Ab Science überarbeitet Studienzeitpläne nach drei GCP-Inspektionen

A "for cause" GCP-Sponsorinspektion die über fünf Tage Ende September durchgeführt wurde, hat AB Science gezwungen, seinen Entwicklungsfahrplan klinischer Studien neu zu strukturieren und die bereits unter der neuen Geschäftsführung eingeleitete Überarbeitung des Qualitätsmanagementsystems zu beschleunigen – eine Abfolge, die Qualitätssicherungsleiter und regulatorische Verantwortliche als Lehrbuchbeispiel dafür lesen sollten, wie inspectionsbedingte Abhilfemaßnahmen in Studienunterbrechungen münden können.

Die Inspektion, durchgeführt vom 21. bis 25. September 2026, umfasste fünf Inspektoren aus Frankreich, Dänemark und Griechenland. Vorläufige Befunde, die am Ende der Inspektion offengelegt wurden, bestätigten die Entscheidung der neuen Geschäftsführung vom 13. Juli, den Wiederaufbau des Qualitätsmanagementsystems zu priorisieren und die Protokolle klinischer Studien anhand wissenschaftlicher Kriterien statt finanzieller Zeitpläne neu zu bewerten. Der Abschlussbericht der Inspektion wird vor Jahresende erwartet, zu dem Zeitpunkt wird AB Science etwaige weitere Konsequenzen für seinen Entwicklungsplan kommunizieren.

Der überarbeitete Entwicklungsplan sieht drei aufeinanderfolgende Schritte vor. Zunächst wird AB Science die Umsetzung des neuen Qualitätsmanagementsystems abschließen und vor Wiederaufnahme klinischer Studien ein externes Audit in Auftrag geben; diese Arbeiten sollen nach Angaben des Unternehmens bis Ende 2026 abgeschlossen sein. Zweitens ist die Phase-1-Studie bei akuter myeloischer Leukämie (Wirkstoff AB8939) für eine Wiederaufnahme in Q1 2027 vorgesehen, vorbehaltlich einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung durch die Gesundheitsbehörden und der Bestätigung durch den Abschlussbericht der Inspektion. Drittens ist die Phase-3-Studie zu Masitinib bei amyotropher Lateralsklerose für eine Wiederaufnahme in Q4 2027 geplant, nach einer erneuten Inspektion – eine weitere Bedingung, die die Abhilfemaßnahmen über den internen Abschluss des QMS hinaus verlängert.

Für Sponsor-Aufsichtsrahmen ist die Reihenfolge operativ bedeutsam: die Wiederaufnahme der ALS-Phase-3-Studie ist ausdrücklich an das Bestehen einer Folgeinspektion gebunden und nicht bloß an die Einreichung einer Reaktion auf Korrekturmaßnahmen. Das Masitinib-Programm bei Sichelzellenanämie wird als unbeeinträchtigt gemeldet. AB Science nutzt die erzwungene Pause zudem, um das Design von Phase 1, Schritt 4 für AB8939 zu optimieren, die Auswahl von Kombinationsbehandlungen und Einschlusskriterien zu verfeinern, und um das ALS-Phase-3-Protokoll durch Biomarker-Integration und Prä-Spezifikation im statistischen Analyseplan anzureichern, Änderungen, die mit den Erwartungen von ICH E6(R3) hinsichtlich Datenintegrität und Protokollrobustheit übereinstimmen.

Der Halbjahresfinanzbericht des Unternehmens ist bis zum 9. Oktober 2026 fällig und wird von einem Webcast begleitet, in dem die überarbeiteten strategischen Zielsetzungen erläutert werden – die erste öffentliche finanzielle Offenlegung unter der neuen Führungsstruktur.

Die Bestätigung des Zeitplans für die Wiederaufnahme der AB8939-Phase-1 bleibt abhängig vom Abschlussbericht der Inspektion und von der Angemessenheit der formalen Antworten von AB Science an die Gesundheitsbehörden.

Quelle: AB Science via GlobeNewswire, 29. September 2026. Webcast zum Halbjahresfinanzbericht soll der Veröffentlichung bis zum 9. Oktober 2026 folgen.