Ab Science révise les calendriers d'essais après trois inspections GCP

A inspection du commanditaire GCP « for cause » menée sur cinq jours fin septembre a contraint AB Science à restructurer son calendrier de développement clinique et à accélérer une refonte du système de gestion de la qualité déjà engagée par la nouvelle direction, une séquence que les directeurs QA et les responsables réglementaires devraient considérer comme un exemple type de remédiation déclenchée par une inspection entraînant des suspensions d'essais.

L'inspection, menée du 21 au 25 septembre 2026, a impliqué cinq inspecteurs venus de France, du Danemark et de Grèce. Les constats préliminaires, communiqués à la clôture de l'inspection, ont confirmé la décision du 13 juillet de la nouvelle direction de donner la priorité à la reconstruction du système de gestion de la qualité et à la réévaluation des protocoles d'essais cliniques sur la base du mérite scientifique plutôt que des calendriers financiers. Le rapport d'inspection final est attendu avant la fin de l'année, moment auquel AB Science informera de toute conséquence supplémentaire sur son plan de développement.

Le plan de développement révisé se déroule en trois étapes séquentielles. Premièrement, AB Science achèvera la mise en œuvre du nouveau système de gestion de la qualité et mandaterez un audit externe avant la reprise de tout essai clinique, travaux que la société prévoit de terminer d'ici la fin de 2026. Deuxièmement, l'étude de phase 1 en leucémie myéloïde aiguë (composé AB8939) vise une reprise au T1 2027, sous réserve d'une évaluation bénéfice-risque positive par les autorités sanitaires et de la confirmation du rapport d'inspection final. Troisièmement, l'étude de phase 3 du masitinib en sclérose latérale amyotrophique est prévue pour reprendre au T4 2027, après une nouvelle inspection, condition supplémentaire qui prolonge la charge de remédiation au-delà de la clôture interne du QMS.

Pour les cadres de supervision du promoteur, cet enchaînement est opérationnellement significatif : la reprise de la phase 3 en SLA est explicitement conditionnée au succès d'une inspection de suivi, et non simplement au dépôt d'une réponse corrective. Le programme masitinib en drépanocytose est indiqué comme n'étant pas affecté. AB Science profite également de la pause forcée pour optimiser la conception de l'étape 4 de la phase 1 d'AB8939, en affinant les choix de traitements en combinaison et les critères de sélection des patients, et pour enrichir le protocole de la phase 3 en SLA par l'intégration de biomarqueurs et la pré-spécification dans le plan d'analyse statistique, changements cohérents avec les attentes de ICH E6(R3) en matière d'intégrité des données et de robustesse des protocoles.

Le rapport financier semestriel de la société est attendu pour le 9 octobre 2026, et sera suivi d'un webinaire exposant les ambitions stratégiques révisées, première divulgation financière publique sous la nouvelle direction.

La confirmation du calendrier de reprise de la phase 1 d'AB8939 reste subordonnée au rapport d'inspection final et à l'adéquation des réponses formelles d'AB Science aux autorités sanitaires.

Source : AB Science via GlobeNewswire, 29 septembre 2026. Webcast du rapport financier semestriel prévu après publication d'ici le 9 octobre 2026.