De la conformité à la responsabilité : redéfinir le leadership qualité avec Bruno Morgado

Pharma Now: Vous êtes passé de GMP Compliance Manager à Qualified Person puis Head of Quality Unit. Quels ont été les moments les plus déterminants de votre parcours qui vous ont préparé à assumer la responsabilité totale de la qualité ?

Bruno : La transition de cGMP Manager à Qualified Person et finalement Head of Quality n’a pas été tant une accumulation de connaissances techniques qu’un développement d’un processus de prise de décision, de la responsabilité et de la capacité à diriger dans l’incertitude.

Quelques moments déterminants se distinguent :

Prendre des décisions dans des zones grises sous pression : Certaines décisions sont relativement simples lorsque l’on s’appuie sur des principes clairs et non négociables comme la qualité et la sécurité des patients. Et cela est resté constant tout au long de ma carrière. Toutefois, assumer des responsabilités supplémentaires implique souvent de naviguer dans l’ambiguïté. Ces situations m’ont appris à structurer l’incertitude, à prendre des décisions fondées sur le risque et à les justifier clairement par la science et les données.

Prendre la responsabilité des déviations et des investigations critiques : Diriger des investigations majeures, en particulier celles susceptibles d’affecter la qualité du produit ou la sécurité des patients, constitue toujours un tournant. Cela exige de dépasser la simple conformité procédurale pour adopter une approche véritablement scientifique et basée sur le risque. Défendre les conclusions devant les inspecteurs a renforcé la responsabilité et amélioré ma capacité à prendre des décisions bien fondées sous examen.

Diriger les inspections réglementaires : Prendre la responsabilité pendant les inspections - plutôt que de simplement soutenir - a été une étape clé. Cela a fait évoluer ma mentalité de la conformité interne vers la relation avec les autorités externes.

J’ai appris à communiquer les décisions clairement, à démontrer le contrôle des systèmes et à veiller à ce que les argumentaires qualité soient cohérents, crédibles et étayés par des preuves.

Passer du contributeur individuel au leader organisationnel : Devenir Head of Quality a signifié élargir mon champ d’action des décisions individuelles à la construction de systèmes, au développement des personnes et à l’orientation de la culture qualité. Cela incluait s’assurer que les décisions soient prises de manière cohérente dans toute l’organisation et que les équipes soient responsabilisées tout en maintenant une supervision solide.

Pharma Now: En tant que Qualified Person dans l’UE, vous assumez la responsabilité légale de la certification des lots. Comment cette responsabilité a-t-elle façonné votre approche du risque et de la prise de décision ?

Bruno : En tant que Qualified Person dans l’UE, la responsabilité légale de la certification des lots façonne profondément la manière dont je aborde à la fois le risque et la prise de décision. Chaque décision doit équilibrer conformité, preuves scientifiques et sécurité des patients. Cette responsabilité a renforcé ma compréhension des dimensions légales et éthiques derrière chaque décision de lot, soulignant l’importance de la diligence. Elle me rend également proactif plutôt que réactif pour réduire l’incertitude et a renforcé mon engagement envers l’autonomisation des équipes : bien que la QP conserve la responsabilité ultime, je veille à ce que l’ensemble de l’organisation comprenne les risques et leur rôle dans l’atténuation. Cette vision partagée crée une culture où les décisions qualité sont cohérentes, défendables et toujours centrées sur le patient.

Pharma Now: Au Pharma & Biotech Quality Summit, la transformation de la qualité et la digitalisation sont des thèmes clés. Comment voyez-vous les outils numériques et l’IA soutenir de manière réaliste la prise de décision qualité dans des environnements réglementés ?

Bruno : À mon avis, les outils numériques et l’IA ne visent pas à remplacer le jugement humain - ils visent à l’améliorer. Dans les environnements réglementés, ces technologies peuvent :

Améliorer l’intégrité et l’accessibilité des données : les dossiers de lot numériques, l’analyse automatisée des tendances et la surveillance en temps réel réduisent les erreurs et garantissent la conformité aux normes GMP.

Permettre une qualité prédictive : l’IA peut identifier des schémas dans les déviations ou les données de fabrication, permettant des interventions proactives avant que les problèmes ne s’aggravent.

