Come Ottenere la Certificazione GMP: Guida Passo dopo Passo per Aziende UE e USA

Se producete dispositivi medici e li vendete nel Regno Unito, il marchio UKCA è qualcosa che non potete permettervi di ignorare. Da quando il Regno Unito ha lasciato l'Unione Europea, le regole che disciplinano l'approvazione e la commercializzazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna sono cambiate in modo significativo. E continuano a cambiare.

Per i professionisti degli affari regolatori, i responsabili della qualità e i produttori, questo crea una sfida reale. Dovete tenervi aggiornati sulle nuove norme mentre gestite la conformità quotidiana, e la MHRA continua ad aggiornare la sua posizione su ciò che verrà dopo.

Questa guida vi accompagnerà attraverso tutto ciò che dovete sapere: cos'è la marcatura UKCA, come si confronta con la marcatura CE, le regole attuali e come pianificare la vostra strategia regolatoria per il 2026 e oltre.

Che cos'è la marcatura UKCA?

UKCA sta per Conformità del Regno Unito valutata. È il marchio di conformità dei prodotti del Regno Unito, introdotto dopo la Brexit per sostituire il marchio CE per i beni venduti in Gran Bretagna, cioè Inghilterra, Galles e Scozia.

In teoria, si trattava di una semplice transizione: il Regno Unito avrebbe avuto la propria versione del marchio CE, con il proprio processo di valutazione della conformità e quadro normativo. In pratica, l'implementazione è stata molto più complessa, specialmente per il settore dei dispositivi medici, dove le valutazioni di conformità sono dettagliate, dispendiose in termini di tempo e costose.

Il marchio UKCA segnala che un prodotto è stato valutato rispetto alle normative del Regno Unito e soddisfa gli standard di sicurezza e prestazione richiesti. Per i dispositivi medici, ciò significa conformità al UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), registrazione presso la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) e, a seconda della classe del dispositivo, valutazione da parte di un UK Approved Body.

Una precisazione importante: la marcatura UKCA si applica solo alla Gran Bretagna. L'Irlanda del Nord opera secondo regole diverse a causa del Northern Ireland Protocol. I dispositivi venduti in Irlanda del Nord necessitano ancora della marcatura CE (e in alcuni casi del marchio UKNI). Se volete coprire l'intero Regno Unito, dovete gestire entrambe le vie.

UKCA vs marcatura CE: qual è la differenza?

Questa è la domanda che la maggior parte dei produttori pone per prima. Se avete già la marcatura CE, avete bisogno anche della UKCA?

La risposta breve: sì, se volete vendere in Gran Bretagna a lungo termine.

Ecco un confronto diretto tra le due:

Marcatura CE

• Copre l'UE e l'EEA
• Rilasciata ai sensi di EU MDR o EU IVDR
• Valutata da EU Notified Bodies
• Attualmente ancora accettata in Gran Bretagna nell'ambito di disposizioni transitorie

Marcatura UKCA

• Copre solo la Gran Bretagna
• Rilasciata ai sensi del UK MDR 2002
• Valutata da UK Approved Bodies
• Richiesta per i nuovi dispositivi che entrano nel mercato GB

I due sistemi si sovrappongono in misura significativa nella documentazione tecnica richiesta. Valutazioni cliniche, file di gestione del rischio e report di sorveglianza post-commercializzazione: gran parte di questi contenuti è la stessa in entrambi i quadri. Questa sovrapposizione rende possibile la doppia conformità e, per molte aziende, la strategia più prudente a lungo termine.

Detto ciò, i due sistemi stanno lentamente divergendo. Man mano che la MHRA sviluppa il suo "future medical devices regime", il percorso regolatorio del Regno Unito differirà sempre più da quello dell'UE, il che significa che le aziende che si affidano esclusivamente alla marcatura CE per l'accesso al mercato GB affronteranno rischi crescenti nel tempo.

La situazione regolatoria attuale: cosa si applica effettivamente nel 2026

Comprendere ciò che è in vigore ora rispetto a ciò che è in fase di pianificazione è fondamentale. Nel settore c'è molta confusione sulle modifiche future, ed è facile confondere le proposte con i requisiti legali attuali.

