Warum Qualitätskultur bei der Führung beginnt und nicht bei SOPs

Qualität steckt in allem, was wir tun. Von dem Moment an, in dem wir aufwachen und frische Luft (qualitativ hochwertige Luft) atmen, bis hin zur Verwendung der richtigen Mundspülung, dem ersten Kaffee, gekochtem Essen – die Liste ist endlos. Qualität ist für jede Person wichtig, von Verbrauchsgegenständen bis hin zu nicht-verbrauchbaren Gütern und der Umgebung, in der man lebt. Es ist das Vertrauen, das die Person in das verwendete Produkt und die Umgebung, in der sie lebt, setzt. Von Einzelpersonen bis hin zu mittelständischen und großangelegten Organisationen erwartet jeder ein qualitativ hochwertiges Produkt, das erhalten und hergestellt wird.

Qualitätskultur spielt in einer Organisation eine wichtige Rolle, um Qualitätsprodukte zu liefern, insbesondere in der pharmazeutischen Industrie. Unzählige Patienten vertrauen blindlings darauf, dass Medikamente ihnen mit jeder eingenommenen Tablette helfen. Um sicherzustellen, dass die hergestellten Arzneimittel qualitätskonform und konsistent sind, werden von jeder Organisation eine Reihe von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) definiert und befolgt. Diese stellen sicher, dass jeder ausgebildete Pharmafachmann die richtige Aufgabe wie gefordert ausführt, Konsistenz wahrt und Fehler während der Herstellung des Arzneimittels minimiert.

SOPs helfen außerdem, regulatorische Erwartungen zu erfüllen, d. h. die Compliance in Bezug auf Herstellung und Dokumentation. Sie dienen als dokumentierte Nachweise bei Audits und helfen, Risiken zu reduzieren. Sie dienen als Schulungsinstrument und vermeiden Mehrdeutigkeiten bei derselben Aufgabe, die von zwei verschiedenen Personen ausgeführt wird, indem sie Raten und Vermutungen verhindern. Die rechtzeitige Überprüfung der SOPs trägt dazu bei, dass sie mit den regulatorischen Erwartungen übereinstimmen und fördert damit die kontinuierliche Verbesserung.

Daher bilden SOPs die Grundlage für Qualität, um Gleichförmigkeit, Kontrolle und Zuverlässigkeit in die Arzneimittel einzubauen. SOPs konzentrieren sich auf die technischen Aspekte und die von einer Person auszuführenden Aufgaben, geben jedoch keine Anleitungen zu Verhaltensaspekten der von Menschen ausgeführten Tätigkeiten, weshalb die Notwendigkeit einer Qualitätskultur entsteht.

Qualitätskultur bezieht sich auf das kollektive Verhalten einer Organisation, auf Werte und Einstellungen, die den Aufbau von Qualität fördern und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen ermöglichen.

Es gibt ein Sanskrit-Sprichwort „Yatha Raja Tatha Praja" – was bedeutet „Wie der König, so die Untertanen" – das Verhalten und der Charakter der Führungskräfte beeinflussen direkt ihre Gefolgschaft.

In der Pharmaindustrie bestimmt das Engagement des Führungsteams für Qualität bei Entscheidungen und ihr Umgang mit Produkt- oder Geschäftsfehlern die Qualitätskultur. Die USFDA betrachtet Qualitätssicherung mittlerweile als eine Kernanforderung an die regulatorische Erwartung und nicht mehr nur als bloße Compliance-Übung

Wenn das Führungsteam ein klares Dokument erstellt, Sichtbarkeit zeigt und auf allen Ebenen Verantwortung überträgt, fördert es damit eine Qualitätskultur. Unabhängig von der Position einer Person in einer Organisation muss er/sie Probleme freiwillig und ohne Angst melden. Wenn jeder Mitarbeiter ohne Furcht die Verantwortung für die ausgeführten Maßnahmen und die erzielten Ergebnisse übernimmt, zeigt das eine starke Qualitätskultur.

Führungskräfte prägen die organisatorische Denkweise gegenüber geschäftlichen Maßnahmen. Daher schaffen ihre Handlungen, die Qualität in Geschäftsinitiativen zu priorisieren, eine Qualitätskultur. Mitarbeiter orientieren sich an solchen Signalen von Führungskräften eher als nur an Richtlinien und SOPs. Wenn Führungskräfte die Beschäftigten auf der Ebene der Produktion ermutigen und einbeziehen, fühlen sich diese wertgeschätzt, und dies fördert ein Verantwortungsgefühl auf allen Ebenen. Die Anerkennung und Belohnung von Mitarbeitern für ihre Leistungen stärkt die Qualitätskultur und ermöglicht ihre dauerhafte Aufrechterhaltung.

Wenn Führungskräfte bei Qualitätsfragen emotionale Reife, Mut und Empathie ohne Schuldzuweisungen zeigen, entsteht eine erfolgreiche Qualitätskultur. Wenn solche Denkweisen auf allen Ebenen in die Mitarbeiter eingeprägt und in jeden Prozess integriert werden, entsteht eine gepflegte Qualitätskultur.

Daher definiert Qualitätskultur die Art und Weise, wie man arbeitet, während die SOP festlegt, wie die Arbeit auszuführen ist.