Ab Science revisa los cronogramas de los ensayos tras tres inspecciones GCP

A inspección de patrocinador GCP por "causa" realizada a lo largo de cinco días a finales de septiembre ha obligado a AB Science a reestructurar su cronograma de desarrollo clínico y acelerar una revisión del sistema de gestión de calidad ya iniciada bajo la nueva dirección, una secuencia que los directores de aseguramiento de la calidad y los responsables regulatorios deberían considerar como un ejemplo didáctico de cómo una inspección que desencadena medidas correctivas puede derivar en suspensiones de ensayos.

La inspección, realizada del 21 al 25 de septiembre de 2026, contó con cinco inspectores procedentes de Francia, Dinamarca y Grecia. Los hallazgos preliminares, revelados al cierre de la inspección, confirmaron la decisión del 13 de julio de la nueva dirección de priorizar la reconstrucción del sistema de gestión de calidad y reevaluar los protocolos de los ensayos clínicos por su mérito científico en lugar de por plazos financieros. Se espera el informe final de la inspección antes de fin de año, momento en el que AB Science comunicará cualquier consecuencia adicional para su plan de desarrollo.

El plan de desarrollo revisado avanza en tres pasos secuenciales. Primero, AB Science completará la implementación del nuevo sistema de gestión de calidad y encargará una auditoría externa antes de reanudar cualquier estudio clínico, trabajo que la compañía espera finalizar para finales de 2026. En segundo lugar, el estudio de Fase 1 en leucemia mieloide aguda (compuesto AB8939) tiene como objetivo reanudarse en Q1 2027, condicionado a una evaluación positiva beneficio-riesgo por parte de las autoridades sanitarias y a la confirmación del informe final de la inspección. En tercer lugar, el estudio de Fase 3 de masitinib en esclerosis lateral amiotrófica está previsto que se reanude en Q4 2027, tras una nueva inspección, condición adicional que amplía la carga de remediación más allá del cierre interno del SGQ.

Para los marcos de supervisión del patrocinador, la secuencia tiene importancia operativa: la reanudación de la Fase 3 en ELA está explícitamente condicionada a aprobar una inspección de seguimiento, no solamente a presentar una respuesta a las acciones correctivas. Se informa que el programa de masitinib en enfermedad de células falciformes no se ha visto afectado. AB Science también está aprovechando la pausa obligada para optimizar el diseño del Paso 4 de la Fase 1 de AB8939, refinando las opciones de tratamiento en combinación y los criterios de selección de pacientes, y para enriquecer el protocolo de la Fase 3 en ELA mediante la integración de biomarcadores y la prespecificación en el plan de análisis estadístico, cambios consistentes con las expectativas de ICH E6(R3) sobre la integridad de los datos y la solidez del protocolo.

El informe financiero semestral de la compañía vence el 9 de octubre de 2026, y será seguido por una retransmisión web que expondrá las ambiciones estratégicas revisadas, la primera divulgación financiera pública bajo la nueva estructura de dirección.

La confirmación del cronograma de reanudación de la Fase 1 de AB8939 sigue supeditada al informe final de la inspección y a la adecuación de las respuestas formales de AB Science a las autoridades sanitarias.

Fuente: AB Science vía GlobeNewswire, 29 de septiembre de 2026. La retransmisión web del informe financiero semestral está programada para seguir a la publicación antes del 9 de octubre de 2026.