KI in der Pharma-Sicherheit: Verbesserung der Pharmakovigilanz durch Künstliche Intelligenz

In Pharma Now’s vorherigen Artikeln über künstliche Intelligenz (KI) in der Pharmaindustrie haben wir die Vorteile, Herausforderungen und Anwendungsfälle von KI in verschiedenen Bereichen der Pharmaindustrie erörtert, darunter Herstellung, Lieferkette, Zulassungswesen, klinische Studien und Arzneimittelentdeckung. In Fortsetzung dieses Themas behandelt dieser Artikel einen weiteren wichtigen Bereich der Pharmaindustrie: Pharmakovigilanz.

Pharmakovigilanz ist der Prozess der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln nach deren Zulassung zur Anwendung. Aus Sicht eines Pharmaunternehmens ist Pharmakovigilanz ein notwendiger, zeitaufwändiger, ressourcenintensiver und kostspieliger Prozess. Er umfasst das Sammeln von Daten von Patienten und Probanden klinischer Studien, die Analyse der gesammelten Daten, Risikomanagement, Kausalitätsbewertung und viele weitere Aktivitäten. Da Pharmakovigilanz‑Studien jedoch erforderlich sind, um die regulatorische Compliance aufrechtzuerhalten, haben Pharmaunternehmen keine Wahl, als diese durchzuführen.

Folglich versuchen viele Pharmaunternehmen, ihre Pharmakovigilanz‑Aktivitäten zu vereinfachen oder zu automatisieren, indem sie KI in der Pharmakovigilanz. 

Wie kann KI in der Pharmakovigilanz implementiert werden?

Erkennung und Meldung von Nebenwirkungen

KI‑Algorithmen können große Datenbanken schnell analysieren, um potenzielle Nebenwirkungen von Arzneimitteln zu identifizieren. Zum Beispiel können KI‑Systeme Anomalien in elektronischen Aufzeichnungen effizienter erkennen als Menschen, wodurch die Identifizierung von Nebenwirkungen erleichtert wird.

KI‑Systeme können mehrere Datenquellen gleichzeitig überwachen und Probleme kennzeichnen, was bei manueller Durchführung schwierig ist. Dies ermöglicht den verantwortlichen Teams, das Ereignis schnell zu bearbeiten.

Überwachung

KI‑Systeme haben ein hervorragendes Potenzial in der Überwachung. Sie können dazu verwendet werden, soziale Medien nach patientenberichteten Nebenwirkungen zu durchsuchen. Sie können auch Daten aus anderen Quellen wie Gesundheitsabrechnungen, Versicherungsansprüchen oder Patientenregistern verarbeiten.

Diese Entdeckungen können als Frühwarnungen für Sicherheitsprobleme dienen, sodass die verantwortlichen Teams diese spezifischen Fälle überwachen können, anstatt die gesamte Charge engmaschig zu beobachten. Um das volle Potenzial von KI in den Pharma‑Workflows, einschließlich der Sicherheitsüberwachung, zu verstehen, erkunden Sie, wie KI die Compliance verändert in hochriskanten regulierten Umgebungen.

Signal­erkennung und -analyse

Machine‑Learning (ML)‑Algorithmen können Muster in Sicherheitsdaten identifizieren und potenzielle Risiken früher kennzeichnen. Da diese Modelle eine höhere Genauigkeit als menschliche Erkennung aufweisen, verringert sich auch die Anzahl falsch positiver Ergebnisse, wodurch unnötige Alarme reduziert werden und die verantwortlichen Teams in der Lage sind, schnell auf Notfälle zu reagieren, was die Ressourcenzuteilung und -nutzung verbessert.

Literaturrecherche

Das manuelle Durchsuchen vorhandener Literatur, um Verweise auf bestimmte Fälle oder Nebenwirkungen zu finden, kann Tage oder Wochen dauern. KI‑Tools können diesen Prozess jedoch automatisieren.

Sie können vorhandene Literatur scannen, um relevante Informationen zu identifizieren, und sogar prägnante Zusammenfassungen relevanter Artikel erstellen, wodurch Forscher sich das Lesen mehrerer Artikel ersparen.

Fallbearbeitung

KI‑Systeme können auch bei Aufgaben der Fallbearbeitung unterstützen. Zum Beispiel können repetitive Aufgaben wie das Ausfüllen von Patientendaten automatisiert werden, um manuelle Arbeit zu reduzieren. Zusätzlich kann sie bei der Erstellung regulatorischer Berichte helfen.

Zum Beispiel können KI‑Systeme den relevanten individual case safety report (ICSR) und periodic safety update report (PSUR) für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden erstellen.

