Novartis presenta domanda per Cosentyx (secukinumab) nella polimialgia reumatica negli USA, UE e Giappone

Le presentazioni regolatorie concorrenti in tre mercati principali indicano che Novartis sta muovendo secukinumab verso una nuova indicazione approvata e, per i team di produzione e supply chain, tale traiettoria richiede attenzione anticipata. L’azienda ha depositato Cosentyx (secukinumab) per la polimialgia reumatica (PMR) presso le autorità sanitarie in USA, UE e Giappone, con ulteriori presentazioni nazionali previste nel corso del 2026, a seguito dei dati di Fase III REPLENISH pubblicati sul New England Journal of Medicine il 3 giugno 2026.

Lo studio REPLENISH ha raggiunto tutti gli endpoint primari e secondari sia per il braccio secukinumab 300 mg sia per quello 150 mg alla settimana 52. La remissione sostenuta è stata raggiunta nel 41,2% dei pazienti con 300 mg e nel 40,6% con 150 mg, rispetto al 20,4% con placebo, circa il doppio del tasso di remissione. La dose cumulativa annuale media aggiustata di glucocorticoidi è stata di 1.604 mg e 1.683 mg nei bracci attivi rispetto a 2.093 mg nel placebo, con entrambe le differenze statisticamente significative (p < 0.001 e p = 0.0015, rispettivamente). Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza, in linea con il profilo consolidato di Cosentyx nelle indicazioni esistenti.

Per i responsabili delle affari regolatori, la presentazione simultanea nei tre mercati comprime la finestra di gestione dei tempi di revisione. Ciascuna giurisdizione, FDA ai sensi del 21 CFR, EMA e PMDA, applicherà i propri requisiti di dossier e le aspettative di readiness per le ispezioni. I team che gestiscono le sezioni CMC dovrebbero prevedere domande sulla convalida del processo e sulla comparabilità se sono state apportate modifiche produttive rispetto alle precedenti submission BLA o MAA per le indicazioni esistenti di Cosentyx.

La lettura per la supply chain è diretta: un biologico già approvato in sei indicazioni negli adulti, oltre che in popolazioni pediatriche, ora potrebbe vedere un aumento della domanda da una popolazione PMR che si concentra oltre i 50 anni e che storicamente è stata gestita con regimi glucocorticoidi prolungati. La pianificazione della capacità di fill-finish e i protocolli di garanzia della sterilità per le presentazioni in siringa preriempita e autoiniettore dovranno essere stress-testati rispetto ai volumi di adozione PMR previsti prima di qualsiasi decisione di approvazione.

Attualmente la PMR non ha terapie avanzate approvate; la malattia colpisce una popolazione stimata con un significativo carico di steroidi e alternative limitate, che i regolatori nelle tre giurisdizioni valuteranno rispetto al profilo beneficio-rischio di REPLENISH. La presentazione simultanea all’EULAR 2026 aggiunge visibilità scientifica che tipicamente accelera i processi di revisione di payer e formulari a valle dell’approvazione.

Le prime decisioni regolatorie dalle submission negli US, EU e Japan serviranno da punto di controllo misurabile per stabilire se l’infrastruttura di produzione e distribuzione di secukinumab può assorbire una nuova indicazione d’uso cronico su larga scala.

Fonte: Novartis via GlobeNewswire, 3 giugno 2026. Dati presentati simultaneamente al Congresso EULAR 2026.