Cosa si applica adesso:

• I dispositivi marcati CE possono ancora essere immessi sul mercato della Gran Bretagna nell'ambito di disposizioni transitorie, soggetti alle date di scadenza dei certificati e alla classificazione del dispositivo.
• I dispositivi medici generici con marcatura CE possono continuare a essere venduti secondo queste regole transitorie fino alla scadenza del certificato o fino al 30 giugno 2028, se precedente.
• I dispositivi diagnostici in vitro (IVD) hanno un periodo transitorio che si estende fino al 30 giugno 2030.
• Tutti i produttori che immettono dispositivi sul mercato GB, sia tramite UKCA sia tramite CE nell'ambito delle norme transitorie, devono registrarsi presso la MHRA.
• I produttori non britannici devono avere un Persona responsabile del Regno Unito (UKRP) in place.
• UKCA rimane una via di conformità pienamente valida e attiva e può essere utilizzata in qualsiasi momento.

Ciò che è in discussione o in sviluppo:

• La MHRA ha proposto di consultarsi sulla possibilità di consentire ai dispositivi marcati CE di rimanere sul mercato GB a tempo indeterminato, ma questo non è ancora diventato legge.
• Si stanno sviluppando percorsi di reliance internazionale, che consentirebbero un accesso più rapido per i dispositivi già approvati da autorità regolatorie fidate come la FDA negli USA, Health Canada o la TGA australiana.
• L'obbligo del logo fisico UKCA potrebbe essere rimosso una volta che un sistema nazionale di Identificatore Unico del Dispositivo (UDI) sarà operativo nel Regno Unito, riducendo gli oneri di etichettatura.
• Una maggiore tracciabilità digitale tramite registri UDI è un obiettivo politico dichiarato, con un allontanamento dalla conformità basata su carta.

Le priorità di ispezione della MHRA stanno evolvendo parallelamente a questi cambiamenti normativi.

Se immettete dispositivi sul mercato GB, comprendere ciò che gli ispettori MHRA effettivamente cercano non è opzionale.

→ Leggi: Guida alla preparazione per l'ispezione MHRA: tutto ciò che devi sapere per un audit di successo

Il messaggio chiave è questo: non aspettate che la situazione si stabilizzi completamente prima di prendere decisioni. La direzione è chiara: meno duplicazione, maggiore tracciabilità digitale e maggior reliance sulle approvazioni internazionali, ma questi cambiamenti saranno implementati nel tempo e le regole attuali si applicano ancora oggi.

L'UKCA è ancora richiesta se la marcatura CE viene estesa?

Questa è una domanda che molti produttori stanno attivamente discutendo nel 2026, alla luce delle dichiarazioni della MHRA sulla possibile accettazione indefinita delle marcature CE.

Anche se quella proposta diventasse legge, l'UKCA conterebbe ancora. Ecco perché:

• La divergenza normativa continuerà. Anche se per ora le marcature CE sono accettate in GB, il Regno Unito continuerà a sviluppare le proprie regole. I dispositivi che subiscono cambiamenti significativi o i nuovi dispositivi immessi sul mercato potrebbero dover soddisfare requisiti specifici del Regno Unito.
• Obblighi specifici per la GB restano. Indipendentemente dalla via di conformità scelta, è comunque necessaria la registrazione presso la MHRA, la segnalazione post-marketing nel Regno Unito e la nomina di un UK Responsible Person se siete basati al di fuori del Regno Unito.
• Resilienza operativa. Le aziende con certificazione UKCA attiva non sono esposte al rischio di inversioni politiche improvvise o cambiamenti nelle scadenze transitorie, un rischio che si è concretizzato più volte dalla Brexit.

Chi dovrebbe perseguire attivamente l'UKCA adesso:

• Produttori con sede nel Regno Unito che vogliono un percorso di conformità più semplice e a giurisdizione singola
• Aziende che pianificano modifiche importanti al dispositivo o il lancio di nuovi prodotti in GB
• Produttori che vogliono utilizzare UK Approved Bodies e mantenere la loro impronta regolatoria locale
• Qualsiasi organizzazione che cerca la stabilità di una doppia commercializzazione sia nei mercati GB che UE

Per le aziende con un'esposizione minima al mercato GB e fortemente orientate al CE, un approccio di monitoraggio può essere accettabile per ora, ma la registrazione alla MHRA, la nomina del UKRP e gli obblighi post-market devono comunque essere in atto.

Come costruire una strategia regolatoria UK a prova di futuro

L'incertezza nell'ambiente normativo del Regno Unito non deve significare paralisi. Ecco un quadro pratico per rimanere conformi e competitivi, indipendentemente da come le regole continueranno a evolversi.

1. Adottare un approccio di doppia prontezza

La strategia più resiliente è mantenere paralleli i percorsi CE e UKCA. Questo non significa fare tutto due volte da zero. Poiché i due sistemi condividono gran parte del contenuto tecnico, potete costruire un nucleo documentale condiviso e aggiungere allegati specifici per UK o UE secondo necessità.