Regulatorische Compliance

KI‑Systeme können auch bestehende regulatorische Richtlinien für Pharmakovigilanz analysieren und zusammenfassen sowie potenzielle Compliance‑Probleme identifizieren. KI kann entwickelte Verfahren mit behördlich genehmigten Prozessen abgleichen oder Pharmakovigilanz‑Strategien für ein bestimmtes Arzneimittel gemäß den regulatorischen Anforderungen entwickeln.

Fortschrittliche Algorithmen werden ebenfalls eingesetzt, um regulatorische Compliance‑Rahmenwerke zu stärken und das Risiko von Audit‑Fehlern auf globalen Märkten zu reduzieren. Diese Anwendungsfälle von KI in der Pharmakovigilanz werden mehrere Vorteile haben.

Vorteile von KI in der Pharmakovigilanz

Hier sind einige Vorteile von KI in der Pharmakovigilanz:

• Geschwindigkeit: Die Implementierung von KI in der Pharmakovigilanz kann die Geschwindigkeit der Erkennung und Reaktion auf Sicherheitsprobleme verbessern. Dies wird dazu beitragen, unerwünschte Ereignisse zu verhindern oder zu beheben, bevor sie schwerwiegend werden.
• Genauigkeit: Durch die Verringerung menschlicher Eingriffe kann KI die Genauigkeit von Pharmakovigilanz‑Aktivitäten verbessern. Dies wird in erster Linie durch die Reduzierung menschlicher Fehler bei der Signalerkennung und Dokumentation erreicht.
• Skalierbarkeit: Einer der bedeutendsten Vorteile von KI in der Pharmakovigilanz ist, dass die Anwendungen skalierbar sind. Die Beispielanwendung kann mehrere Arzneimittel und Datensätze mit Tausenden—wenn nicht Millionen—von Personen überwachen.
• Kostenreduktion: Durch die Erhöhung der Geschwindigkeit und Genauigkeit von Pharmakovigilanz‑Aktivitäten können die Gesamtkosten reduziert werden. Darüber hinaus kann Automatisierung die manuelle Arbeitsbelastung und den Ressourcenbedarf verringern und dadurch die Kosten weiter senken.

Mehrere Unternehmen haben diese Vorteile bereits festgestellt.

KI‑Technologien in der Pharmakovigilanz: Wichtige KI‑gestützte Technologien, die in der Pharmakovigilanz eingesetzt werden

Natural Language Processing (NLP)

NLP kann verwendet werden, um medizinische Informationen aus unstrukturierten Daten zu extrahieren. Zum Beispiel Tools wie Amazon Web Services Comprehend Medical nutzen NLP, um Erkenntnisse wie Symptome und Diagnosen aus unstrukturiertem Text zu extrahieren. Andere Tools wieGoogle Healthcare Natural Language API analysieren unstrukturierte Daten wie Patientenakten oder Versicherungsansprüche, um strukturierte Erkenntnisse zu erzeugen.

Maschinelles Lernen (ML)

ML kann verwendet werden, um Muster und Trends in großen Datensätzen zu identifizieren und frühe Anzeichen von Sicherheitsproblemen zu erkennen. Tools wieOracle Empirica können verwendet werden, um Sicherheits‑Signale zu erkennen, zu analysieren und zu verwalten. Insbesondere Empirica ist ein führendes Tool, das von vielen Pharmaunternehmen eingesetzt wird.

Die Anwendung des maschinellen Lernens in der Sicherheitsüberwachung ergänzt seine wachsende Rolle in der Wirkstoffentdeckung und -entwicklung, insbesondere bei der Vorhersage des Verhaltens von Verbindungen und klinischer Ergebnisse.

Automatisierung und Workflow‑Optimierung

Automatisierung und Workflow‑Optimierung können verwendet werden, um sich wiederholende Aufgaben der Pharmakovigilanz wie Fallannahme und Dateneingabe zu automatisieren. Tools wie UiPath können die Übertragung klinischer Daten automatisieren und die Erstellung von Standardarbeitsanweisungen beschleunigen.

Andere Tools wie Blue Prism wurden ebenfalls eingesetzt. Zum Beispiel, Pfizer nutzte Blue Prism’s skalierte RPA, um während COVID-19.

Um zu untersuchen, wie Unternehmen KI-Automatisierungstools in der Pharmakovigilanz einsetzen, lesen Sie unsere Analyse zu UiPath, Blue Prism und anderen aufstrebenden Plattformen.

Werkzeuge zur Verarbeitung von Nebenwirkungsfällen

KI-gestützte Werkzeuge zur Erkennung von Nebenwirkungen können die Erfassung, Klassifizierung und Meldung von Fällen automatisieren. Werkzeuge wie Veeva Vault Safety können zur Verwaltung von Sicherheitsinformationen eingesetzt werden. Dieses Tool wurde von vielen Pharmaunternehmen verwendet, unter anderem von Merck.

