Telix ed Ekalia firmano una collaborazione per aumentare la produzione di Astatine-211

Telix Pharmaceuticals ed Ekalia hanno formalizzato una collaborazione per istituire capacità dedicate di produzione astatine-211 (²¹¹At) all'interno degli Stati Uniti, una mossa che colloca la produzione dell'isotopo emettitore alfa direttamente all'interno di una rete di radiopharmacy GMP esistente piuttosto che in una struttura centralizzata e remota. Per i responsabili di stabilimento e i direttori QA che operano nella produzione di radiofarmaci, il modello segnala uno spostamento strutturale verso la produzione al punto di bisogno per isotopi a vita breve, che avrà implicazioni specifiche per la qualificazione degli impianti, i programmi di sicurezza delle radiazioni e le procedure di manipolazione degli isotopi ai sensi di 21 CFR Parte 211.

Il primo ciclotrone a fascio alfa IBA sarà installato presso il sito RLS Trevose di Telix vicino a Philadelphia, PA. Ekalia, una joint venture tra IBA (Ion Beam Applications S.A.) e Framatome, fornisce la tecnologia del ciclotrone e l'esperienza nella produzione nucleare sviluppata attraverso un programma europeo su scala industriale per ²¹¹At esistente. La collaborazione estende quel quadro negli Stati Uniti, con l'installazione a RLS Trevose destinata a stabilire un modello di produzione riproducibile prima di un eventuale roll-out attraverso siti aggiuntivi della rete RLS man mano che la domanda si sviluppa.

²¹¹At è un radioisotopo emettitore alfa oggetto di indagine per la terapia con alfa mirata (TAT). La sua utilità clinica è stata limitata dall'infrastruttura di produzione scarsa, un collo di bottiglia documentato nella letteratura peer-reviewed, più che da ragioni terapeutiche. La collaborazione è progettata per colmare questa lacuna di approvvigionamento posizionando le risorse produttive in prossimità dei centri clinici, riducendo l'onere logistico imposto dalla breve emivita fisica dell'isotopo.

Per Telix, l'accordo dovrebbe supportare TLX102-Tx (²¹¹At astato-L-fenilalanina), un candidato TAT in valutazione per glioblastoma e malattia leptomeningea, insieme a futuri programmi di pipeline su ²¹¹At. Il quadro fornisce inoltre capacità produttiva per programmi accademici e industriali di terze parti, posizionando la rete RLS come infrastruttura condivisa all'interno del più ampio ecosistema di sviluppo di ²¹¹At negli Stati Uniti.

I responsabili QA e normativi dovrebbero notare che la produzione di emettitori alfa presso siti radiopharmacy distribuiti introduce considerazioni a livello di impianto che vanno oltre la gestione standard di isotopi PET o SPECT, incluse la convalida delle schermature, la classificazione dei flussi di rifiuto e i protocolli di convalida dei processi specifici per emettitori alfa prodotti da ciclotrone. Il modo in cui Telix ed Ekalia definiscono e documentano il modello di produzione riproducibile a RLS Trevose probabilmente costituirà un punto di riferimento per le successive qualificazioni dei siti nella rete.

La riproducibilità e la scalabilità del modello di produzione di RLS Trevose, e la tempistica per eventuali successive installazioni di sito, saranno i punti di controllo misurabili rispetto ai quali verranno testate le affermazioni operative di questa collaborazione.

Fonte: Telix Pharmaceuticals Limited via telixpharma.com, 19 ottobre 2026.