Telix et Ekalia signent une collaboration pour accroître la production d’Astatine-211

Telix Pharmaceuticals et Ekalia ont officialisé une collaboration visant à établir une capacité dédiée de astatine-211 (²¹¹At) de production aux États-Unis, une initiative qui place la fabrication d'isotopes émetteurs alpha directement au sein d'un réseau existant de radiopharmacies GMP plutôt que dans une installation centralisée et distante. Pour les responsables d'usine et les directeurs QA travaillant dans la production de radiopharmaceutiques, ce modèle signale un changement structurel vers une production au point de besoin pour les isotopes à courte demi‑vie, qui aura des implications distinctes pour la qualification des installations, les programmes de radioprotection et les procédures de manipulation des isotopes en vertu de la 21 CFR Part 211.

Le premier cyclotron à faisceau alpha d'IBA sera installé sur le site RLS Trevose de Telix près de Philadelphie, PA. Ekalia, une coentreprise entre IBA (Ion Beam Applications S.A.) et Framatome, apporte la technologie cyclotron et l'expertise en production nucléaire développées dans le cadre d'un programme européen de production industrielle de ²¹¹At existant. La collaboration étend ce cadre aux États‑Unis, l'installation de RLS Trevose ayant pour objectif d'établir un modèle de production reproductible avant un déploiement potentiel sur d'autres sites du réseau RLS à mesure que la demande se développera.

²¹¹At est un radioisotope émetteur alpha étudié pour la thérapie alpha ciblée (TAT). Son utilité clinique a été limitée par des infrastructures de production restreintes, un goulot d'étranglement documenté dans la littérature évaluée par des pairs, plutôt que par une raison thérapeutique. La collaboration vise à combler cette lacune d'approvisionnement en positionnant des moyens de production à proximité des centres cliniques, réduisant le fardeau logistique imposé par la courte demi‑vie physique de l'isotope.

Pour Telix, cet arrangement devrait soutenir TLX102-Tx (²¹¹At astato-L-phénylalanine), un candidat TAT évalué pour le glioblastome et les atteintes leptoméningées, ainsi que les futurs programmes de pipeline en ²¹¹At. Le cadre offre également une capacité de production pour des programmes académiques et industriels tiers, positionnant le réseau RLS comme une infrastructure partagée au sein du plus large écosystème de développement du ²¹¹At aux États‑Unis.

Les responsables QA et réglementaires doivent noter que la production d'émetteurs alpha dans des sites de radiopharmacie distribués introduit des considérations au niveau des installations au‑delà de la manipulation habituelle d'isotopes PET ou SPECT, notamment la validation du blindage, la classification des flux de déchets et les protocoles de validation des procédés spécifiques aux émetteurs alpha produits par cyclotron. La manière dont Telix et Ekalia définiront et documenteront le modèle de production reproductible à RLS Trevose établira probablement un point de référence pour les qualifications de sites ultérieures à travers le réseau.

La reproductibilité et l'évolutivité du modèle de production de RLS Trevose, ainsi que le calendrier d'éventuelles installations de sites ultérieurs, seront les points de contrôle mesurables au regard desquels les allégations opérationnelles de cette collaboration seront évaluées.

Source : Telix Pharmaceuticals Limited via telixpharma.com, 19 octobre 2026.