AbbVie riferisce i risultati di fase 3 di Rinvoq nella vitiligine

AbbVie Inc. ha annunciato risultati topline positivi da due trial di Fase 3 replicati che valutano la sicurezza e l’efficacia di upadacitinib (RINVOQ®; 15 mg una volta al giorno) in pazienti adulti e adolescenti con vitiligine non segmentale (NSV),  la forma più comune della malattia, che rappresenta più del 90% dei casi. La NSV è caratterizzata da chiazze bianche simmetriche su entrambi i lati del corpo, che influiscono significativamente sull’aspetto e sulla qualità della vita dei pazienti."La vitiligine è più di una condizione della pelle – è una malattia autoimmune cronica che può influenzare profondamente la fiducia, l’identità e la vita quotidiana di una persona," ha dichiarato Kori Wallace, M.D., Ph.D., vicepresidente, global head of immunology clinical development, AbbVie. "Non esistono terapie mediche sistemiche approvate per ottenere la re-pigmentazione nella vitiligine. Questi risultati di Fase 3 rappresentano una tappa significativa nell’impegno di AbbVie a supportare i pazienti ed espandere il nostro portafoglio di immunologia per offrire soluzioni innovative." 

Both studies met their

endpoint co-primari e upadacitinib ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi rispetto al placebo alla settimana 48 in T-VASI 50 (≥50% di riduzione rispetto al basale nella depigmentazione corporea totale) e F-VASI 75 (≥75% di riduzione nella depigmentazione facciale). Circa 70% dei pazienti in entrambi gli studi presentava T-VASI >10 al basale. Il trattamento ha inoltre raggiunto significatività nei principali endpoint secondari, incluso F-VASI 50 alla settimana 48, confermando ulteriormente il suo potenziale nel ripristinare la pigmentazione in aree altamente visibili e con impatto psicosociale come il viso."Per molte persone che convivono con la vitiligine, il percorso è segnato dall’incertezza, dalla frustrazione e dalla mancanza di farmaci in grado di trattare la malattia in modo sistemico," ha dichiarato Thierry Passeron, M.D., Ph.D., professore e direttore, Dipartimento di Dermatologia, Université Côte d'Azur. "Questi risultati positivi indicano che mirare all’infiammazione sottostante potrebbe offrire un’opzione di trattamento sistemico che potrebbe aiutare i pazienti a ottenere risultati visibili."

Il

profilo di sicurezza di upadacitinib è stato coerente con le indicazioni precedenticoerente con le indicazioni precedenti, con non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza. Le più comuni reazioni avverse emergenti dal trattamento (TEAE) includevano infezioni del tratto respiratorio superiore, acne e nasofaringite. Gli eventi avversi gravi sono stati comparabili tra i bracci di trattamento e placebo in entrambi gli studi, e nessun evento cardiovascolare maggiore (MACE), tromboembolismo venoso (VTE) o decessi sono stati riportati tra i pazienti trattati con upadacitinib. Un caso di neoplasia (neoplasia genitale) si è verificato nel gruppo di trattamento. AbbVie ha osservato che upadacitinib non è attualmente approvato per l'uso nella NSV, e la sua sicurezza ed efficacia per questa indicazione non sono state valutate dalle autorità regolatorie.