Software für behördliche Meldungen

KI-gestützte Tools für behördliche Meldungen können zur Automatisierung regulatorischer Einreichungen und zur Einhaltung von Compliance-Anforderungen eingesetzt werden. Werkzeuge wie Oracle Argus können die Fallbearbeitung automatisieren und die Arbeitslast um bis zu 50% reduzieren. Andere Tools wie ArisGlobal’s LifeSphere wurden von vielen führenden Pharmaunternehmen implementiert, darunter Roche, Novartis, AstraZeneca, and Johnson and Johnson, um regulatorische Arbeitsabläufe zu automatisieren und zu straffen.

Die oben genannten Beispiele sind nur die Spitze des Eisbergs. KI hat ein hervorragendes Potenzial in der Pharmakovigilanz. Allerdings haben die meisten Pharmaunternehmen sie noch nicht implementiert.

Herausforderungen für KI in der Pharmakovigilanz

Die Implementierung KI-gestützter Werkzeuge und Technologien in der Pharmakovigilanz wird durch mehrere Herausforderungen eingeschränkt, die noch angegangen werden müssen:

Datenqualität und -quantität

Der erfolgreiche Einsatz von KI in jeder Anwendung hängt von qualitativ hochwertigen Daten ab. In der Pharmakovigilanz stammen Daten jedoch aus verschiedenen Quellen (elektronische Überwachungsgeräte, Patienten und Berichte), und die Sicherstellung der Vollständigkeit und Genauigkeit all dieser Daten ist eine Herausforderung. Darüber hinaus sind möglicherweise nicht immer ausreichende korrekte Daten verfügbar, um ein Modell zu erstellen.

Verzerrungs- und Fairness-Probleme

In der Pharmakovigilanz kann Berichtsverzerrung zu schlechter Vorhersagegenauigkeit führen. KI-Modelle können unbeabsichtigt dieselben Verzerrungen wie die Branche übernehmen. Daher muss die Fairness von KI-Modellen vor ihrer Implementierung gründlich behandelt und sichergestellt werden, um ethische Bedenken in der Zukunft zu vermeiden.

Regulatorische Compliance

Regulatorische Leitlinien sprechen sich weder für noch gegen den Einsatz von KI aus, weil es keine klaren regulatorischen Leitlinien zur Implementierung von KI gibt. Der EU AI Act ist der erste Versuch, einen einigermaßen klaren Rahmen für die Implementierung von KI zu schaffen. Derzeit verzichten die meisten Unternehmen darauf, KI zu implementieren, einfach weil sie das Risiko einer Nichtkonformität nicht eingehen möchten. Daher sind zusätzliche Anstrengungen erforderlich, um einen klaren Rahmen für die Implementierung von KI zu entwickeln.

Ressourcenbeschränkungen

Die Entwicklung und Implementierung von KI-Algorithmen ist eine anspruchsvolle Aufgabe, die Experten erfordert. Diese Experten zu finden, ist nicht einfach. Außerdem benötigen selbst die richtigen Experten ausreichende Daten und Zeit, um das Modell zu entwickeln. Und selbst wenn ihnen diese Quellen bereitgestellt werden, benötigen sie ausreichende Finanzierung. Diese vielen „Wenns“ machen die Implementierung von KI komplizierter.

Fazit

Wie viele zu Recht vermuten, ist KI gekommen, um zu bleiben. Sie hat viele Anwendungsfälle und hat in jedem davon außergewöhnliche Vorteile gezeigt. Im Bereich Pharmakovigilanz befindet sich die Implementierung von KI jedoch noch in einem frühen Stadium. Zwar wurden viele Tools wie Oracle Argus und UiPath entwickelt, getestet und von vielen Pharmaunternehmen implementiert, ihre breite Anwendung steht jedoch weiterhin vor vielen Herausforderungen. Wir bleiben jedoch optimistisch, dass KI in der Pharmakovigilanz eine positive Perspektive hat.

FAQs

1. Warum wird KI in so vielen pharmazeutischen Prozessen eingesetzt?

KI wird in vielen pharmazeutischen Prozessen eingesetzt, weil sie Zeit, Arbeitsaufwand und Ressourcenbedarf von Prozessen reduzieren und gleichzeitig die Genauigkeit verbessern kann, was letztlich zu geringeren Kosten für das Gesamtprojekt führt.

2. Glauben die großen Pharmaunternehmen an die Implementierung von KI?

Ja, viele Big-Pharma-Unternehmen haben KI bereits in verschiedenen Bereichen implementiert. Auf breiter Ebene befindet sich die Implementierung von KI jedoch noch in einem frühen Stadium.

3. Was hält Pharmaunternehmen davon ab, KI in allen Prozessen einzuführen?

Die Implementierung von KI ist kostspielig und unterliegt regulatorischen Vorgaben. Daher verläuft die Einführung eher langsam. Sobald jedoch klarere Richtlinien entwickelt werden, ist mit einer breiteren Übernahme durch die meisten Unternehmen zu rechnen.