Come Prepararsi a un Audit Remoto: Guida Passo Passo

Le innovazioni tecnologiche guidano la rapida evoluzione di tutte le attività umane, e le attività di audit non fanno eccezione. Dal 2020 gli audit remoti o virtuali sono diventati comuni, nati dalla necessità in un periodo in cui gli audit in loco erano semplicemente impossibili. 

La transizione dall'incontro in presenza al remoto è stata straordinariamente rapida, e molti auditi così come gli auditor stanno ancora prendendo confidenza con le nuove procedure. Se la vostra azienda si sta preparando per un audit remoto, questa guida copre tutto ciò che dovete sapere.

Perché la Coordinazione Viene Prima?

Prima di fare qualsiasi altra cosa, è importante coordinarsi con l'ente che eseguirà l'audit remoto. Questo dà al vostro auditor l'opportunità di spiegare esattamente ciò di cui ha bisogno da voi, e dà al vostro team il tempo di prepararsi di conseguenza e risolvere eventuali dubbi prima dell'arrivo del giorno dell'audit.

Tipicamente, alcuni giorni o una settimana prima dell'audit, il vostro auditor terrà una riunione di pianificazione pre-audit dove condividerà un piano dettagliato dell'audit. Questo piano copre ciò che è richiesto da voi in anticipo, l'ordine in cui avverranno le attività, i tempi e la durata di ciascun giorno di audit, chi parteciperà da entrambe le parti e quali strumenti digitali saranno utilizzati. 

Detto questo, vale la pena verificare questi dettagli anche prima della riunione di pre-audit, se possibile, così la vostra azienda avrà più tempo per mettere tutto in ordine.

Passi per Prepararsi a un Audit Remoto

Un audit interno ben strutturato segue sei passaggi chiave di preparazione, dalla predisposizione dei documenti alla conferma degli orari del team. Ecco una chiara suddivisione di ciascun passaggio e di ciò che comporta.

Passaggio 1 — Preparare Tutti i Documenti

Iniziate scoprendo quali documenti devono essere inviati digitalmente in anticipo, in quale formato e entro quando. Quindi individuate quali documenti saranno necessari il giorno dell'audit stesso e in quale ordine verranno esaminati. 

Una volta che lo sapete, individuate tutti i documenti necessari, assicuratevi che siano aggiornati, digitalizzati ed esportati nel formato corretto, e organizzateveli nell'ordine indicato dal piano di audit. Essere ben organizzati in questa fase fa risparmiare tempo e stress il giorno dell'audit.

Passaggio 2 — Scoprire Quali Strumenti Digitali Verranno Utilizzati

Gli audit remoti spesso fanno uso di diversi strumenti digitali separati per la condivisione di file, videoconferenze e condivisione dello schermo, oppure il vostro auditor potrebbe usare un'unica piattaforma tutto-in-uno. 

Confermate esattamente quali strumenti saranno utilizzati e poi effettuate una valutazione del rischio dal vostro lato per assicurarvi che il software scelto soddisfi tutti i requisiti di sicurezza e privacy della vostra azienda. Questo passaggio è facile da trascurare ma importante per rimanere conformi durante tutto l'audit.

Passaggio 3 — Formare e Preparare il Vostro Team

Per prima cosa, scoprite quali membri del vostro team devono essere presenti durante l'audit. Informate tutte le persone coinvolte sull'intero processo, specialmente se l'audit remoto è una novità per loro. 

Guidateli passo dopo passo su ciò che accadrà in modo che tutti arrivino preparati e sicuri. Per gli audit operativi virtuali, assicuratevi che i dipendenti che verranno ripresi in diretta siano specificamente avvertiti e formati per quell'esperienza.

In secondo luogo, addestrate a fondo il vostro team sugli strumenti digitali che saranno utilizzati. Anche operazioni che sembrano banali, come attivare e disattivare il microfono, abilitare la condivisione dello schermo o effettuare l'accesso con l'account corretto, dovrebbero essere confermate in anticipo. 

Tenete anche presente che gli ambienti di audit remoto comportano rischi di conformità specifici, in particolare per la condivisione dello schermo su computer personali, la concessione di accesso a cartelle di documenti e la ripresa di operazioni in diretta. Formate tutti su come mantenere la conformità affinché nessuna informazione sensibile venga visualizzata o accessibile per errore.

