Insmed lance BRINSUPRI au Japon pour le traitement de la BNCF

Les prescripteurs japonais de bronchiectasie disposent désormais de la première option pharmacologique approuvée du pays ciblant le mécanisme inflammatoire sous-jacent de bronchiectasie non liée à la mucoviscidose (NCFB), alors qu'Insmed met BRINSUPRI® Tablets 25 mg (brensocatib hydrate) à la disposition commerciale suite à l'approbation du MHLW en août 2026.

L'approbation s'appuie sur les données de l'étude de phase 3 ASPEN et couvre les patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus, une population définie par des exacerbations pulmonaires récurrentes, une charge chronique de sputum et des lésions progressives des voies aériennes alimentées par l'activité des protéases sérine des neutrophiles. Le brensocatib est un inhibiteur réversible, oral, une fois par jour, de la dipeptidyl peptidase 1 (DPP1), l'enzyme en amont responsable de l'activation de ces protéases dans les neutrophiles. Aucune thérapie antérieure au Japon n'avait été spécifiquement indiquée pour interrompre cette voie.

Pour les équipes d'affaires réglementaires suivant les voies d'examen accéléré du MHLW pour les indications à besoin non satisfait, le dossier BRINSUPRI constitue un point de référence utile. La thérapie avait déjà obtenu une approbation aux États-Unis, où les comprimés de 10 mg et 25 mg sont indiqués, ainsi que dans l'Union européenne et au Royaume-Uni, où la forme 25 mg est approuvée pour les patients ayant eu deux exacerbations ou plus au cours des 12 mois précédents. L'étiquetage japonais, en revanche, ne comporte pas cette qualification de fréquence des exacerbations, une distinction d'étiquetage que les responsables assurance qualité et réglementaire gérant des soumissions multirégionales devraient noter lorsqu'ils harmonisent le libellé des indications entre dossiers.

Le lancement au Japon comporte également une dimension chaîne d'approvisionnement : la formulation approuvée est désignée comme brensocatib hydrater, une forme de sel distincte de la forme base libre brensocatib mentionnée dans l'étiquetage américain et européen. Les équipes responsables de la documentation CMC et de la gestion des changements post-approbation entre juridictions devront s'assurer que l'alignement des spécifications et les données de stabilité reflètent la forme hydrate pour le marché japonais.

Insmed a indiqué qu'elle soutiendrait l'utilisation appropriée via la fourniture d'informations aux professionnels de santé japonais, conformément aux obligations post-commercialisation du MHLW pour les thérapies nouvellement approuvées dans les catégories de maladies chroniques graves.

La disponibilité commerciale de BRINSUPRI au Japon établit une base mesurable pour les données en vie réelle sur les taux d'exacerbation qui éclaireront à la fois les engagements post-commercialisation et les futures discussions sur l'étiquetage à travers les trois zones géographiques où la thérapie est approuvée.

Source : Insmed Incorporated via PR Newswire, 19 octobre 2026.