L'EMA accélère la mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique, en donnant la priorité aux bons pour antibiotiques et au bac à sable réglementaire

La réunion du Management Board de l’EMA en septembre 2026 indique un resserrement du calendrier de mise en œuvre de la nouvelle législation pharmaceutique de l’UE (NPL), avec des conséquences directes pour les fabricants opérant dans ou exportant vers le cadre réglementaire de l’UE. Les initiatives signalées pour une entrée en vigueur anticipée, les bons d’exclusivité transférables pour les antibiotiques prioritaires, le bac à sable réglementaire et les mécanismes de gestion des pénuries sont désormais des chantiers actifs, et non des plans d’état futur.

Pour les responsables d’usine et les directeurs QA, les dispositions relatives à la gestion des pénuries ont le plus d’impact opérationnel immédiat. Le Loi sur les médicaments essentiels s’inscrit parallèlement à la NPL, et l’EMA a confirmé que le Board a salué les progrès sur les mesures visant à renforcer la disponibilité et l’approvisionnement des médicaments critiques dans l’ensemble de l’UE. Les fabricants de produits critiques ou sujets aux pénuries doivent s’attendre à l’évolution des obligations de déclaration et des exigences de continuité d’approvisionnement à mesure que les détails de mise en œuvre émergeront via le hub NPL sur le site de l’EMA.

La disposition relative au bac à sable réglementaire mérite une surveillance étroite. Conçue pour permettre des essais contrôlés d’approches réglementaires innovantes, elle pourrait affecter la manière dont les nouvelles technologies de fabrication, y compris la fabrication continue ou les procédés des médicaments de thérapie avancée (ATMP), sont évaluées avant une soumission formelle. Les responsables des affaires réglementaires évaluant les stratégies d’entrée sur le marché de l’UE pour de nouvelles modalités doivent suivre les critères d’éligibilité du bac à sable à mesure que l’EMA publiera des orientations supplémentaires.

Côté essais cliniques, le Système d'information sur les essais cliniques (CTIS) a traité l’autorisation et la gestion de plus de 14 000 essais depuis son lancement en 2022, avec plus de 200 nouvelles demandes reçues chaque mois. Une initiative de modernisation lancée en 2025 est désormais en cours de cadrage pour intégrer les fonctionnalités de la Biotech Act à la suite de l’adoption par la Commission européenne de la proposition de décembre 2025. Les promoteurs menant des essais multicentriques dans l’UE doivent intégrer les cycles de développement du système CTIS dans leur planification de soumission, en particulier pour les essais susceptibles d’entrer dans le champ d’application de la Biotech Act.

Les données opérationnelles semestrielles de l’EMA ont montré 29 demandes pour des médicaments à usage humain reçues au premier semestre 2026, en ligne avec les niveaux de 2025, tandis que les demandes initiales d’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires sont tombées à sept contre douze sur la même période l’an dernier. Les demandes d’avis scientifique ont augmenté pour les médicaments humains et vétérinaires, reflétant l’engagement soutenu des développeurs en amont de la transition législative.

Le processus de nomination du prochain directeur exécutif de l’EMA est également en cours, avec une réunion extraordinaire du Board qui sera convoquée une fois que la Commission européenne soumettra une liste restreinte, une transition de direction qui coïncide avec l’un des cycles de réforme règlementaire les plus substantiels que l’Agence ait gérés depuis plus d’une décennie.

La publication du rapport semestriel complet 2026 de l’EMA, attendue prochainement, fournira le prochain jalon mesurable sur les progrès de la mise en œuvre de la NPL à travers le Réseau européen de régulation des médicaments.

Source : European Medicines Agency (EMA) via ema.europa.eu, 1 October 2026.