Curia New York riceve una lettera di richiamo (Warning Letter) dalla FDA per migliaia di iniezioni cromatografiche non documentate

I controlli sull'integrità dei dati nel laboratorio API di Curia New York sono falliti a livello sistemico, secondo una lettera di avvertimento della FDA emessa 18 settembre 2026, a seguito di un'ispezione della struttura dell'azienda a Rensselaer, New York. La lettera, indirizzata all'Amministratore Delegato Philip Macnabb, documenta migliaia di iniezioni cromatografiche non giustificate sulle piattaforme software Empower e TotalChrom nell'arco di 30 mesi, una constatazione che comporta implicazioni dirette di adulterazione ai sensi della sezione 501(a)(2)(B) del FD&C Act.

Gli investigatori della FDA hanno identificato che gli analisti di laboratorio eseguivano routinariamente iniezioni HPLC e UPLC senza adeguata documentazione o supervisione, sollevando dubbi sul fatto che i campioni di prodotto venissero testati selettivamente al di fuori del registro formale. Gli analisti hanno usato il ruolo "Developer" in Empower invece del ruolo standard "Operator", aggirando i controlli dell'audit-trail che normalmente collegherebbero le iniezioni a un campione, a un prodotto o a una motivazione analitica. In un caso documentato il 14 gennaio 2026, quattro iniezioni di prova su HPLC 49 non sono state ricondotte a nessun prodotto o campione; il relativo quaderno di laboratorio 830-7 non ne conteneva alcun riferimento. Oltre 70 iniezioni di prova sono state registrate in TotalChrom solo in ottobre 2025.

Per i direttori QA che gestiscono sistemi di dati cromatografici, l'atteggiamento di applicazione qui è inequivocabile: i controlli di accesso basati sui ruoli negli 21 CFR Parte 211-equivalenti quadri CGMP non sono formalità amministrative. Quando l'accesso a livello Developer viene usato senza giustificazione documentata, il valore probatorio dell'audit-trail crolla. L'inquadramento da parte della FDA delle iniezioni come potenzialmente costituenti test non riportati di campioni di prodotto segnala che gli investigatori hanno trattato il modello come un rischio di integrità dei dati, non come una singola svista procedurale.

Curia ha presentato una risposta al Modulo FDA 483 il 27 febbraio 2026, attribuendo alcune iniezioni a test su tamponi, ma la FDA ha ritenuto che la spiegazione non fosse supportata dai registri contemporanei sui quaderni. La corrispondenza successiva è stata presa in considerazione ma non ha risolto i dubbi dell'agenzia, portando all'escalation con la lettera di avvertimento formale. La FDA ha notato esplicitamente che i risultati dell'ispezione non costituiscono un elenco esaustivo di deviazioni, lasciando aperta la possibilità di lacune sistemiche più ampie presso il sito di Rensselaer.

L'agenzia ha avvertito che il mancato adeguato trattamento delle deviazioni potrebbe comportare sequestro o ingiunzione senza ulteriore preavviso, ponendo le operazioni di produzione API di Curia sotto una pressione regolatoria misurabile mentre l'azienda lavora per rimediare ai controlli di supervisione di laboratorio e ricostruire l'integrità dell'audit-trail nei suoi sistemi di dati cromatografici.

Fonte: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via FDA.gov Warning Letters, 29 settembre 2026. Ispezione condotta dal 28 gennaio al 5 febbraio 2026; riferimento della lettera di avvertimento 320-26-127.