EMA Avanza nell'Attuazione della Nuova Legislazione Farmaceutica, dando Priorità ai Voucher per gli Antibiotici e al Regulatory Sandbox

La riunione del Management Board dell'EMA di settembre 2026 segnala un inasprimento dei tempi di attuazione della nuova legislazione farmaceutica dell'UE (NPL), con conseguenze dirette per i produttori che operano o esportano nel quadro normativo UE. Iniziative segnalate per un'entrata in vigore anticipata, voucher di esclusività trasferibili per antibiotici prioritari, il regulatory sandbox e meccanismi di gestione delle carenze sono ora flussi di lavoro attivi, non pianificazioni per uno stato futuro.

Per i responsabili degli stabilimenti e i direttori QA, le disposizioni sulla gestione delle carenze hanno il peso operativo più immediato. Il Legge sui Medicinali Critici è parallelo alla NPL e l'EMA ha confermato che il Board ha accolto con favore i progressi sulle misure per rafforzare la disponibilità e l'approvvigionamento di medicinali critici in tutta l'UE. I produttori di prodotti critici o soggetti a carenze dovrebbero aspettarsi obblighi di segnalazione in evoluzione e requisiti di continuità della fornitura man mano che i dettagli di attuazione emergono attraverso il hub NPL sul sito web dell'EMA.

La previsione del regulatory sandbox merita un monitoraggio ravvicinato. Progettata per consentire test controllati di approcci regolatori innovativi, potrebbe influenzare il modo in cui le nuove tecnologie di produzione, inclusa la produzione continua o i processi per Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP), vengono valutate prima della sottomissione formale. I responsabili affari regolatori che valutano strategie di ingresso nel mercato UE per nuove modalità dovrebbero seguire i criteri di idoneità del sandbox mentre l'EMA pubblica ulteriori linee guida.

Sul fronte degli studi clinici, il Clinical Trials Information System (CTIS) ha gestito l'autorizzazione e la gestione di oltre 14.000 studi dal suo lancio nel 2022, con più di 200 nuove domande ricevute mensilmente. Un'iniziativa di modernizzazione avviata nel 2025 è ora in fase di definizione per accogliere le funzionalità del Biotech Act a seguito dell'adozione della proposta della Commissione Europea del dicembre 2025. Gli sponsor che conducono studi multicountry nell'UE dovrebbero tenere conto dei cicli di sviluppo del sistema CTIS nella pianificazione delle sottomissioni, in particolare per gli studi che potrebbero rientrare nell'ambito del Biotech Act.

I dati operativi di metà anno dell'EMA hanno mostrato 29 domande per medicinali umani ricevute nella prima metà del 2026, in linea con i livelli del 2025, mentre le domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali veterinari sono diminuite a sette rispetto a dodici nello stesso periodo dell'anno precedente. Le richieste di pareri scientifici sono aumentate sia per i medicinali umani sia per quelli veterinari, riflettendo un continuo coinvolgimento degli sviluppatori in vista della transizione legislativa.

È inoltre in corso il processo di nomina per il prossimo Executive Director dell'EMA, con una riunione straordinaria del Board che sarà convocata una volta che la Commissione Europea presenterà una rosa di candidati, una transizione della leadership che coincide con uno dei cicli di riforma regolatoria più sostanziali che l'Agenzia abbia gestito in oltre un decennio.

La pubblicazione del rapporto di metà anno completo dell'EMA per il 2026, prevista a breve, fornirà il prossimo punto di controllo misurabile sui progressi dell'attuazione della NPL attraverso la European Medicines Regulatory Network.

Fonte: European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 1 October 2026.