FDA eröffnet Kommentierungsfrist zu BsUFA vor Treffen im Oktober 2026

Gebührenstrukturen für die Entwicklung von Biosimilars für den Zeitraum Geschäftsjahre 2028–2032 sind nun für Stellungnahmen von Interessengruppen geöffnet; die FDA hat eine hybride öffentliche Sitzung für den 26. Oktober 2026 angesetzt, um die vorgeschlagenen Empfehlungen zur Neuautorisierung des Biosimilars-Gebührengesetz (BsUFA). Für Leiter Regulatory Affairs und Verantwortliche von Biosimilar‑Programmen ist das Zeitfenster, um den Gebührenrahmen für die nächsten fünf Jahre mitzugestalten, eng.

Die Sitzung findet von 9:00 Uhr bis 12:00 Uhr ET statt und ist als hybrides Ereignis strukturiert, das sowohl persönliche als auch Remote‑Teilnahme erlaubt. Die FDA hat im Federal Register die Akte FDA-2015-N-3326 zugewiesen; die Bekanntmachung wurde am 24. September 2026 veröffentlicht und enthält die vollständige Hintergrunddokumentation sowie Einreichungsanweisungen. Interessengruppen, die nicht auf der Sitzung präsentieren können, können schriftliche Stellungnahmen weiterhin über das öffentliche Docket auf Regulations.gov einreichen.

Das öffentliche Docket schließt am 25. November 2026, wodurch Herstellern, Sponsoren und Auftragsentwicklungsorganisationen ab Bekanntmachungsdatum im Federal Register ungefähr neun Wochen bleiben, um ihre Positionen zu formalisieren. BsUFA‑Neuautorisierungszyklen beeinflussen direkt Prüfzeiten, die Programmbesetzung in der Behörde und die Gebührenpflichten, die Biosimilar‑Antragsteller von IND bis zur Zulassung tragen — Variablen, die unmittelbar in Investitions‑ und Kapazitätsentscheidungen für die Herstellung einfließen.

Agenda‑Unterlagen und unterstützende Dokumente zur Sitzung werden auf der FDA‑Veranstaltungsseite veröffentlicht, sobald sie verfügbar sind; regulatorische Teams sollten diese Seite vor dem 26. Oktober beobachten, um sicherzustellen, dass Stellungnahmen mit der Darstellung der vorgeschlagenen Empfehlungen durch die Behörde übereinstimmen.

Die Docket‑Frist am 25. November stellt die letzte formelle Gelegenheit für die Branche dar, Herstellkosten‑ und Zulassungszeitbedenken in die Akten aufzunehmen, bevor die FDA ihren BsUFA‑Neuautorisierungsvorschlag dem Kongress vorlegt.

Quelle: FDA / What's New, Vaccines, Blood & Biologics RSS Feed, 24. September 2026. Federal Register‑Docket FDA-2015-N-3326, veröffentlicht am 24. September 2026.