Teva obtient l'approbation de la FDA pour DEGEVMA, complétant son portefeuille de denosumab

Avec l'approbation par la FDA de DEGEVMA™ (denosumab-adet) en tant que biosimilaire de Xgeva® (denosumab), Teva Pharmaceutical a bouclé la boucle d'une stratégie à deux produits basée sur le dénosumab qui couvre désormais à la fois les indications liées aux maladies osseuses en oncologie et à l'ostéoporose, une architecture de portefeuille qui attirera une attention soutenue des équipes d'affaires réglementaires suivant les voies d'approbation des biosimilaires pour les biologiques complexes.

DEGEVMA est approuvé pour toutes les indications de référence de Xgeva® : prévention des événements squelettiques liés aux métastases osseuses chez l'adulte atteint d'un cancer avancé, traitement du tumeur à cellules géantes de l'os chez l'adulte et les adolescents ayant atteint la maturité squelettique, et traitement de l'hypercalcémie maligne. L'approbation repose sur un dossier de totality-of-evidence démontrant l'absence de différences cliniquement significatives par rapport au produit de référence en matière de sécurité, pureté et puissance, le cadre standard d'analyse et de comparabilité clinique que les autorités appliquent conformément à 21 CFR Partie 601 sur les lignes directrices relatives aux biosimilaires.

DEGEVMA est la deuxième approbation par la FDA d'un biosimilaire pour Teva en 2026. Le premier, PONLIMSI™ (denosumab-adet), a obtenu l'autorisation en mars 2026 et couvre les indications de Prolia®, principalement l'ostéoporose. Ensemble, les deux produits partagent le même suffixe qualificateur INN (-adet), reflétant une parenté moléculaire et l'infrastructure de développement de biologiques interne de Teva. Pour les responsables assurance qualité et opérations techniques, la stratégie des suffixes doubles signale une plateforme de fabrication capable de soutenir des soumissions réglementaires différenciées à partir d'une seule molécule biologique.

La soumission réglementaire de Teva pour DEGEVMA comprenait des données analytiques, cliniques et d'immunogénicité. La molécule est un anticorps monoclonal humain ciblant RANKL, un régulateur essentiel de la formation et de la survie des ostéoclastes ; son inhibition réduit la résorption osseuse et la destruction osseuse induite par le cancer. DEGEVMA détient déjà une approbation dans l'Union européenne, ce qui signifie que les dossiers CMC et qualité de Teva ont été validés par deux grandes juridictions réglementaires, un point de données pertinent pour les fabricants qui comparent leurs propres stratégies mondiales de soumission de biosimilaires.

Le lancement commercial aux États-Unis pour DEGEVMA et PONLIMSI est prévu dans les mois à venir. Les responsables d'usine et de la chaîne d'approvisionnement doivent noter que la planification des lancements de deux biosimilaires issus des mêmes origines de fabrication mettra simultanément à l'épreuve la planification des lots, la préparation à la sérialisation et la capacité du réseau de distribution.

Le résultat mesurable à surveiller est l'adoption sur le marché par rapport aux produits de référence d'Amgen dans le segment des maladies osseuses en oncologie, où les taux de pénétration des biosimilaires serviront d'indicateur avancé pour déterminer si l'approche à double portefeuille de Teva se traduit par un volume soutenu.

Source : Teva Pharmaceutical Industries Ltd. via GlobeNewswire, 28 septembre 2026.