AbbVie raggiunge un traguardo di Fase 1 per ABBV-295, analogo dell'amylina che supporta intervalli di dosaggio mensili

Gli intervalli di somministrazione mensile per una terapia anti-obesità iniettabile sottocutanea comportano implicazioni per formulazione e fill-finish che CDMO e team di produzione interni dovrebbero iniziare a mappare ora: AbbVie ha presentato dati dettagliati di Fase 1 MAD per ABBV-295 al Riunione annuale EASD 2026 a Milano, confermando un'emivita media di 10,7–12,3 giorni e un'esposizione plasmatica proporzionale alla dose che supporta regimi una volta alla settimana, ogni due settimane e mensili.

Il set di dati deriva da 60 partecipanti nelle Parti 2B/2C dello studio MAD, 45 sul farmaco attivo, 15 su placebo, dosati a 4, 6 o 14 mg una volta alla settimana, 14 mg ogni due settimane o 8 mg mensili per 12–13 settimane. Il Tmax mediano variava da 24,0 a 48,1 ore. È stata osservata una riduzione del peso corporeo significativa e dipendente dalla dose in tutti i regimi, senza eventi avversi gravi correlati al trattamento riportati.

Il profilo di tollerabilità gastrointestinale richiede attenzione nella pianificazione delle forniture cliniche. Nausea si è verificata nel 33,3% dei partecipanti a ABBV-295 rispetto al 20,0% nel gruppo placebo; diarrea nel 20,0% rispetto allo 0,0%. È importante notare che il 92% dei partecipanti che ha manifestato un evento avverso GI ha riferito come grado massimo solo una gravità lieve, e le interruzioni del trattamento dovute a eventi GI sono state basse, al 4,4% nel braccio attivo. Gli eventi GI si sono concentrati nelle prime sei settimane, un modello rilevante per la progettazione del protocollo di aumento di dose in Fase 2.

ABBV-295 agisce tramite la via dell'amylin, meccanicamente distinta da agonisti del recettore GLP-1 e GIP. Questa distinzione ha conseguenze dirette sulla produzione: un'emivita estesa che supporta la somministrazione sottocutanea mensile implica requisiti di concentrazione differenti, considerazioni di compatibilità container-closure e potenzialmente volumi annuali di iniezione per paziente inferiori rispetto agli iniettabili GLP-1 settimanali, ciascuna variabile che incide sulla configurazione della linea di fill-finish e sulle ipotesi di dimensionamento dei lotti.

Con la conferma dell'avanzamento in Fase 2, CDMO e unità interne di produzione sterile a supporto della pipeline di AbbVie dovrebbero aspettarsi un'intensificazione del lavoro di sviluppo di processo intorno alla stabilità della formulazione sottocutanea alle concentrazioni richieste per la somministrazione mensile, insieme allo sviluppo di metodi analitici necessari per caratterizzare un analogo peptidico ad azione prolungata nell'ambito di sistemi di qualità allineati a ICH Q10.

Il disegno del programma di Fase 2, inclusa la selezione della dose, le soglie di BMI della popolazione di pazienti e i bracci con diversi intervalli di somministrazione, sarà il prossimo checkpoint misurabile per i team di produzione e regolatori che seguono la traiettoria di sviluppo di ABBV-295.

Fonte: AbbVie News Center via PR Newswire, 30 settembre 2026. Dati presentati come breve presentazione orale a EASD 2026 Annual Meeting, Milano, Italia, 28 settembre – 2 ottobre 2026.