La FDA signale un risque de contamination bactérienne dans des gouttes oculaires contrefaites DLC Laboratories et ProMex dans six États

Une contamination bactérienne confirmée dans des gouttes ophtalmiques OTC contrefaites circulant dans au moins six États oblige les directeurs QA et les responsables de la chaîne d'approvisionnement à réévaluer les procédures de vérification des distributeurs et d'authentification au détail. FDA a identifié des versions contrefaites de produits portant les étiquettes de DLC Laboratories Inc., ProMex LLC et Laboratorios Sophia en Floride et en Géorgie, avec une distribution potentielle s'étendant en Louisiane, au Mississippi et en Caroline du Nord.

Les UGS affectées couvrent quatre gammes de produits : Colirio Ocusan Fast Redness Relief, Ocusan Dry Eyes, Colirio Manzanilla A+ Redness Reliever & Lubricant, et Manzanilla Sophia Usala Diario. Un cinquième produit, Manzanilla Sophia Ojo Rojo, n'a aucun équivalent authentique, ce qui signifie que toute unité rencontrée dans la chaîne d'approvisionnement est, par définition, contrefaite. Les produits ont été retrouvés principalement dans des magasins desservant des communautés hispanophones, un canal susceptible de faire l'objet d'un contrôle de conformité de routine moindre.

Les éléments d'authentification sont précis et exploitables. Les unités DLC Laboratories contrefaites portent une date d'expiration uniforme de 12/2030 et un numéro de lot 5542D12, n'ont pas de panneau Drug Facts et n'affichent ni code-barres ni indication du pays d'origine sur la base du carton. Les unités DLC authentiques présentent des dates d'expiration de 9/2027 ou antérieures, des numéros NDC, un étiquetage uniquement en anglais et un code-barres « Made in Korea ». Pour la gamme ProMex, l'absence du mot "STERILE" sur le devant du carton et l'utilisation d'une police rouge, plutôt que jaune, pour "Alivia" sont les principaux indicateurs visuels d'une unité contrefaite.

D'un point de vue 21 CFR Part 211 et d'intégrité de la chaîne d'approvisionnement, l'absence des panneaux Drug Facts et de traçabilité des lots sur les unités contrefaites représente un point de défaillance que les distributeurs légitimes devraient être en mesure de détecter à la réception. La FDA indique qu'elle collabore avec les distributeurs pour identifier, enquêter et retirer les produits illégaux de l'approvisionnement pharmaceutique américain ; aucun événement indésirable n'a été signalé à l'agence à la date de l'alerte, bien que les tests sur les produits soient toujours en cours.

Pour les responsables QA, la préoccupation la plus durable est la visibilité du canal : l'infiltration de contrefaçons concentrée dans les points de vente régionaux et orientés vers la communauté suggère que les distributeurs secondaires et tertiaires n'appliquent peut-être pas la même rigueur d'authentification que les grossistes primaires. Examiner les dossiers de qualification des distributeurs et les SOP d'inspection des marchandises entrantes au regard des indicateurs d'étiquetage et de lot spécifiques publiés par la FDA est la priorité opérationnelle à court terme.

Les tests en cours de la FDA signifient que des UGS ou des zones géographiques supplémentaires pourraient être ajoutées à l'alerte, ce qui en fait un point de contrôle de conformité actif plutôt qu'un incident clos.

Source : FDA via What's New: Drugs RSS Feed, 16 octobre 2026.