Soutenir la prise de décision basée sur le risque : les analyses avancées aident à quantifier les risques, comparer les scénarios et prioriser les actions correctives ou préventives avec des informations fondées sur des preuves.

Rationaliser les rapports réglementaires : l’automatisation réduit la charge de documentation manuelle tout en garantissant la traçabilité et la préparation aux audits.

L’essentiel est que l’IA et la digitalisation doivent être validées, contrôlées et entièrement alignées sur les attentes réglementaires, en veillant à ce qu’elles complètent plutôt que remplacent l’autorité décisionnelle de la QP.

Pharma Now: Vous prendrez la parole au Summit. Quel message clé avez-vous hâte de partager avec vos pairs responsables qualité, et pourquoi les participants devraient-ils prioriser cette discussion ?

Bruno : Le message clé que j’ai hâte de partager est que le leadership qualité aujourd’hui consiste à exploiter les outils numériques et l’IA de manière responsable pour prendre des décisions informées, proactives et centrées sur le patient. Tout aussi important est le maintien d’une culture qualité solide, qui demeure le véritable moteur de l’excellence. Les insights basés sur les données nous aident à anticiper les risques et à renforcer les processus, mais la technologie ne peut jamais remplacer le jugement, la responsabilité et les valeurs qui définissent un système qualité robuste. Cette discussion est cruciale pour quiconque pilote une transformation qualité dans le secteur Pharma & Biotech aujourd’hui.

Pharma Now: Diriger la qualité à travers plusieurs technologies de fabrication nécessite une harmonisation entre les équipes. Comment construisez-vous une culture qui considère la qualité comme une responsabilité partagée plutôt que comme une fonction départementale ?

Bruno : Diriger la qualité à travers plusieurs technologies de fabrication requiert alignement, visibilité et autonomisation :

Attentes claires et responsabilité : chaque membre de l’équipe, des opérateurs à la direction, doit comprendre comment ses actions impactent la qualité. Intégrer des objectifs qualité dans la performance et les indicateurs aide à renforcer le sentiment de responsabilité.

Communication ouverte et transparence : partager les données sur les déviations, les investigations et les actions correctives favorise l’apprentissage plutôt que la recherche de boucs émissaires. Les équipes sont plus engagées lorsqu’elles voient les résultats de leurs contributions.

Collaboration transversale : la qualité est intégrée à chaque étape - de la R&D, de la chaîne d’approvisionnement à la fabrication. Des ateliers réguliers, des revues conjointes et des sessions de résolution de problèmes multidisciplinaires renforcent l’idée que la qualité est la responsabilité de tous.

Leaders doivent donner l’exemple : les dirigeants doivent démontrer de façon constante que les décisions liées à la qualité priment sur les raccourcis ou la rapidité. Les exemples venant du sommet donnent le ton pour l’ensemble de l’organisation.

Le résultat est une culture où la qualité est intégrée dans les décisions quotidiennes, et non simplement cochée par le département QA.

Pharma Now: Dans votre expérience, qu’est-ce qui distingue une organisation qualité réactive d’une organisation réellement mature et proactive ?

Bruno: Je dirais qu’une organisation qualité mature ne se contente pas de corriger les problèmes - elle les prévient, s’améliore en continu et responsabilise chaque membre de l’équipe pour qu’il agisse comme un gardien de la qualité.

Les organisations réactives ne répondent aux problèmes qu’après leur survenue. Le risque est géré rétroactivement plutôt que préalablement, et ces organisations échouent souvent à consolider les leçons apprises, oubliant rapidement de trouver les causes profondes réelles des incidents.

Les organisations matures et proactives intègrent la pensée basée sur le risque et l’amélioration continue dans chaque processus. Elles exploitent les tendances de données, l’analyse prédictive et des stratégies préventives pour anticiper les problèmes avant qu’ils ne surviennent. Lorsque des problèmes apparaissent, la cause profonde est étudiée en profondeur et des CAPA sont mises en œuvre dans d’autres zones potentiellement affectées. La culture encourage le signalement précoce et l’apprentissage des quasi-incidents.

Pharma Now: Avec l’intensification de la surveillance réglementaire autour de la contamination et de l’intégrité des données, quelles zones les responsables qualité doivent-ils prioriser aujourd’hui pour rester prêts aux inspections ?