Passaggio 4 — Controllare le Attrezzature e le Specifiche Tecniche

Questo passaggio è spesso trascurato ma è di fondamentale importanza. Verificate due volte che la vostra connessione internet e i dispositivi siano in grado di gestire le esigenze di un audit virtuale e assicuratevi che sia presente una VPN sicura. Per gli audit operativi, accertatevi che le apparecchiature e le strutture che verranno filmate siano pronte per essere mostrate in video.

Se non siete sicuri di quale sia l'ambito dell'audit, chiedete al vostro auditor con largo anticipo in modo da sapere sia cosa deve vedere sia in quale ordine. È inoltre molto utile effettuare un walkthrough pre-audit della vostra struttura per definire chiaramente quali processi, attività, dipendenti e siti possono essere auditati da remoto. Gli elementi chiave da confermare includono:

1. Quali aree e processi rientrano nell'ambito dell'audit remoto
2. Quali aree sono vietate e perché — e che il vostro team ne sia informato
3. Se i livelli di rumore delle macchine possono essere gestiti nei giorni di audit
4. Se si applicano restrizioni alla ripresa in diretta (per esempio, le telecamere possono essere vietate nelle cleanroom durante operazioni GMP attive)

Se per qualsiasi motivo non è possibile filmare operazioni in diretta, potete chiedere di preregistrare un video in alternativa — ma questo deve sempre essere concordato in anticipo con l'auditor.

Passaggio 5 — Verificare l'Accordo di Riservatezza

Leggete con attenzione tutti gli accordi di non divulgazione prima che l'audit inizi. Questo passaggio può sembrare banale, ma è importante e non dovrebbe essere saltato o rimandato all'ultimo minuto.

Passaggio 6 — Controllare gli Orari del Team

Una volta che sapete quali membri del team sono richiesti per la riunione di apertura e per il giorno dell'audit, confermate che siano effettivamente disponibili e liberate i loro impegni se necessario. È anche prudente avere dei sostituti pronti nel caso qualcuno non possa partecipare inaspettatamente. 

Se è coinvolto un audit operativo, verificate quali processi in sede saranno in funzione il giorno dell'audit e chi sarà presente. Chiedete inoltre al vostro auditor in anticipo chi è tenuto a partecipare alla riunione di chiusura virtuale e quando si terrà, se tali informazioni non sono già nel piano di audit.

La formazione del team per audit remoti va oltre gli strumenti digitali: i dipendenti devono comprendere i rischi di conformità negli ambienti virtuali.

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Cosa aspettarsi durante un audit remoto?

Una volta completata la checklist di preparazione, siete pronti. Un tipico audit remoto, che duri un giorno o più, segue tre fasi distinte.

a) La riunione di apertura virtuale

Ogni audit inizia con una riunione di apertura. L’auditor di solito presenta una breve presentazione che copre tutti i dettagli chiave: chi sono gli auditor, l’ambito dell’audit, eventuali link e informazioni di accesso necessarie, il programma previsto inclusi gli orari delle pause e quando si terrà la riunione di chiusura. 

In alcuni casi, l’auditor può chiedere che anche la vostra azienda presenti una breve panoramica dell’organizzazione, quindi è utile avere pronta una presentazione aziendale aggiornata per questo scopo.

b) L’audit remoto

Nella maggior parte dei casi, due auditor condividono le responsabilità e seguono il piano di audit che è stato inviato alla vostra azienda in anticipo. Ciascun auditor copre tipicamente reparti o processi correlati separatamente, lavorando con la propria checklist e prendendo appunti prima di passare all’elemento successivo del piano di audit. 

Avere la documentazione ordinata correttamente in anticipo rende questa fase molto più scorrevole per tutti i soggetti coinvolti. Per gli audit operativi, un membro del vostro team sarà responsabile di accompagnare virtualmente gli auditor all’interno della struttura, effettuando una visita con uno smartphone o un tablet e trasmettendo in diretta il filmato agli auditor. 

Alcune cose importanti da tenere a mente durante questa fase:

1. Ridurre al minimo il rumore delle macchine nei giorni di audit ove possibile
2. Seguire l’ordine del piano di audit in modo che gli auditor possano esaminare ogni area senza ritardi
3. Avere i membri giusti del team in standby per ogni reparto o processo oggetto di revisione
4. Garantire che tutta la documentazione sia accessibile e pronta da condividere al momento opportuno

La durata dell’audit dipende dalle circostanze. Se la vostra azienda è stata pre-approvata — per esempio, in un audit del fornitore in cui tutta la documentazione è stata inviata e verificata in anticipo — l’audit remoto può essere completato in un solo giorno ed è in gran parte una formalità. 

