ABBV-466 d'AbbVie atteint 40,5 % de rémission endoscopique dans un essai sur la maladie de Crohn

Les données de phase 2a TARGET-CD d'AbbVie pour ABBV-466 indiquent un changement significatif de la complexité biologique pour les CMO et les opérations de remplissage-finition : une molécule à double cible combinant une activité anti-IL-23 p19 (risankizumab) et anti-α4β7 (trosunilimab) progresse dans le pipeline avec des taux de rémission endoscopique supérieurs à ceux de chaque composant en monothérapie, élevant ainsi les exigences de fabrication et réglementaires pour les biologiques IBD de prochaine génération.

Dans l'étude de phase 2a en ouvert, with treat-through, 30,2 % des patients traités par ABBV-466 ont atteint une rémission endoscopique à la semaine 12, critère principal, contre 21,3 % en monothérapie anti-IL-23 p19 et 18,0 % en monothérapie anti-α4β7. À la semaine 24, le bras ABBV-466 a atteint 40,5 % de rémission endoscopique contre 22,4 % et 20,0 % dans les bras risankizumab et trosunilimab, respectivement. L'écart de traitement qui s'élargit avec le temps constitue un signal d'efficacité notable dans une population dont 75 % avaient échoué au moins à une thérapie avancée.

Les analyses d'expression génique ont apporté une couche mécanistique : les patients traités par ABBV-466 ont montré une réparation épithéliale colique et une restauration de la barrière à la semaine 12, suivies d'un remodelage tissulaire et de changements métaboliques à la semaine 24, des observations généralement absentes avec l'une ou l'autre monothérapie. L'étude de 300 patients a enrôlé l'ensemble du spectre de la gravité de la maladie, y compris 9,3 % ayant échoué à une thérapie anti-IL-23 antérieure et 12 % ayant échoué à un inhibiteur de JAK, reflétant une population fortement prétraitée qui reflète les schémas de référence du monde réel.

Pour les fabricants de biologiques et les organisations de développement et de fabrication sous contrat, l'architecture à double cible d'ABBV-466 introduit des considérations de développement de procédé qui diffèrent substantiellement de celles des anticorps monoclonaux mono‑agent. Les exigences de caractérisation, la stabilité de formulation pour deux molécules actives et la précision de remplissage-finition exigée par les biologiques combinés nécessiteront une harmonisation précoce entre les équipes techniques d'AbbVie et tout partenaire de fabrication externe. Les soumissions réglementaires au titre de 21 CFR Part 211 et les attentes du système qualité ICH Q10 devront tenir compte de la complexité analytique supplémentaire d'un construit bispécifique ou co‑formulé à mesure que le programme évolue vers des phases ultérieures de développement.

Les résultats TARGET-CD ont été présentés comme un résumé de dernière minute au Congrès 2026 United European Gastroenterology Week (UEGW) à Barcelone, du 17 au 20 octobre, AbbVie qualifiant ces données de centrales dans sa stratégie de construction de la prochaine génération de son portefeuille IBD autour de la biologie complexe de la maladie de Crohn.

La transition de la phase 2a vers un potentiel programme de phase 3 constituera le prochain jalon mesurable pour la préparation à la fabrication et la planification de la validation des procédés au sein du réseau de biologiques d'AbbVie.

Source : AbbVie News Center via PR Newswire, 19 octobre 2026.