Bruno: Les responsables qualité devraient prioriser :

Stratégies robustes de contrôle de la contamination : veiller à ce que la surveillance environnementale, les pratiques du personnel et les procédures de nettoyage ne soient pas seulement conformes mais entièrement basées sur le risque et validées.

Intégrité des données et gouvernance numérique : mettre en place des contrôles pour assurer l’exactitude, l’exhaustivité et la traçabilité des enregistrements électroniques et papier, avec des pistes d’audit claires.

Des personnes engagées et impliquées. Lorsque les équipes sont pleinement engagées :

Les processus sont suivis de façon constante : le personnel impliqué est plus susceptible de se conformer aux SOP, aux pratiques GMP et aux exigences de reporting sans chercher des raccourcis.

Les déviations et les risques sont signalés de manière proactive : les employés qui se sentent responsables et valorisés signaleront les problèmes potentiels tôt, permettant des actions correctives avant qu’ils n’aggravent.

Les inspections se déroulent sans heurts : les inspecteurs constatent la confiance, la connaissance et la transparence ; les équipes engagées fournissent des réponses claires, cohérentes et précises.

L’amélioration continue est intégrée : les personnes impliquées cherchent activement des moyens d’améliorer les processus, ce qui renforce la culture qualité globale et prépare mieux le site aux inspections.

Formation continue et compétences : les équipes doivent comprendre les attentes en matière d’inspection, signaler les déviations tôt et considérer les audits comme des occasions d’amélioration plutôt que de simples cases à cocher. Maintenir le personnel informé des évolutions des GMP, des tendances réglementaires et des risques émergents pour conserver l’état de préparation aux inspections sur tous les sites.

Pharma Now: Comment assurez-vous la cohérence et l’harmonisation des systèmes qualité entre les opérations stériles, non stériles et de dispositifs médicaux ?

Bruno: Cohérence et harmonisation nécessitent :

• Systèmes qualité intégrés : SOP standardisées, KPI alignés et cadres d’évaluation des risques communs entre les différentes technologies.
• Gouvernance transversale : revues qualité régulières et comités d’harmonisation pour garantir que les leçons apprises et les CAPA sont appliquées à l’ensemble des opérations.
• Culture de responsabilité partagée : intégrer la propriété de la qualité à tous les niveaux opérationnels, afin que les équipes stériles, non stériles et dispositifs respectent toutes les mêmes principes de conformité et d’amélioration continue.
• Des personnes engagées et impliquées.

Pharma Now: L’implémentation de l’Annexe 1 a remodelé les attentes en matière de fabrication stérile. De votre point de vue, quels sont les principaux défis opérationnels auxquels les entreprises sont encore confrontées ?

Bruno: L’un des principaux défis opérationnels est de gérer les mises à niveau des installations et des processus pour répondre à l’évolution des exigences réglementaires sans perturber la production ni la chaîne de valeur d’approvisionnement.Cela exige une planification minutieuse, une coordination interfonctionnelle et une prise de décision basée sur le risque pour équilibrer conformité, disponibilité des produits et efficacité opérationnelle. Une gestion du changement efficace, des stratégies de validation approfondies et une communication claire entre les équipes sont essentielles pour s’assurer que les mises à niveau améliorent la qualité tout en maintenant la continuité de l’approvisionnement.

Questions rapides

Pharma Now: Un mot qui définit l’excellence qualité.

Bruno: Confiance.

Pharma Now: Zone d'audit la plus critique.

Bruno : N'importe quelle zone peut devenir critique sans une forte culture et un état d'esprit axés sur la qualité.

Pharma Now: Idée reçue la plus répandue sur l'assurance qualité.

Bruno : La qualité est uniquement la responsabilité du QA.

Pharma Now: Intégrité des données ou maîtrise de la contamination, qu'est-ce qui vous préoccupe le plus aujourd'hui ?

Bruno : L'intégrité est la base de tout.

Pharma Now: Une habitude de leadership que tout professionnel de la qualité devrait développer.

Bruno : Écoute responsable.

Pharma Now: Avenir du QA en une phrase.

Bruno : Le changement - porté par la capacité à s'adapter, évoluer et conduire.