Inventiva erwartet Phase‑3‑NATiV3‑Daten für Lanifibranor

Mit den ersten Ergebnissen aus der Phase 3 NATiV3-Studie , die für Q4 2026 erwartet werden, trägt Inventiva bereits die kommerziellen und operativen Kosten für die Vorbereitung von lanifibranor auf einen möglichen Markteintritt in einem Krankheitsgebiet, in dem derzeit keine zugelassenen oralen Therapien für MASH bestehen. Für Herstellungs- und Zulassungsleiter, die dieses Programm verfolgen, wird die Datenbekanntgabe sofortige Entscheidungen zu Prozessvalidierung, Einreichungsfristen für Dossiers und Aufbau der Lieferkette auslösen.

Inventivas Finanzzahlen für das erste Halbjahr 2026 spiegeln diese Pre-Launch-Haltung direkt wider. Die F&E-Aufwendungen beliefen sich auf 46,2 € für die sechs Monate bis zum 30. Juni 2026, ein Anstieg von 3,0 % gegenüber den €44.9 million im ersten Halbjahr 2025, verursacht vollständig durch die klinische Entwicklung von lanifibranor nach Einstellung der präklinischen Aktivitäten Mitte 2025. Marketing- und Business-Development-Ausgaben stiegen deutlich auf €2.6 million gegenüber €0.7 million im Vorjahreszeitraum; das Unternehmen führt den Anstieg auf Personal- und sonstige Aufwendungen zurück, die mit der kommerziellen Einsatzbereitschaft im Falle einer Zulassung verbunden sind. Die Verwaltungskosten kletterten auf €22.2 million gegenüber €14.7 million und spiegeln zusätzliche Personalaufwendungen in Höhe von €4.7 million, aktienbasierte Vergütungen und Beratungsgebühren wider, die mit derselben kommerziellen Vorbereitungsmaßnahme zusammenhängen.

Das Unternehmen verzeichnete im ersten Halbjahr 2026 keine Umsatzerlöse, verglichen mit €4.5 million im ersten Halbjahr 2025, die auf den Lizenzvertrag von 2022 mit Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group zurückzuführen waren. Der Periodenfehlbetrag verringerte sich deutlich auf €69.5 million gegenüber €175.9 million im ersten Halbjahr 2025, wobei die Vorjahreszahl stark durch einen Nettofinanzverlust von €113.2 million im Zusammenhang mit der Umstrukturierung von Warrants und der Bilanzierung wandelbarer Instrumente nach IFRS-Fair-Value-Regeln verzerrt war. Das Nettofinanzergebnis im ersten Halbjahr 2026 betrug €0.9 million und spiegelt nicht zahlungswirksame Bewegungen bei Instrumenten im Zusammenhang mit der Umstrukturierung der Warrants der Europäischen Investitionsbank sowie den im Juni 2026 ausgegebenen vorrangig besicherten Wandelanleihen mit Mitteln, die von BlackRock und Claret Capital Partners verwaltet werden, wider.

Inventiva hielt zum 30. Juni 2026 166,1 € in Zahlungsmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten sowie €67.8 million an kurzfristigen Einlagen. Die am 30. Juli 2026 zuletzt aktualisierte Cash-Runway-Prognose bleibt unverändert und bietet den Liquiditätspuffer, der erforderlich ist, um das Programm bis zur Datenbekanntgabe und in eventuelle nachfolgende Zulassungsaktivitäten zu tragen.

Für QA- und Regulatory-Affairs-Teams, die den MASH-Bereich beobachten, wird die NATiV3-Datenbekanntgabe den Zeitrahmen für die NDA- oder MAA-Vorbereitung, die Qualifizierung der Produktionshochskalierung und das GMP-Dokumentationspaket festlegen, die erforderlich sind, um eine erste kommerzielle Einreichung in einer Therapiekategorie zu unterstützen, deren Zulassungsweg sowohl von der FDA als auch von der EMA genau beobachtet wird.

Das Tempo, mit dem Inventiva ein positives Topline-Ergebnis in ein einreichungsbereites Dossier umwandelt, wird der erste messbare Test dafür sein, ob die Vor-Investition in die kommerzielle Infrastruktur in einen beschleunigten Marktzugang mündet.

Quelle: Inventiva via GlobeNewswire, 28. September 2026. Management-Webcast fand am selben Datum um 8:00 AM ET statt.