Beaute Bounty riceve una lettera di richiamo (Warning Letter) dalla FDA CBER per biologici a base di cellule staminali e placenta non autorizzati

Beaute Bounty, un rivenditore online con sede in Malaysia, ha ricevuto una lettera di richiamo formale da parte di Centro per la Valutazione e la Ricerca sui Biologici (CBER) della FDA per commercializzare prodotti derivati da cellule staminali embrionali e da placenta negli Stati Uniti senza una biologics license application approvata o una new drug application, un segnale che la sorveglianza di CBER sui canali di e-commerce internazionali è operativa nella pratica, non solo teorica.

La lettera, datata 25 settembre 2026 e con riferimento CBER 26-729163, individua tre prodotti venduti tramite beautebountymy.com: Evgenis Totipotent Embryonic Stem Cells, Laennec e Melsmon Placenta Japan. Tutti e tre sono citati come new drugs non approvati ai sensi di sezione 505(a) del FD&C Act e come biological products non autorizzati ai sensi della section 351(a)(1) of the Public Health Service Act. La loro immissione nel commercio interstatale degli Stati Uniti è vietata ai sensi della section 301(d) of the FD&C Act.

La base di CBER per classificare questi prodotti come farmaci si fonda su dichiarazioni terapeutiche pubblicate direttamente sul sito web dell'azienda. La pagina del prodotto Evgenis fa riferimento al morbo di Parkinson, all'Alzheimer, a lesioni del midollo spinale e a condizioni cardiovascolari. Laennec è commercializzato con effetti dichiarati su indurimento del fegato, anemia e ipertensione. Melsmon riporta affermazioni relative a stimolazione ematopoietica e rigenerazione epidermica. Ai sensi di 21 U.S.C. § 321(g)(1), tali affermazioni sono sufficienti a stabilire l'intento da farmaco indipendentemente dalla giurisdizione del venditore.

I prodotti rientrano inoltre nel quadro HCT/P ai sensi di 21 CFR Part 1271, emanato ai sensi della section 361 of the PHS Act. Poiché non soddisfano i criteri di 21 CFR 1271.10(a), e non si applica alcuna eccezione ai sensi di 21 CFR 1271.15, non possono essere regolati esclusivamente come 361 HCT/P e richiedono una BLA o un'applicazione approvata. Non esiste alcuna autorizzazione di questo tipo per nessuno dei tre prodotti.

Per i responsabili degli affari regolatori che monitorano le tendenze di enforcement di CBER, la dimensione transfrontaliera è il dettaglio operativo. L'agenzia ha esaminato un sito commerciale ospitato all'estero, identificato specifiche affermazioni sui prodotti e inviato un'azione formale di enforcement a un destinatario a Kuala Lumpur via email, senza uno stabilimento fisico negli USA da ispezionare. Questo approccio riflette una priorità documentata di CBER riguardo a prodotti cellulari e tessutali non autorizzati che raggiungono i consumatori statunitensi tramite vetrine digitali, ed estende la portata pratica delle aspettative di conformità di 21 CFR Part 1271 ben oltre i produttori nazionali.

Beaute Bounty non ha risposto pubblicamente alla lettera di richiamo, e il prossimo passo di enforcement della FDA dipenderà dal fatto che la società dimostri azioni correttive entro i tempi indicati dall'agenzia.

Fonte: FDA Center for Biologics Evaluation and Research via FDA Warning Letters RSS Feed, 27 ottobre 2026.