AbbVie berichtet Ergebnisse der Phase‑3‑Studie zu Rinvoq bei Vitiligo

AbbVie Inc. gab bekannt positive Hauptergebnisse aus zwei vergleichbaren Phase-3-Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von upadacitinib (RINVOQ®; 15 mg einmal täglich) bei Erwachsenen und Jugendlichen mit nicht-segmentalem Vitiligo (NSV),  der häufigsten Form der Erkrankung, die mehr als 90% der Fälle ausmacht.NSV ist gekennzeichnet durch symmetrische weiße Flecken

auf beiden Körperseiten, die das Aussehen und die Lebensqualität der Patient:innen erheblich beeinträchtigen.

Beide Studien erreichten ihre koprimären Endpunkte, wobei upadacitinib statistisch signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo zeigte nach Woche 48 bei T-VASI 50 (≥50% Reduktion gegenüber Ausgangswert der depigmentierten Körperfläche) und F-VASI 75 (≥75% Reduktion der Depigmentierung im Gesicht). Etwa 70% der Patient:innen in beiden Studien wiesen zu Beginn einen T-VASI >10 auf. Die Behandlung erzielte außerdem Signifikanz in wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich F-VASI 50 in Woche 48, und bestätigt damit weiter ihr Potenzial, die Pigmentierung in besonders sichtbaren und psychosozial relevanten Bereichen wie dem Gesicht wiederherzustellen.

„Für viele Menschen mit Vitiligo ist der Weg geprägt von Unsicherheit, Frustration und einem Mangel an Medikamenten, die die Erkrankung systemisch behandeln können“, sagte Thierry Passeron, M.D., Ph.D., Professor und Vorsitzender der Abteilung Dermatologie, Université Côte d'Azur. „Diese positiven Ergebnisse deuten darauf hin, dass die gezielte Behandlung der zugrunde liegenden Entzündung eine systemische Therapieoption bieten könnte, die Patienten sichtbare Ergebnisse verschafft.“

Das Sicherheitsprofil von upadacitinib war konsistent mit vorherigen Indikationen, mit keine neuen Sicherheitszeichen beobachtet. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) waren Infektionen der oberen Atemwege, Akne und Nasopharyngitis. Schwere unerwünschte Ereignisse waren zwischen den Behandlungs- und Placeboarmen in beiden Studien vergleichbar, und keine schweren kardiovaskulären Ereignisse (MACE), venöse Thromboembolien (VTE) oder Todesfälle wurden bei Patienten unter Upadacitinib berichtet. Ein Malignomfall (genitale Neoplasie) trat in der Behandlungsgruppe auf. AbbVie stellte fest, dass Upadacitinib derzeit nicht für die Anwendung bei NSV zugelassen ist, und seine Sicherheit und Wirksamkeit für diese Indikation nicht von den Zulassungsbehörden bewertet wurden.