Per l'UKCA, gli elementi specifici del Regno Unito che è necessario sovrapporre alla documentazione CE includono:

• Una dichiarazione di conformità che faccia riferimento al UK MDR 2002
• Certificati di UK Approved Body (quando richiesto dalla classe del dispositivo)
• Informazioni sul UK Responsible Person
• Registri di registrazione MHRA
• Etichettatura specifica del Regno Unito, incluso il marchio UKCA (per ora)
• Sorveglianza post-market locale e segnalazione di vigilanza alla MHRA

2. Gestire la documentazione in formato digitale

Con due regimi normativi da gestire, il controllo delle versioni dei documenti diventa fondamentale. L'uso di un Quality Management System basato su cloud consente di gestire in modo efficiente la documentazione condivisa e separata, monitorare le date di scadenza dei certificati, gestire le modifiche all'etichettatura e prepararsi agli audit senza raddoppiare il carico di lavoro.

Questo è importante anche perché l'MHRA si sta muovendo verso un modello di tracciabilità più digitale e basato su UDI. Mettere in ordine ora l'infrastruttura del vostro QMS renderà più agevole quella transizione.

3. Coinvolgete presto il vostro UK Approved Body

Se avete bisogno di una valutazione di conformità UKCA per la vostra classe di dispositivo, non rimandate all'ultimo minuto. Gli UK Approved Bodies hanno capacità limitata e un coinvolgimento precoce vi permette di chiarire questioni di classificazione, ottenere feedback sul file tecnico e pianificare una timeline di presentazione che non metta a rischio l'accesso al mercato.

4. Prepararsi all'implementazione dell'UDI

Il futuro regime dell'MHRA pone un'enfasi significativa sull'Unique Device Identification come strumento per la tracciabilità e il monitoraggio post-commercializzazione. Anche se il requisito del logo fisico UKCA venisse infine eliminato, la prontezza all'UDI rimarrà essenziale. Iniziate mappando il vostro portafoglio di dispositivi rispetto ai requisiti UDI e integrando la gestione dei dati UDI nei vostri processi di qualità fin da ora.

5. Monitorate gli sviluppi della reliance route

Se il vostro dispositivo è già stato approvato dalla FDA, Health Canada o dalla TGA australiana, potreste essere in grado di sfruttare le reliance routes internazionali che l'MHRA sta sviluppando. Queste sono pensate per accelerare l'accesso al mercato GB sfruttando le approvazioni di regolatori esteri di fiducia. Tenete d'occhio le linee guida dell'MHRA man mano che i criteri di idoneità vengono confermati.

Gran Bretagna vs Irlanda del Nord: non trascuratelo

Se vendete in tutto il Regno Unito, dovete gestire due diversi quadri normativi:

• Gran Bretagna (Inghilterra, Galles, Scozia): si applica la marcatura UKCA, o la marcatura CE secondo le regole transitorie. È richiesta la registrazione presso l'MHRA e un UKRP.
• Irlanda del Nord: si applicano le regole UE sotto il Protocollo sull'Irlanda del Nord. È necessaria la marcatura CE (e, dove richiesto, la marcatura UKNI). La sola UKCA non è sufficiente per l'accesso al mercato dell'Irlanda del Nord.

Questo è un dettaglio che coglie alla sprovvista alcuni produttori. Se la vostra distribuzione copre l'intero Regno Unito, l'etichettatura, i file tecnici e la documentazione di conformità devono riflettere entrambi i requisiti.

Gestire quadri normativi doppi significa che la vostra documentazione, il DHF, il DMR e i file di conformità devono reggere in entrambe le giurisdizioni. 

Ecco come i team leader nel settore dei dispositivi medici strutturano quella documentazione fin dal primo giorno.

→ Leggi: DHF, DMR, DHR & QMSR: La guida alla documentazione per dispositivi medici

Cosa significa per voi il Future Medical Devices Regime della MHRA

Nel luglio 2025 l'MHRA ha pubblicato la sua risposta alle consultazioni sulle vie di accesso al mercato per dispositivi medici e IVD. La direzione politica chiave include:

• Percorsi di accesso più rapidi per i dispositivi già approvati da regolatori internazionalmente riconosciuti
• Una prossima consultazione sul riconoscimento indefinito della marcatura CE in Gran Bretagna
• Un allontanamento dai requisiti del logo fisico UKCA una volta che l'UDI sarà operativo
• Maggiore uso di strumenti e registri digitali per ridurre l'onere amministrativo e migliorare la tracciabilità post-commercializzazione

Questi sono segnali politici significativi. Suggeriscono che l'MHRA vuole ridurre la duplicazione per i produttori, accelerare l'accesso per dispositivi sicuri e spostare l'enfasi della conformità dall'etichettatura fisica verso la tracciabilità digitale. Ma la maggior parte di questi cambiamenti deve ancora essere attuata tramite legislazione secondaria o ulteriori provvedimenti dell'MHRA; non sono ancora in vigore.

