La FDA crée le CDER Exclusivity Board pour uniformiser les décisions d’exclusivité NCE et biologiques

Les directeurs des affaires réglementaires ayant des revendications d’exclusivité en cours ou à venir doivent désormais prendre en compte un nouvel organe interne de la FDA : CDER a créé un Exclusivity Board conçu pour imposer une plus grande cohérence dans les décisions d’exclusivité, avec des implications directes pour les pipelines NCE, les nouvelles études cliniques et les produits biologiques.

Le mandat du Board couvre l’exclusivité de 5 ans pour les new chemical entity (NCE), l’exclusivité de 3 ans pour les nouvelles investigations cliniques, et l’exclusivité pour les produits biologiques. Son rôle est consultatif et sélectif : il n’examinera pas chaque décision dans ces catégories, mais interviendra sur les dossiers contestés ou complexes, y compris les demandes spécifiques lorsque la politique existante laisse place à une interprétation incohérente.

Il est notable que le champ d’action du Board exclut l’examen systématique de l’exclusivité de 180 jours pour les génériques, l’exclusivité de 7 ans pour les médicaments orphelins, et l’exclusivité pédiatrique de 6 mois. Pour ces catégories, le Board conservera une communication avec les groupes FDA concernés plutôt que d’assumer une supervision directe. Cette délimitation est importante pour les équipes réglementaires gérant des portefeuilles multi-exclusivités : le lieu de l’autorité décisionnelle diffère selon le type d’exclusivité, et l’orientation d’une requête vers le mauvais canal pourrait retarder la résolution.

Au-delà des décisions individuelles, le Board est également habilité à évaluer et recommander des modifications aux politiques et pratiques d’exclusivité plus larges de CDER, et tiendra des registres de ses décisions. Cette fonction d’archivage indique que le Board a l’intention de constituer une base de précédents documentés, une évolution qui pourrait, au fil du temps, réduire la variabilité d’interprétation entre les divisions d’examen. Les responsables des affaires réglementaires devraient suivre les publications émises par le Board au fur et à mesure de l’accumulation de ce registre.

Les questions relatives à l’exclusivité peuvent être adressées à [email protected]. Les équipes ayant des questions d’exclusivité en lien avec des dossiers NDA ou BLA doivent évaluer si leurs circonstances spécifiques relèvent des critères d’examen du Board avant d’envoyer leur correspondance.

Le premier indicateur mesurable de l’impact pratique du Board sera de savoir si les délais de détermination d’exclusivité pour les NCE et les produits biologiques évoluent par rapport aux références d’avant la création du Board.

Source : FDA CDER via What's New: Drugs RSS Feed, 16 octobre 2026.