Kellin Chemicals ottiene la qualifica di adulterato dopo il rifiuto dell'ispezione FDA nello stabilimento di Zhangjiagang

Qualsiasi produttore statunitense di farmaci finiti che acquista API da Kellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd. si trova ora ad affrontare un'esposizione diretta alla conformità: il rifiuto dell'azienda di un'ispezione FDA preannunciata ha fatto scattare la designazione di contaminazione ai sensi di sezione 501(j) del FD&C Act (21 U.S.C. 351(j)), esponendo tutti gli articoli prodotti nel suo stabilimento Yangzijiang Chemical Industrial Park al rischio di sequestro o di diniego d'ingresso nei porti di ingresso statunitensi.

Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA ha notificato il sito di un'ispezione programmata per 7–11 luglio 2025. L'agente statunitense di Kellin, Registrar Corp., ha confermato all'agenzia che l'azienda ha rifiutato l'ingresso. La conseguente Warning Letter, emessa il 6 novembre 2025 sotto FEI 3017343300, designa formalmente i prodotti farmaceutici di Kellin, compresi gli API non divulgati, come contaminati in virtù del solo rifiuto, senza alcuna constatazione di un difetto di produzione specifico.

Per i direttori QA e i responsabili degli affari regolatori presso i produttori a valle, l'esposizione statutaria è immediata. La ricezione di API contaminati e il loro utilizzo come componente di un farmaco costituiscono una violazione di sezione 301(c) del FD&C Act (21 U.S.C. 331(c)), indipendentemente dal fatto che il produttore del medicinale finito fosse a conoscenza del rifiuto. La FDA raccomanda esplicitamente che Kellin notifichi i suoi clienti statunitensi, segnale che l'agenzia si aspetta che le aziende a valle agiscano su tale notifica.

L'interpretazione per la catena di fornitura è diretta: qualsiasi nuova domanda di autorizzazione di un farmaco o supplemento che elenchi Kellin come produttore è soggetta a sospensione dell'approvazione fino a quando la FDA non completerà un'ispezione soddisfacente e confermerà CGMP di conformità. Le aziende che attualmente elencano il sito in una domanda approvata dovrebbero valutare se sia necessario un supplemento CMC o la qualificazione di un fornitore alternativo per mantenere la continuità della fornitura e la posizione regolatoria.

Kellin ha 15 giorni lavorativi dalla ricezione della lettera per rispondere per iscritto al CDER, con la possibilità di presentare una richiesta per programmare un'ispezione FDA; fino a quando tale ispezione non avrà luogo e la conformità non sarà confermata, l'autorità di detenzione all'importazione ai sensi di sezione 801(a)(3) del FD&C Act rimane operativa e lo stato di contaminazione permane.

Fonte: FDA CDER via What's New: Drugs RSS Feed, 29 settembre 2026 (Warning Letter del 6 novembre 2025).