La conseguenza pratica: pianificate per un futuro in cui la documentazione UKCA potrebbe apparire diversa, le marcature CE potrebbero essere accettate a lungo termine e l'UDI gioca un ruolo centrale nel modo in cui i dispositivi vengono tracciati e monitorati. Ma conformatevi pienamente a quanto richiesto oggi mentre quel futuro prende forma.

Azioni chiave da intraprendere subito

Per riassumere, ecco i passi pratici che ogni produttore di dispositivi medici dovrebbe compiere nel 2026:



• Confermare la registrazione all'MHRA per tutti i dispositivi immessi sul mercato GB, sia tramite UKCA sia tramite CE secondo le regole transitorie
• Nominate un UK Responsible Person se la vostra sede di produzione è al di fuori del Regno Unito
• Audit delle date di scadenza dei certificati CE e comprendere quando le disposizioni transitorie scadranno per i vostri dispositivi specifici
• Iniziare o progredire con la documentazione UKCA in modo da non trovarvi in difficoltà se le regole transitorie CE cambiano
• Avviare la preparazione all'UDI mentre la tracciabilità digitale diventa una parte più rilevante della conformità nel Regno Unito

Monitora gli aggiornamenti MHRA sulla rollout della reliance route e sulla consultazione sul riconoscimento CE

Considerazioni finali

Il marchio UKCA non scomparirà, ma le regole che lo disciplinano sono ancora in fase di definizione. La direzione della MHRA è incoraggiante, con meno duplicazioni, accesso più rapido e maggiore attenzione al digitale, ma il quadro attuale richiede comunque una gestione attenta della registrazione, delle persone responsabili, dell’etichettatura e degli obblighi post-marketing.

Le aziende che si preparano ora, invece di aspettare che tutte le regole siano ultimate, si troveranno in una posizione molto più forte. Essere pronti su entrambi i fronti, mantenendo attivi i percorsi CE e UKCA e aggiornando la documentazione, è la strategia più sicura e flessibile per qualsiasi produttore con una significativa esposizione al mercato della Great Britain.

La certezza normativa nel Regno Unito potrebbe richiedere ancora del tempo. Ma la preparazione alla conformità non deve aspettare.

Domande frequenti

1. Che cos’è la marcatura UKCA per i dispositivi medici?

La marcatura UKCA (UK Conformity Assessed) è il marchio di conformità post-Brexit del Regno Unito richiesto per l’immissione sul mercato dei dispositivi medici in Great Britain. Ha sostituito la marcatura CE dopo l’uscita del Regno Unito dall’UE ed è disciplinata dal UK MDR 2002, con supervisione della MHRA.

2. La marcatura CE è ancora valida nel Regno Unito nel 2026?

Sì, nell’ambito di disposizioni transitorie. I dispositivi medici generali con marcatura CE possono rimanere sul mercato GB fino alla scadenza del certificato o fino al 30 giugno 2028, e gli IVD marcati CE fino al 30 giugno 2030. Anche per i dispositivi che seguono la via CE è comunque richiesta la registrazione presso la MHRA.

3. Ho bisogno sia della marcatura CE che della UKCA?

Se vendi sia in Great Britain che nell’UE, la doppia marcatura è l’approccio consigliato. Se vendi solo in Great Britain tramite UKCA, la marcatura CE non è richiesta. Se hai già la marcatura CE e vendi in GB, puoi fare affidamento sulle disposizioni transitorie per il momento, ma è consigliabile pianificare la UKCA.

4. Che cos’è un UK Responsible Person e ne ho bisogno?

Un UK Responsible Person (UKRP) è una persona o organizzazione con sede nel Regno Unito che assume la responsabilità legale per un dispositivo medico immesso sul mercato GB da un fabbricante non UK. Se la tua azienda ha sede fuori dal Regno Unito e vendi dispositivi in Great Britain, devi nominare un UKRP.

5. Cosa cambierà nella marcatura UKCA dopo il 2026?

La MHRA sta consultando la possibilità di consentire il riconoscimento indefinito dei marchi CE in GB, sviluppare vie di reliance internazionale per dispositivi già approvati all’estero e pianificare la rimozione dell’obbligo del logo fisico UKCA una volta istituito un sistema nazionale UDI. Questi cambiamenti non sono ancora legge, ma segnalano una tendenza verso meno duplicazioni e una conformità più orientata al digitale.