Ritedose augmente sa capacité alors que la pénurie d’albutérol prend fin

Avec la désignation formelle par la FDA de la pénurie de solution d'inhalation d'albutérol à 0,5 % comme résolue, Ritedose Corporation indique que l'infrastructure nationale de fabrication stérile mise en place pendant près de quatre ans d'approvisionnement contraint est désormais une capacité permanente, et non une réponse temporaire. Pour les gestionnaires de formulaires hospitaliers et les directeurs QA évaluant les chaînes d'approvisionnement en solutions inhalées, cette distinction a des conséquences opérationnelles.

Le CDMO basé à Columbia, S.C., a étendu la production à plusieurs concentrations de solution d'inhalation d'albutérol pendant la période de pénurie, qui a commencé en 2022. En 2025, la FDA a approuvé le dosage concentré 2,5 mg/0,5 mL de Ritedose, complétant un portefeuille qui couvre désormais quatre concentrations : 2,5 mg/3 mL (0,083 %), 1,25 mg/3 mL, 0,63 mg/3 mL, et le concentré récemment approuvé. L'étendue de cette gamme est importante pour les systèmes de santé qui doivent assurer la continuité des formulaires pour différentes populations de patients, y compris les quelque 7 millions d'enfants asthmatiques aux États-Unis.

Les augmentations de capacité soutenant ce portefeuille comprennent l'extension des lignes stériles de Blow-Fill-Seal (BFS), l'installation d'une septième ligne d'emballage Syntegon et la mise en service d'un centre logistique et de distribution à Performance Park. Ritedose se décrit comme le plus grand fabricant américain de produits BFS, une technologie de remplissage-formage-scellage qui favorise l'assurance de la stérilité sans étapes de fermeture secondaire du contenant, une considération pertinente pour les produits d'inhalation stériles soumis à 21 CFR Part 211 et aux attentes actuelles en matière de BPF.

La résolution de la pénurie ne réduit pas la demande à court terme. La solution d'inhalation d'albutérol traite le bronchospasme chez les patients atteints de maladie obstructive des voies respiratoires réversible, et la base de patients aux États-Unis dépasse 26 millions. Les systèmes de santé qui ont modifié leurs sources d'approvisionnement pendant la période de pénurie devront maintenant décider s'ils consolident l'approvisionnement en solutions inhalées avec un CDMO national ou s'ils maintiennent une diversification des sources comme couverture contre de futures perturbations.

La présidente et PDG Jody Chastain a souligné que les investissements réalisés depuis 2022 placent l'entreprise en tant que partenaire à long terme pour les solutions inhalées des hôpitaux et des systèmes de santé, avec l'infrastructure de capacité désormais en place pour absorber une demande soutenue au-delà de la période de pénurie.

L'épreuve concrète de ce positionnement sera la capacité de Ritedose à maintenir la continuité d'approvisionnement et la conformité réglementaire pour les quatre concentrations d'albutérol à mesure que la demande du marché se normalise suite à la désignation de résolution de la pénurie par la FDA.

Source : The Ritedose Corporation via GlobeNewswire, 24 septembre 2026.