Epicur Pharma erhält FDA-Warnschreiben wegen falsch gekennzeichneter Behauptungen zu individualisierten Tierarzneimitteln

Missbrandiungshinweise, die mit Inhalten auf Werbewebsites verknüpft sind, sind inzwischen ein dokumentierter Durchsetzungsweg für 503B Auslagerungsbetriebe, wie das Warnschreiben an Epicur Pharma vom August 2026 des FDA Center for Veterinary Medicine deutlich macht. Das Schreiben, adressiert an CEO Michael Tursi von Stokes Healthcare Inc. dba Epicur Pharma, bezeichnet Produktbehauptungen für die hergestellte Buprenorphin ER-Injektionslösung und die Omeprazol-Injektionssuspension als falsch oder irreführend gemäß Abschnitten 502(a), 502(bb) und 201(n) des FD&C Act.

Das Kernanliegen der FDA ist, dass die Website von Epicur nicht zugelassene, nicht indexierte hergestellte Tierarzneimittel als vergleichbar oder überlegen gegenüber FDA-zugelassenen Produkten darstellte, ohne die notwendige Beweisgrundlage für diese Vergleiche. Werbesprache mit Formulierungen wie "changing the game for equine gastric ulcers" und Behauptungen über schnellere Heilungsraten zog besondere Prüfung nach sich. Die Behörde beanstandete außerdem die zitierte klinische Literatur: Die Studie von Sundra et al. 2024, die zur Untermauerung eines 10-tägigen ESGD-Heilungsanspruchs herangezogen wurde, bewertete laut Auslegung der FDA diesen Behandlungszeitpunkt nicht, ergab kein statistisch signifikantes Ergebnis für ESGD und enthielt keine Vergleichsgruppe mit oralen Omeprazol-Präparaten.

Für QA-Direktoren und Leiter der Regulatory Affairs in Outsourcing-Einrichtungen bekräftigt die Durchsetzungsmaßnahme eine Compliance-Grenze, die häufig untergewichtet wird: 21 CFR Teil 530 und die Vorschrift des FD&C Act zu angemessenen Anwendungshinweisen gelten für hergestellte Tierarzneimittel, die in nach Abschnitt 503B registrierten Humanarzneimittel-Outsourcing-Einrichtungen produziert werden. Die Registrierung nach Abschnitt 503B befreit eine Einrichtung nicht von Zulassungs- oder Indexierungsanforderungen und vermittelt auch keine implizite Gleichstellung mit FDA-zugelassenen Kennzeichnungen. Hergestellte Arzneimittel, die nicht zugelassene Quellen für Wirkstoffe verwenden, bleiben unabhängig vom Registrierungsstatus der Einrichtung außerhalb des Zulassungswegs.

Die Feststellungen zur Fehlkennzeichnung hier gingen nicht aus einer Produktionsinspektion oder einem Sterilitätsausfall hervor, sondern ergaben sich aus einer routinemäßigen Überprüfung der Website. Dieses operative Detail ist relevant für Einrichtungen, die aktive digitale Werbung für hergestellte veterinärmedizinische Produkte betreiben: Werbeinhalte unterliegen denselben Standards des FD&C Act wie Kennzeichnungen, und vergleichende Wirksamkeits- oder Sicherheitsangaben erfordern denselben Beweisstandard, den die FDA bei der Werbung für zugelassene Arzneimittel anlegt.

Die FDA hat Epicur Pharma aufgefordert, die Verbreitung der fehlgekennzeichneten Produkte einzustellen und eine schriftliche Antwort mit Darlegung der Korrekturmaßnahmen vorzulegen; die Behörde behält sich weitere regulatorische Maßnahmen einschließlich Unterlassungsverfügung und Beschlagnahme vor, falls Verstöße fortbestehen.

Quelle: FDA Center for Veterinary Medicine über die FDA.gov Warning Letters-Datenbank, Warning Letter 733243, ausgestellt am 4. August 2026; veröffentlicht am 29. September 2026.