Per un audit iniziale svolto da una nuova organizzazione di audit, specialmente se coinvolge le operazioni, il processo può durare da due a quattro giorni a seconda delle dimensioni dell’impianto e dell’ambito dell’audit.

c) La riunione di chiusura virtuale

La riunione di chiusura è il momento in cui gli auditor condividono le note e i rilievi emersi durante l’audit. L’auditor solitamente prepara e presenta un breve rapporto, che in genere include:

1. Rilievi e eventuali non conformità identificate
2. Osservazioni fatte durante l’audit
3. Aree potenziali per miglioramenti
4. Buone pratiche rilevate durante il processo

Tutti i partecipanti alla riunione di apertura, così come i dipendenti che erano presenti o sono stati sottoposti ad audit durante il processo, sono generalmente tenuti a partecipare alla riunione di chiusura. Di conseguenza, tende a essere più affollata rispetto alla riunione di apertura. 

Tuttavia, l’auditor decide in ultima istanza chi deve essere presente, ed è altrettanto possibile che scelga di tenere la riunione di chiusura solo con la direzione. Dopo l’audit, riceverete un rapporto d’audit completo e più dettagliato in formato digitale. 

Il vostro team qualità e di gestione dovrebbe esaminare attentamente tutti i rilievi e archiviare tutti i documenti e i registri nella cartella dell’audit in conformità con FDA CFR 21 Part 820.22 — Quality Audit. Questo rapporto costituisce la base per i vostri prossimi passi, che si tratti di affrontare i rilievi, implementare miglioramenti o entrambi.

Gli audit remoti esaminano il rigore della documentazione e la completezza della conformità allo stesso modo delle ispezioni in loco.

Comprendete come preparare documentazione pronta per l’audit e pratiche di indagine che resistano al controllo regolatorio.

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Conclusione

Gli audit remoti sono ormai parte integrante del panorama normativo, e prepararsi adeguatamente per essi è importante tanto quanto prepararsi per un audit tradizionale in loco. La chiave per un audit virtuale fluido risiede nella coordinazione precoce, nella preparazione accurata e nell’assicurarsi che tutto il team sappia cosa aspettarsi e come comportarsi durante il processo. 

Dalla organizzazione dei documenti e dalla verifica della tecnologia alla formazione del personale e al controllo degli accordi di riservatezza, ogni passo è importante. Più strutturata e proattiva sarà la vostra preparazione, meno stressante sarà l’audit e migliori saranno probabilmente i risultati. 

Considerate ogni audit remoto come un’opportunità per dimostrare l’impegno della vostra organizzazione verso la qualità, la conformità e il miglioramento continuo.

Domande frequenti

1) Cosa dovremmo fare per primi quando ci prepariamo a un audit remoto?

Il primo passo è coordinarsi con il team di audit e comprendere chiaramente i loro requisiti. Di solito condivideranno in anticipo dettagli sull’ambito dell’audit, sugli strumenti e sul calendario. Questo aiuta la vostra azienda a prepararsi in modo organizzato ed evitare confusione dell’ultimo minuto. Una comunicazione precoce vi dà anche il tempo per chiarire eventuali dubbi prima dell’inizio dell’audit e assicura che tutte le parti interessate siano allineate sulle aspettative sin dall’inizio.

2) Come devono essere preparati i documenti e il team?

Tutti i documenti richiesti dovrebbero essere raccolti, aggiornati e convertiti in formati digitali appropriati prima dell’audit. Questi file dovrebbero essere organizzati in un ordine chiaro e logico in modo da essere facilmente accessibili durante la revisione. Allo stesso tempo, i membri del team dovrebbero essere informati sui loro ruoli e formati all’uso degli strumenti digitali richiesti. Questo garantisce una comunicazione fluida e meno ritardi durante il processo di audit. Una preparazione adeguata aiuta inoltre a ridurre lo stress nel giorno effettivo dell’audit.

3) Cosa succede di solito durante un audit remoto?

Un audit remoto in genere inizia con una riunione di apertura online in cui gli auditor spiegano il processo e il programma. A questa segue la fase principale dell’audit, durante la quale documenti e processi vengono esaminati tramite piattaforme digitali o video in diretta. Al termine si svolge una riunione di chiusura per condividere risultati, osservazioni e punti di miglioramento. Successivamente viene inviato un rapporto dettagliato per le azioni successive e il follow-up sulla conformità. Questo flusso strutturato aiuta a garantire trasparenza e coerenza per tutta la durata dell’audit.