EMA fissa la scadenza per la roadmap regolatoria sulla salute delle donne dopo il workshop di Amsterdam

A Scadenza di pubblicazione del Q4 2026 per la roadmap normativa dell'EMA sulla salute delle donne significa che i team di affari regolatori e QA hanno una finestra ristretta per condurre valutazioni delle lacune prima che si definiscano le nuove aspettative riguardo al disegno degli studi clinici, alla segnalazione dei dati disaggregati per sesso e alla generazione di evidenze lungo il ciclo di vita. La roadmap segue un workshop multistakeholder tenutosi il 28–29 settembre ad Amsterdam, dove oltre 100 partecipanti, tra regolatori, pazienti, operatori sanitari, ONG, industria e mondo accademico, si sono confrontati su 10 azioni prioritarie.

La constatazione centrale che guida l'iniziativa è strutturale: lacune persistenti nella ricerca e nella generazione di evidenze lasciano i bisogni specifici di salute delle donne insufficientemente caratterizzati lungo il ciclo di vita dei medicinali. Per i responsabili degli affari regolatori, le implicazioni si estendono nel territorio di ICH E5 e oltre; le azioni prioritarie chiedono esplicitamente un miglioramento del reclutamento di donne negli studi clinici, l'inclusione di persone in gravidanza e in allattamento e la segnalazione obbligatoria di dati di alta qualità disaggregati per sesso.

Le 10 azioni concordate coprono deliverable a breve, medio e lungo termine. Tra gli elementi operativamente rilevanti figurano la generazione di evidenze precoce e lungo tutto il ciclo di vita con donne di tutte le età incluse nell'ambito, un'infrastruttura sostenibile di real-world data e un quadro di KPI misurabili con reportistica di avanzamento regolare. L'EMA si è inoltre impegnata a formare la rete regolatoria europea dei medicinali sulla valutazione sensibile a sesso e genere, segnalando che le aspettative degli valutatori durante le sottomissioni e le variazioni potrebbero cambiare una volta formalizzata la roadmap.

Per i responsabili degli stabilimenti e i direttori QA, i requisiti su real-world data e evidenze lungo il ciclo di vita sono la considerazione di pianificazione più immediata. Gli sponsor che gestiscono programmi in corso dovrebbero verificare se gli attuali studio di sicurezza post-autorizzazione e i piani di farmacovigilanza stratificano adeguatamente per sesso e fase di vita. Le lacune individuate ora sono considerevolmente meno costose da affrontare rispetto alle modifiche al protocollo presentate dopo che la roadmap stabilirà aspettative vincolanti o a livello di linee guida.

Il report del workshop e la roadmap sono entrambi programmati per la pubblicazione entro la fine del 2026, dando all'industria un orizzonte definito rispetto al quale valutare le proprie readiness interne.

Source: European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 30 September 2026.