Propanc Biopharma treibt GMP-Herstellung und regulatorische Arbeitsströme voran

Mit einem Phase‑1b-First-in-Human-Studie von PRP mit geplantem Beginn im 1. Quartal 2027 führt Propanc Biopharma die Herstellungs-, Bioanalytik- und Zulassungsarbeiten parallel durch — ein komprimierter Zeitplan, der sowohl die Disziplin als auch das Ausführungsrisiko widerspiegelt, die bei der klinischen Versorgung kleiner Biotech-Unternehmen liegen.

Auf der Herstellungsseite läuft die GMP-Herstellung des fertigen Arzneimittels. Ein Technologieübertragungsdurchlauf im kleinen Maßstab wurde abgeschlossen, zwei Upscale‑Runs sind für diesen Monat geplant und ein Engineering-Run ist für Ende Oktober 2026 vorgesehen. Die Versorgung mit dem rohen Wirkstoff wurde nach Lieferantenaudit und Qualifizierung gesichert, ein erforderlicher Schritt, der bei Verzögerung typischerweise direkte Auswirkungen auf die Studienstarttermine hat.

Die Bioanalytik arbeitet parallel zur Herstellung. Die Validierung der PK-Methoden hat begonnen, die Entwicklung eines Anti‑Drug‑Antikörper-Assays läuft und eine In‑Use-Stabilitätsprüfung der fertigen PRP‑Formulierung ist geplant. Für QA-Verantwortliche ist die Reihenfolge hier eng: Stabilitätsdaten müssen vorliegen, bevor das klinische Protokoll Dosierungs- und Lagerungsparameter mit Zuversicht festlegen kann.

Der regulatorische und ethische Pfad ist ebenso komprimiert. Unterstützende Unterlagen für die Einreichung bei der Human Research Ethics Committee (HREC), einschließlich der Investigator's Brochure, eines Briefingdokuments und des klinischen Studienprotokolls, werden vorbereitet. Prüfer an australischen Studienzentren sollen die Unterlagen zur Machbarkeitsbewertung erhalten vor einer geplanten HREC-Einreichung im November 2026. Damit bleibt ein schmales Zeitfenster zwischen Ethikgenehmigung und dem Einschreibeziel im 1. Quartal 2027 für eine multizentrische, offen durchgeführte Studie, die bis zu 50 Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren in den Indikationen Pankreas-, Ovarial- und refraktäres Prostatakarzinom einschließt.

Die präklinischen Daten, die das Programm stützen, umfassen eine mittlere Tumorwachstumshemmung von über 90 % in orthotopen und patientenabgeleiteten Xenograft-Modellen des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas, eine mediane Gesamtüberlebensverlängerung von mehr als dem 2,5‑Fachen gegenüber Kontrollen und Hinweise auf eine erhöhte Sensitivität gegenüber Gemcitabin/nab‑Paclitaxel in chemoresistenten Zellen. Begrenzte Erfahrungen mit Compassionate Use verwandter Proenzym‑Formulierungen zeigten Signale für verlängertes Überleben ohne schwere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse — ein Kontext, der das Dosis‑Eskalationsdesign von Teil A der Studie informieren wird.

Die klinische Durchführung wird durch ein Memorandum of Understanding mit Avance Clinical Pty Ltd, einem Full‑Service‑CRO mit Sitz in Australien und mehr als 30 Jahren Erfahrung in frühen Studienphasen in der Asia‑Pacific‑Region, Nordamerika und Europa, unterstützt.

Der für Ende Oktober 2026 geplante Engineering-Run stellt die nächste konkrete Messlatte dar, an der die Herstellungsbereitschaft für den Studienstart im 1. Quartal 2027 beurteilt werden kann.

Quelle: Propanc Biopharma via GlobeNewswire, 29. September 2026.