Beherrschung pharmazeutischer Vorschriften: Rajni Jhas Leitfaden zum weltweiten Compliance-Erfolg

Ms. Rajni Jha ist eine erfahrene Pharma-Fachfrau mit umfangreicher Erfahrung in der Produktentwicklung und in regulatorischen Angelegenheiten. Sie verfügt über eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Begleitung komplexer Arzneimittelentwicklungsprojekte vom Konzept bis zur Markteinführung, mit Fachwissen in den Bereichen Formulierung, klinische Forschung und Zulassungseinreichungen. Ihre Führung bei der Bewältigung globaler Zulassungsanforderungen hat maßgeblich zum erfolgreichen Launch mehrerer pharmazeutischer Produkte beigetragen. Bekannt für ihren strategischen Ansatz und ihr tiefgehendes Branchenwissen, war Rajni eine Schlüsselfigur bei der Sicherstellung der Compliance und der Förderung von Innovationen in der Arzneimittelentwicklung.

Mr. Ravindra: Guten Morgen, Frau Rajni. Willkommen bei Pharma Now. Ich habe viel über Sie und Ihre Arbeit im Bereich Regulatory gehört und freue mich sehr, heute Ihre Reise zu besprechen. Können Sie zunächst erzählen, wie Sie Ihre Karriere begonnen haben?

Ms. Rajni: Guten Morgen und danke. Meine Karriere begann mit meinem Hintergrund in synthetischer organischer Chemie von IIT Kanpur. Ich fing im Forschung‑und‑Entwicklungsteam bei Ranbaxy an und arbeitete im Labor mit verschiedenen Chemikalien. Ich war in Entwicklung, Technologietransfer und Kommerzialisierung eingebunden.

Nach etwa fünf Jahren im Labor wechselte ich in die Regulatory Affairs, was die Interaktion mit Behörden, das Verstehen ihrer Anforderungen sowie das Einreichen und Vertreten unserer Dossiers beinhaltete. Ich verbrachte sechs Jahre im Bereich Regulatory und arbeitete mit globalen Märkten, darunter die USA, Europa, Japan, Asien und einige unterentwickelte Länder. Ich arbeitete mit acht oder neun größeren Pharmaunternehmen in Indien und im Ausland und lernte von jeder Erfahrung viel.

Im Laufe meiner Karriere habe ich an verschiedenen Orten gearbeitet und mich an unterschiedliche Kulturen und Unternehmensumfelder angepasst. Ich begann als Junior‑Teammitglied und übernahm schrittweise mehr Verantwortung, lernte Demut und baute ein starkes, kooperatives Team auf. Ich habe das Glück, in meiner 32‑jährigen Laufbahn nie Geschlechterdiskriminierung erlebt zu haben, obwohl es Herausforderungen in Bezug auf Gehaltsstrukturen und Bezeichnungen gab.

Jetzt arbeite ich als freiberufliche Beraterin und biete Beratung in Regulatory Affairs, Workshops, Ausbildung zukünftiger Chemiker und Pharmazeuten sowie Zusammenarbeit mit dem Management der Industrie an. Ich lege Wert auf Feedback und darauf, meine Dienstleistungen kontinuierlich zu verbessern, um den Bedürfnissen meiner Kunden gerecht zu werden.

Während der Coronavirus‑Phase habe ich mit akademischen Institutionen zusammengearbeitet, um Studierende für das Pharmafeld zu schulen und zu motivieren, Lücken in ihrem Lehrplan zu schließen und sie besser auf die Anforderungen der Industrie vorzubereiten. Ich betonte außerdem die Bedeutung von künstlicher Intelligenz und elektronischen Einreichungen in regulatorischen Prozessen.

In meiner Karriere habe ich auch indische Produktionsstätten auf Audits vorbereitet, gestützt auf meine umfangreiche Erfahrung. Das beinhaltete Reisen an entlegene Orte und das Bewältigen einzigartiger Herausforderungen, aber die Befriedigung, Unternehmen bei Audits zum Erfolg zu verhelfen, war sehr lohnend.

Mr. Ravindra: Das ist eine faszinierende Reise. Ich möchte gerne näher auf Ihre Besuche in Produktionsstätten und Ihre Erfahrungen eingehen. Aber zuerst: Können Sie für unser Publikum die Rollen verschiedener Regulatoren wie USFDA, MHRA und PMDA erklären und warum sie wichtig sind?

