La FDA ouvre la période de commentaires sur BsUFA avant la réunion d’octobre 2026

Structures tarifaires régissant le développement des biosimilaires pour les exercices 2028–2032 sont désormais ouvertes aux commentaires des parties prenantes, la FDA organisant une réunion publique hybride le 26 octobre 2026 pour discuter des recommandations proposées en vue de la réautorisation de la Biosimilar User Fee Act (BsUFA). Pour les responsables des affaires réglementaires et les directeurs de programmes biosimilaires, la fenêtre pour façonner le cadre tarifaire quinquennal suivant est étroite.

La réunion se tiendra de 9h00 à 12h00 ET et est organisée en format hybride, permettant une participation en personne et à distance. La FDA a attribué le dossier FDA-2015-N-3326 via l'avis au Federal Register publié le 24 septembre 2026, qui contient la documentation complète et les instructions de soumission. Les parties prenantes incapables de présenter lors de la réunion peuvent néanmoins soumettre des commentaires écrits via le dossier public sur Regulations.gov.

Le dossier public se clôt le 25 novembre 2026, donnant aux fabricants, aux sponsors et aux organisations de développement sous contrat environ neuf semaines à partir de la date de l'avis au Federal Register pour formaliser leurs positions. Les cycles de réautorisation de la BsUFA influent directement sur les délais d'examen, les effectifs des programmes au sein de l'agence et les obligations de facturation que portent les demandeurs de biosimilaires depuis l'IND jusqu'à l'approbation, des variables qui alimentent directement la planification des investissements de fabrication et les décisions de capacité.

Les documents de l'ordre du jour et les documents d'accompagnement seront publiés sur la page d'événement de la FDA au fur et à mesure de leur disponibilité ; les équipes réglementaires devraient surveiller cette page avant le 26 octobre afin de s'assurer que leurs commentaires sont alignés sur la présentation des recommandations proposées par l'agence.

La date limite du dossier du 25 novembre représente la dernière occasion formelle pour l'industrie d'inscrire au dossier ses préoccupations relatives aux coûts de fabrication et aux délais d'approbation avant que la FDA n'avance sa proposition de réautorisation de la BsUFA auprès du Congrès.

Source : FDA / What's New, Vaccines, Blood & Biologics RSS Feed, 24 septembre 2026. Federal Register docket FDA-2015-N-3326 issued 24 septembre 2026.