La FDA invia una lettera di avvertimento a Best Chinese Medicines LLC per cinque prodotti farmaceutici non approvati

Una revisione del sito web di settembre 2026 da parte di Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA ha portato a una lettera di avvertimento formale nei confronti di Best Chinese Medicines LLC, citando cinque prodotti commercializzati con affermazioni di trattamento di malattie e effetti fisiologici che comportano la classificazione come farmaco ai sensi di sezione 201(g)(1) del FD&C Act, senza le nuove domande di autorizzazione del farmaco approvate richieste per tali affermazioni.

I cinque prodotti nominati nel riferimento numero 738556 sono "Dissolve Mass Stasis Breaker," "Gynostemma Leaf (Penta) Jiao Gu Lan," "Wenxin Keli," "Lianhua Qingwen Capsules," e "Duhuo Jisheng Wan." La FDA ha documentato linguaggio di etichettatura attraverso pagine prodotto e post del blog che asserivano effetti tra cui la dissoluzione di tumori, la riduzione del colesterolo LDL e il controllo della pressione arteriosa. Ai sensi di 21 CFR 201.128, l'intento d'uso è stabilito dall'etichettatura e dal contesto promozionale, compresi i testi del sito web e i contenuti del blog collegati, rendendo l'impronta digitale giuridicamente rilevante quanto l'etichettatura fisica.

Per i team di affari regolatori, l'azione esecutiva ribadisce che il programma di sorveglianza dei siti web della FDA opera come un meccanismo sistematico di conformità, non come una risposta occasionale. CDER ha identificato le violazioni mediante una revisione di pubblica salute di routine, non tramite un reclamo del consumatore o un'ispezione. L'agenzia ha citato violazioni delle sezioni 301(d) e 505(a) del FD&C Act, 21 U.S.C. 331(d) e 355(a), che riguardano sia il divieto di nuovi farmaci non approvati sia il divieto del commercio interstatale. Il mancato riscontro adeguato espone l'azienda a sequestro e ingiunzione senza ulteriore avviso.

L'ampiezza delle prove di etichettatura citate è operativamente rilevante per qualsiasi azienda che distribuisca prodotti botanici o di medicina tradizionale online. La FDA si è basata su pagine di dettaglio del prodotto, un post del blog intitolato "How to Reduce Hypertension (Blood Pressure) with Chinese Medicine," e hyperlink interni che collegavano contenuti editoriali alle schede prodotto. Ogni elemento ha contribuito alla determinazione dell'intento d'uso. I responsabili QA e regolatori delle aziende con architetture digitali simili dovrebbero verificare l'intera presenza web, non solo le pagine prodotto principali, rispetto allo standard di intento d'uso.

La lettera di avvertimento è stata emessa il 23 ottobre 2026 e inviata elettronicamente al Direttore Gretchen Synclaire presso l'indirizzo di Lake Kiowa, Texas registrato; i tempi di risposta dell'azienda e gli eventuali impegni correttivi determineranno se CDER procederà con azioni esecutive formali.

Fonte: FDA CDER via database Warning Letters di FDA.gov, 27 ottobre 2026.