Teva erhält FDA-Zulassung für DEGEVMA und vervollständigt Denosumab-Portfolio

Mit FDA-Zulassung von DEGEVMA™ (denosumab-adet) als Biosimilar zu Xgeva® (denosumab) hat Teva Pharmaceutical den Kreis um eine Zweiprodukt-Strategie für Denosumab geschlossen, die nun sowohl Indikationen für onkologische Knochenerkrankungen als auch Osteoporose abdeckt – eine Portfolioarchitektur, die die Aufmerksamkeit der Regulatory-Affairs-Teams auf sich ziehen wird, die Zulassungswege für Biosimilars bei komplexen Biologika verfolgen.

DEGEVMA ist für alle Referenzindikationen von Xgeva® zugelassen: Verhinderung von skelettbezogenen Ereignissen bei Erwachsenen mit metastasierender Krebserkrankung der Knochen, Behandlung des Riesenzelltumors des Knochens bei Erwachsenen und skelettreifem Jugendlichen sowie Behandlung der Hyperkalzämie bei maligner Erkrankung. Die Zulassung beruht auf einem Totality-of-evidence-Paket, das zeigt, dass keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzprodukt hinsichtlich Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit bestehen – dem standardmäßigen analytischen und klinischen Vergleichsrahmen, den die Behörden unter 21 CFR Teil 601 der Biosimilar-Leitlinie anwenden.

DEGEVMA ist Tevas zweite FDA-Biosimilarzulassung im Jahr 2026. Die erste, PONLIMSI™ (denosumab-adet), erhielt die Zulassung im März 2026 und deckt die Prolia®-Indikationen ab, primär Osteoporose. Zusammen teilen die beiden Produkte denselben INN-Qualifikator-Suffix (-adet), was auf gemeinsame molekulare Abstammung und Tevas interne Infrastruktur für die Entwicklung von Biologika hinweist. Für QA- und technische Betriebsleiter signalisiert die Doppel-Suffix-Strategie eine Fertigungsplattform, die in der Lage ist, differenzierte regulatorische Einreichungen aus einem einzigen biologischen Molekül zu unterstützen.

Tevas Zulassungseinreichung für DEGEVMA umfasste analytische, klinische und Immunogenitätsdaten. Das Molekül ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der RANKL targeting, einen entscheidenden Regulator der Bildung und des Überlebens von Osteoklasten; dessen Hemmung reduziert den Knochenabbau und die krebsbedingte Knochenzerstörung. DEGEVMA ist bereits in der Europäische Union, zugelassen, was bedeutet, dass Tevas CMC- und Qualitätsdossiers zwei große Zulassungsjurisdiktionen passiert haben — ein Datenpunkt, der für Hersteller relevant ist, die ihre eigenen globalen Biosimilar-Einreichungsstrategien benchmarken.

Der US-Launch von DEGEVMA und PONLIMSI wird in den kommenden Monaten erwartet. Wer Anlagen leitet oder die Lieferkette verantwortet, sollte beachten, dass die Startreihenfolge von zwei Biosimilars mit gemeinsamen Fertigungsursprüngen Planung der Chargen, Serialisierungsbereitschaft und Kapazität des Vertriebsnetzes gleichzeitig auf die Probe stellen wird.

Das messbare Ergebnis, das zu beobachten ist, ist die Marktdurchdringung gegenüber Amgens Referenzprodukten im Segment der onkologischen Knochenerkrankungen, wobei die Penetrationsraten von Biosimilars als Frühindikator dafür dienen werden, ob Tevas Dual-Portfolio-Ansatz in anhaltendes Volumen übersetzt.

Quelle: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. via GlobeNewswire, 28. September 2026.