AbbVie erzielt 76-Wochen-Daten zur Repigmentierung für Upadacitinib bei nichtsegmentaler Vitiligo

Mit RINVOQ (upadacitinib) , das bereits die erste und einzige systemische EU-Zulassung für nicht-segmentale Vitiligo innehat, erweitert AbbbVies 76-wöchiges Phase-3-Datenset, das auf dem EADV 2026 vorgestellt wurde, das klinische Dossier, das Fertigungs- und Zulassungsteams unterstützen müssen, während sich das kommerzielle Programm weiterentwickelt.

Die laufenden Viti-Up-1 und Viti-Up-2 Studien rekrutierten Patienten für eine 48-wöchige placebokontrollierte Periode, wonach teilnehmende Patienten in eine offene Verlängerung mit upadacitinib 15 mg einmal täglich wechselten. In Viti-Up-1 stieg der Anteil der Patienten, die F-VASI 75 (≥75% Reduktion im Facial Vitiligo Area Scoring Index) erreichten, von 33,1% in Woche 48 auf 55,1% in Woche 76; T-VASI 50 bewegte sich von 29,2% auf 42,5%. Viti-Up-2 zeigte eine vergleichbare Entwicklung: F-VASI 75 von 27,6% auf 47,4%, T-VASI 50 von 26,2% auf 40,1%. Die konsistente richtungsweisende Verbesserung in beiden Studien stärkt das langfristige Nutzen-Risiko-Profil, das Aufsichtsbehörden bei etwaigen Label-Änderungsanträgen prüfen werden.

Eine Phototherapie-Substudie rekrutierte 84 Erwachsene, die in Woche 48 kein T-VASI 90 erreicht hatten, und randomisierte sie erneut auf upadacitinib-Monotherapie oder upadacitinib plus Ganzkörper-Narrowband-UVB-(NB-UVB)-Phototherapie zweimal wöchentlich. In Woche 28 erreichte der Kombinationsarm bei zuvor mit RINVOQ behandelten Patienten F-VASI 75 in 59,3% und T-VASI 50 in 63,0%, gegenüber 37,0% bzw. 33,3% bei der Monotherapie. Die Substudie ist explorativ und numerisch ausgelegt; sie stellt noch kein Zulassungspaket für ein Kombinationsregime dar, signalisiert jedoch eine mögliche Indikationserweiterung, die eigene CMC- und Prozessvalidierungs Überlegungen mit sich bringen würde, falls ein festes oder gleichzeitig verabreichtes Protokoll voranschreitet.

Für QA- und Regulierungsleiter, die das JAK-Inhibitor-Portfolio verfolgen, kommen die 76-Wochen-Daten zu einem Zeitpunkt, an dem upadacitinib-Produktionslinien bereits die zugelassenen Indikationen bei rheumatoider Arthritis, atopischer Dermatitis und Morbus Crohn unterstützen. Jede neue Indikationszulassung unter 21 CFR Teil 211 und dem EU-GMP-Rahmen erfordert eine dokumentierte Bewertung, ob bestehende validierte Prozesse und jährliche Produktüberprüfungszyklen die zusätzliche Nachfrage und etwaige mit der neuen Patientengruppe verbundene Formulierungs- oder Verpackungsänderungen ausreichend abdecken.

Die Daten wurden als Late-Breaking-Oralvortrag auf dem Jahreskongress 2026 der European Academy of Dermatology and Venereology in Wien vorgestellt; die Ergebnisse der Phototherapie-Substudie stellen Zwischenresultate für Woche 28 eines Programms dar, das weiterhin rekrutiert.

Quelle: AbbVie News Center via PR Newswire, 1. Oktober 2026.