Ms. Rajni: Sicher. Regulatoren wie die USFDA (Food and Drug Administration), die EMA (European Medicines Agency) und andere stellen die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln sicher. Sie legen Leitlinien fest und überwachen die Einhaltung zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Zum Beispiel prüft die USFDA Einreichungen, führt GMP (Good Manufacturing Practice) Inspektionen durch und stellt sicher, dass Dokumentationspraktiken eingehalten werden. Ähnlich gibt es in Europa Regulierungsbehörden, und jedes Land kann eigene Einrichtungen haben. Diese Regulatoren sorgen dafür, dass Arzneimittel frei von schädlichen Verunreinigungen sind und unter sicheren Bedingungen hergestellt werden.

Vorschriften entwickeln sich weiter basierend auf wissenschaftlichen Fortschritten und vergangenen Erfahrungen. Regulierungsbehörden verlangen von Unternehmen die Einreichung detaillierter Daten und Inspektionen, bevor sie Zulassungen erteilen. Das stellt sicher, dass nur sichere und wirksame Arzneimittel auf den Markt gelangen.

Mr. Ravindra: Mit dem Aufkommen von Biosimilars: Wie passen sich regulatorische Prozesse an und welche Herausforderungen sind bei Biopharmazeutika im Vergleich zu traditionellen Arzneimitteln zu erwarten?

Ms. Rajni: Biosimilars, die aus lebenden Organismen gewonnen werden, sind komplexer als traditionelle, chemisch synthetisierte Arzneimittel. Die regulatorischen Anforderungen für Biosimilars sind anders und oft strenger aufgrund ihrer Komplexität und ihres therapeutischen Potenzials.

Biosimilars können bessere therapeutische Effekte bieten, sind derzeit aber teurer. Die Branche entwickelt sich und Indien sieht bedeutende Chancen in diesem Bereich. Herausforderungen sind jedoch die hohen Kosten für Bioreaktoren, der Bedarf an staatlichen Anreizen und die Komplexität klinischer Studien.

Trotz dieser Herausforderungen haben Biosimilars das Potenzial, viele traditionelle Generika in Zukunft zu ersetzen. Vorschriften und Anforderungen passen sich an, und Unternehmen müssen in die notwendige Infrastruktur und Ausbildung investieren, um diese neuen Standards zu erfüllen.

Mr. Ravindra: Welche Ratschläge würden Sie indischen Unternehmen und Startups geben, die global skalieren möchten, insbesondere in Bezug auf regulatorische Compliance?

Ms. Rajni: Zunächst und vor allem: Etablieren Sie ein robustes Qualitätsmanagementsystem, das auf Ihre Geschäftsaspirationen und Zielmärkte zugeschnitten ist. Schulen Sie Ihr Personal, damit es die Bedeutung von Compliance versteht, und fördern Sie eine Kultur der Qualität und Verantwortung.

Führen Sie gründliche Risikoanalysen durch und haben Sie eine klare Risikomanagementstrategie. Implementieren Sie einen Quality‑by‑Design‑Ansatz, indem Sie Ihre Herstellungsprozesse in Mikroschritte aufteilen und die Bedeutung jedes Schrittes bewerten.

Bleiben Sie über sich entwickelnde Vorschriften informiert und stellen Sie sicher, dass Ihre Dokumentation und Praktiken mit den regulatorischen Anforderungen übereinstimmen. Die Zusammenarbeit mit Contract Research Organizations und Contract Manufacturing Companies kann ebenfalls vorteilhaft sein.

Zum Schluss: Bewahren Sie berufliche Integrität und geben Sie der Sicherheit und Wirksamkeit Ihrer Produkte Vorrang, denn letztlich handelt es sich um lebensrettende Arzneimittel, die Sie, Ihre Familie oder andere einnehmen könnten. Das wäre also meine Botschaft an alle.

Herr Ravindra: Ich finde das sehr interessant und ausgesprochen aufschlussreich. Vielen Dank für Ihre Zeit und diese aufschlussreiche Diskussion. 

Frau Rajni: Danke, dass Sie mir die Möglichkeit gegeben haben, meine Gedanken darzulegen. Vielen Dank. Vielen Dank.