Propanc Biopharma avanza nella produzione GMP e nei flussi di lavoro regolatori

Con un studio di Fase 1b first-in-human di PRP con avvio previsto per il primo trimestre 2027, Propanc Biopharma sta conducendo in parallelo le attività di produzione, bioanalisi e regolatorie, una tempistica compressa che illustra sia la disciplina sia il rischio di esecuzione insito nella preparazione delle forniture cliniche per le piccole biotech.

Sul fronte della produzione, la produzione GMP del prodotto finito è in corso. È stato completato un run di technology transfer su piccola scala, sono previsti due run di scale-up per questo mese e un run di engineering è pianificato per la fine di ottobre 2026. La fornitura della sostanza medicinale grezza è stata assicurata a seguito di audit e qualificazione del fornitore, un passaggio prerequisito che, se ritardato, tipicamente si ripercuote direttamente sulle tempistiche di avvio dello studio.

Le attività di bioanalisi procedono in parallelo con la produzione. La validazione del metodo PK è iniziata, è in corso lo sviluppo del saggio per gli anticorpi anti-farmaco e è prevista la valutazione della stabilità in uso della formulazione PRP finita. Per i responsabili QA, la sequenza è serrata: i dati di stabilità devono essere disponibili prima che il protocollo clinico possa definire con sicurezza i parametri di dosaggio e conservazione.

Il percorso regolatorio ed etico è altrettanto compresso. La documentazione di supporto per la presentazione al Human Research Ethics Committee (HREC) , compreso l'Investigator's Brochure, un documento di informazione e il protocollo dello studio clinico, è in preparazione. I ricercatori dei centri sperimentali australiani riceveranno i documenti per la valutazione di fattibilità prima della prevista presentazione all'HREC in novembre 2026. Questo lascia una finestra ristretta tra l'approvazione etica e l'obiettivo di arruolamento del primo trimestre 2027 per uno studio multicentrico, open-label che arruolerà fino a 50 pazienti con tumori solidi avanzati nelle indicazioni di carcinoma duttale pancreatico, ovarico e carcinoma prostatico refrattario.

I dati preclinici a supporto del programma includono una inibizione media della crescita tumorale superiore al 90% in modelli ortotopici e xenotrapianti derivati dal paziente del adenocarcinoma duttale pancreatico, un prolungamento della sopravvivenza globale mediana di oltre 2,5 volte rispetto ai controlli e evidenze di aumentata sensibilità a gemcitabina/nab-paclitaxel in cellule chemo-resistenti. Una limitata esperienza d'uso compassionevole con formulazioni proenzimatiche correlate ha mostrato segnali di sopravvivenza prolungata senza eventi avversi gravi correlati al trattamento, contesto che informerà il disegno di escalation della dose della Parte A dello studio.

La conduzione clinica sarà supportata tramite un Memorandum of Understanding con Avance Clinical Pty Ltd, una CRO a servizio completo con sede in Australia e oltre 30 anni di esperienza in fase iniziale in Asia Pacifico, Nord America ed Europa.

Il run di engineering pianificato per la fine di ottobre 2026 rappresenta il prossimo punto di controllo concreto rispetto al quale misurare la prontezza produttiva per l'avvio dello studio nel primo trimestre 2027.

Fonte: Propanc Biopharma via GlobeNewswire, 29 settembre 2026.