Hepion Pharmaceuticals obtient un éclaircissement de la FDA sur la voie 505(b)(2) pour GV104 dans le trouble du jeu

La référence croisée des données IND existantes pour une nouvelle indication est rarement simple, mais Hepion Pharmaceuticals a reçu une confirmation écrite de la Division de psychiatrie de la FDA indiquant que ses données non cliniques et données CMC déjà au dossier peuvent être appliquées directement à un nouveau programme sur le trouble du jeu pour GV104, un film buccal transmucosal. La réponse, émise suite à une demande de réunion de type B pré-IND, a également confirmé que la conception prévue de la preuve de concept en Phase 2 est, en général, appropriée.

Pour les responsables des affaires réglementaires gérant des portefeuilles de développement multi-programmes, le signal d’efficacité ici est concret. Dans le cadre d’une voie 505(b)(2), Gravitas Life Sciences, filiale en propriété exclusive de Hepion qui développe GV104, a l’intention de se fonder en partie sur les conclusions antérieures de la FDA pour un produit nalméfène approuvé, tout en faisant référence croisée à l’IND existant pour les sections non cliniques et CMC. La FDA a en outre indiqué que les études non cliniques déjà soumises semblent potentiellement suffisantes pour soutenir un schéma posologique clinique de 12 semaines dans une étude de Phase 2, réduisant le besoin d’un dossier non clinique autonome complet.

L’indication elle‑même revêt un poids réglementaire. Le trouble du jeu est un diagnostic psychiatrique reconnu sans pharmacothérapie approuvée ; la prise en charge actuelle repose sur des interventions psychosociales, le conseil et le soutien par les pairs. GV104 est destiné à être un adjuvant à ces approches, non un remplacement. L’absence d’un comparateur approuvé influence à la fois la stratégie des critères d’évaluation et le niveau de preuve requis pour la NDA, et les commentaires écrits de la FDA ont abordé les deux : l’outil proposé d’évaluation de la gravité de la maladie a été accepté comme approprié pour le critère principal de l’essai prévu.

Sur le développement à plus long terme, la FDA a décrit les données non cliniques supplémentaires qu’elle attendra au moment d’une New Drug Application et a indiqué que les plans proposés pour soutenir des études cliniques au‑delà de 12 semaines semblent raisonnables. Cet alignement sur les exigences de la Phase 3 au stade pré‑IND donne au programme une architecture prospective plus claire que celle de la plupart des programmes psychiatriques en phase précoce à ce stade de développement.

Hepion prévoit de déposer un IND pour GV104 dans cette indication et d’entamer la voie vers une étude de Phase 2 en 2027, avec des essais d’ajustement de dose et la validation des critères d’évaluation intégrés conformément aux recommandations de la FDA.

Source : Hepion Pharmaceuticals via ACCESS Newswire, 19 octobre 2026.