Zenzi Pharma reçoit l'Import Alert 66-79 après avoir ignoré les demandes de la FDA

Le non‑réponse à une demande de documents de la FDA constitue en soi un événement de conformité, et Zenzi Pharmaceutical Industries Pvt. Ltd. est désormais sur Import Alert 66-79 pour le prouver. Le fabricant sous contrat basé au Maharashtra n’a pas répondu à trois demandes successives au titre de la section 704(a)(4) entre octobre et novembre 2024, ce qui a poussé le Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA à placer tous les médicaments fabriqués dans l’établissement sous import alert le 12 février 2025, un jour avant l’émission de la lettre d’avertissement.

La chronologie est instructive pour tout fabricant sous contrat fournissant le marché américain. La première demande électronique de la FDA, envoyée le 29 octobre 2024 à l’adresse de contact indiquée dans le contrat de fabrication d’un client, est restée sans réponse. Une demande écrite de suivi, confirmée comme livrée par le transporteur le 7 novembre, a reçu une réponse du vice‑président Qualité de Zenzi le 13 novembre, mais cette réponse niait avoir fabriqué le produit en question, position directement contredite par des documents que le propriétaire du produit avait déjà fournis à l’Agence. Ces documents comprenaient le dossier d’enregistrement de Zenzi, le certificat d’analyse et un registre de production de lot. Une troisième demande du 15 novembre est restée sans réponse.

En vertu de la section 301(e) of the FD&C Act (21 U.S.C. 331(e)), le refus de permettre l’accès aux documents requis par la section 704(a) constitue un acte interdit. La lettre d’avertissement de la FDA, signée par Francis Godwin, directeur de l’Office of Manufacturing Quality, indique explicitement que l’Agence « n’a aucune indication sur le niveau d’assurance qualité des médicaments listés comme fabriqués dans votre établissement », formulation qui signale que l’import alert a été déclenché non pas par une déficience documentée en CGMP constatée lors d’une inspection, mais par l’absence de toute donnée qualité vérifiable.

Les conséquences réglementaires s’aggravent rapidement. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché ou les suppléments listant Zenzi (FEI 3032916295) en tant que fabricant sont susceptibles de voir leur approbation suspendue jusqu’à confirmation de la conformité aux CGMP. Les envois déjà en transit qui paraissent adultérés ou mal étiquetés s’exposent à la détention ou au refus en vertu de la section 801(a)(3) of the FD&C Act. L’établissement dispose de 15 jours ouvrables à compter de la réception de la lettre pour répondre par écrit au CDER, avec la possibilité de demander, dans cette réponse, la programmation d’une inspection de la FDA.

Pour les directeurs QA et les responsables affaires réglementaires des organisations de fabrication sous contrat, l’affaire renforce un point de contrôle opérationnel simple : les demandes au titre de la 704(a)(4) ont le même poids juridique qu’un avis d’inspection, et un déni d’activité de fabrication qui contredit des documents fournis par le client accélérera, plutôt que retardera, une action d’exécution.

La voie de Zenzi pour retrouver l’accès au marché américain passe par une détermination confirmée de conformité aux CGMP, un calendrier qui dépendra fortement de l’adéquation de sa réponse écrite et du choix de la FDA de programmer ou non une inspection physique de l’établissement de Thane.

Source : FDA CDER via la base de données Warning Letters, 13 février 2025.