AbbVie atteint le critère d'évaluation principal HiSCR75 en Phase 3 pour lutikizumab

Une lecture réussie de Phase 3 pour AbbVie positionne désormais le double antagoniste IL-1α/1β à domaine variable double sur une voie crédible vers une soumission réglementaire, les équipes de fabrication et de remplissage-finition pour des produits biologiques de cette complexité structurale devant probablement commencer les travaux préparatoires pré-BLA en parallèle de l'assemblage du dossier de données.

Dans l'essai INTREPID, lutikizumab a atteint son critère d'évaluation principal HiSCR75 à Semaine 16, défini comme au moins une réduction de 75 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ou de fistules drainantes, obtenant un taux de réponse de 31,4 % contre 23,4 % pour le placebo (p≤0,001). L'essai a recruté des adultes et des adolescents atteints d'hidradenitis suppurativa modérée à sévère, faisant d'INTREPID la première étude de Phase 3 dans cette population à démontrer des taux de réponse HiSCR75 statistiquement significatifs à Semaine 16 en tant que critère principal.

Huit critères secondaires classés ont également été atteints. À Semaine 8, 26,2 % des patients traités par lutikizumab ont atteint NRS3 (au moins une réduction de 3 points de la douleur cutanée liée à la HS) contre 15,0 % sous placebo (p<0,0001), avec des améliorations observées dès la Semaine 1. L'incidence des poussées sur 16 semaines était de 18,4 % dans le bras lutikizumab contre 28,1 % sous placebo (p<0,0001). Les mesures de qualité de vie, DLQI et HSIA, ont également montré une amélioration statistiquement significative (p<0,0001 pour chacune). Des réductions des niveaux d'IL-17A et d'IL-17F ont été observées pendant la période de traitement en double aveugle, fournissant une corroboration mécanistique pour l'approche d'inhibition double de l'IL-1.

Pour les équipes de développement des procédés et d'analyses, le format d'anticorps à domaines variables doubles impose des obligations distinctes de caractérisation et de comparabilité par rapport aux anticorps monoclonaux conventionnels. Les protocoles d'assurance de stérilité, les tests d'intégrité du contenant-fermeture et le développement d'essais de puissance pour une molécule ciblant simultanément deux voies cytokinique nécessiteront un alignement précoce avec 21 CFR Part 211 et ICH Q10 attentes du système qualité avant toute réunion pré-BLA avec la FDA. Les responsables des affaires réglementaires suivant le domaine des biologiques pour la HS devraient noter que l'ensemble de données couvre à la fois les populations adultes et adolescentes, ajoutant des exigences de dossier pédiatrique à l'horizon de planification de la soumission.

Il a été rapporté que lutikizumab était généralement bien toléré, sans nouveaux problèmes de sécurité identifiés dans l'ensemble de données INTREPID, constat qui pèsera lors de l'évaluation bénéfice-risque au moment de l'examen de la soumission.

L'exhaustivité du dossier des critères secondaires, y compris les résultats de douleur rapportés par les patients et les données sur la fréquence des poussées, constituera un indicateur mesurable de la robustesse avec laquelle AbbVie pourra étayer une négociation d'étiquetage couvrant à la fois les critères évalués par les médecins et par les patients.

Source : AbbVie News Center via PR Newswire, 22 octobre 2026.