Kellin Chemicals erhält Bezeichnung als „adulterated“, nachdem FDA-Betriebsinspektion in Zhangjiagang verweigert wurde

Jeder US-Fertigwirkstoffhersteller, der API von Kellin Chemicals (Zhangjiagang) Co., Ltd. bezieht, sieht sich nun einer unmittelbaren Compliance-Exposition gegenüber: die Weigerung des Unternehmens, eine im Voraus angekündigte FDA-Inspektion zuzulassen, hat eine Einstufung als verfälscht gemäß Abschnitt 501(j) des FD&C Act (21 U.S.C. 351(j)), wodurch alle in seinem Yangzijiang Chemical Industrial Park hergestellten Erzeugnisse Gefahr laufen, an US-Zoll-Eintrittspunkten festgehalten oder die Einfuhr verweigert zu werden.

Das Center for Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA hat den Standort über eine geplante Inspektion informiert, die für den Zeitraum 7.–11. Juli 2025 angesetzt war. Kellins US-Bevollmächtigter, Registrar Corp., bestätigte gegenüber der Behörde, dass das Unternehmen den Zutritt verweigert habe. Das daraus resultierende Warning Letter, ausgestellt am 6. November 2025 unter FEI 3017343300, stuft Kellins Arzneimittelprodukte, einschließlich nicht offengelegter API, formell allein aufgrund der Weigerung als verfälscht ein, ohne dass ein spezifischer Herstellungsfehler festgestellt wurde.

Für QA-Direktoren und Leiter der Regulatory Affairs bei nachgelagerten Herstellern ist die gesetzliche Exposition unmittelbar. Der Empfang verfälschter API und deren Verwendung als Arzneimittelbestandteil stellt einen Verstoß gegen Abschnitt 301(c) des FD&C Act (21 U.S.C. 331(c)), unabhängig davon, ob der Fertigwirkstoffhersteller vorab von der Weigerung wusste. Die FDA empfiehlt ausdrücklich, dass Kellin seine US-Kunden benachrichtigt, was ein Signal dafür ist, dass die Behörde erwartet, dass nachgelagerte Firmen auf diese Benachrichtigung reagieren.

Die Schlussfolgerung für die Lieferkette ist eindeutig: Neue Zulassungsanträge oder Nachträge, die Kellin als Hersteller nennen, können bis zur Durchführung einer zufriedenstellenden Inspektion durch die FDA und Bestätigung der CGMP-Konformität von einer Zurückhaltung der Zulassung betroffen sein. Firmen, die den Standort derzeit in einer genehmigten Anmeldung aufführen, sollten prüfen, ob ein CMC-Nachtrag oder die Qualifikation eines alternativen Lieferanten erforderlich ist, um die Lieferkontinuität und den regulatorischen Status aufrechtzuerhalten.

Kellin hat ab Zugang des Schreibens 15 Arbeitstage Zeit, schriftlich an das CDER zu antworten, mit der Möglichkeit, einen Antrag auf Terminierung einer FDA-Inspektion zu stellen; bis diese Inspektion erfolgt und die Konformität bestätigt ist, bleibt die Einfuhrfesthaltebefugnis nach Abschnitt 801(a)(3) des FD&C Act wirksam, und der Status der Verfälschung bleibt bestehen.

Quelle: FDA CDER über What's New: Drugs RSS Feed, 29. September 2026 (Warning Letter datiert 6. November 2025).