Curia New York erhält FDA-Warnschreiben wegen Tausender undokumentierter chromatographischer Injektionen

Kontrollen zur Datenintegrität im API-Labor von Curia New York versagten auf systemischer Ebene, so ein FDA-Warnschreiben ausgestellt am 18. September 2026, nach einer Inspektion der Anlage der Firma in Rensselaer, New York. Das Schreiben, adressiert an CEO Philip Macnabb, dokumentiert Tausende unerklärter chromatographischer Injektionen in den Softwareplattformen Empower und TotalChrom über einen Zeitraum von 30 Monaten, ein Befund, der direkte Verunreinigungsimplikationen nach sich zieht gemäß Abschnitt 501(a)(2)(B) des FD&C Act.

FDA-Untersucher stellten fest, dass Laboranalytiker routinemäßig HPLC- und UPLC-Injektionen ohne angemessene Dokumentation oder beaufsichtigende Kontrolle durchführten, was die Frage aufwirft, ob Produktproben selektiv außerhalb der formellen Aufzeichnungen getestet wurden. Die Analytiker nutzten die Rolle „Developer“ in Empower statt der standardmäßigen "Operator"-Rolle und umgingen damit Audit-Trail-Kontrollen, die normalerweise Injektionen mit einer Probe, einem Produkt oder einer analytischen Begründung verknüpfen würden. In einem dokumentierten Fall am 14. Januar 2026 konnten vier Testinjektionen an HPLC 49 nicht auf ein Produkt oder eine Probe zurückgeführt werden; das zugehörige Laborbuch 830-7 enthielt keinen Verweis darauf. Allein im Oktober 2025 wurden über 70 Testinjektionen in TotalChrom protokolliert.

Für QA-Direktoren, die chromatographische Datensysteme verwalten, ist die Vollzugsposition hier eindeutig: rollenbasierte Zugriffskontrollen in 21 CFR Teil 211-äquivalenten CGMP-Rahmen sind keine administrativen Formalitäten. Wenn Developer-Zugriffe ohne dokumentierte Rechtfertigung verwendet werden, bricht der Beweiswert des Audit-Trails zusammen. Die Einordnung der Injektionen durch die FDA als potenziell unbezeichnete Tests an Produktproben signalisiert, dass die Untersucher das Muster als Datenintegritätsrisiko und nicht als isoliertes Verfahrensversagen betrachteten.

Curia reichte eine Antwort auf das Formular FDA 483 am 27. Februar 2026 ein und führte einige Injektionen auf Abstrichprobentests zurück, doch die FDA befand die Erklärung als nicht durch zeitnahe Notebook-Aufzeichnungen gestützt. Nachfolgende Korrespondenz wurde zur Kenntnis genommen, löste die Bedenken der Behörde jedoch nicht, was zur Eskalation in ein formelles Warnschreiben führte. Die FDA wies ausdrücklich darauf hin, dass die Inspektionsergebnisse keine vollständige Liste von Abweichungen darstellen, womit die Möglichkeit weiterer systemischer Lücken am Standort Rensselaer offenbleibt.

Die Behörde warnte, dass das Versäumnis, die Abweichungen angemessen zu beheben, zu Beschlagnahmung oder einstweiliger Verfügung ohne weitere Ankündigung führen könne, wodurch die API-Herstellungstätigkeiten von Curia unter messbaren regulatorischen Druck geraten, während das Unternehmen daran arbeitet, die Laboraufsichtskontrollen zu beheben und die Integrität der Audit-Trails in seinen Chromatographie-Datensystemen wiederherzustellen.

Quelle: FDA Center for Drug Evaluation and Research (CDER) via FDA.gov Warning Letters, 29. September 2026. Inspektion durchgeführt vom 28. Januar bis 5. Februar 2026; Referenz des Warnschreibens 320-26-127.