L'histoire méconnue du développement du vaccin COVID-19 : le Dr Subhash Thuluva s'exprime

Dr Subhash Thuluva, vice-président principal et responsable du développement clinique chez Biological E. Limited, est un dirigeant chevronné de la recherche clinique avec plus de deux décennies d'expérience dans les secteurs pharmaceutique et biotechnologique. Il est spécialisé dans l'élaboration et l'exécution de stratégies cliniques pour les vaccins et les produits biologiques. Le Dr Thuluva a joué un rôle clé dans l'avancement de programmes cliniques dans divers domaines thérapeutiques, notamment les maladies infectieuses et l'immunologie. Son expertise dans la navigation des environnements réglementaires et la direction d'équipes transversales a été déterminante pour faire passer de nouveaux traitements des essais cliniques au marché, améliorant ainsi les résultats de santé mondiaux.

M. Ravindra : Dr Subhash, bienvenue sur Pharma Now. Nous avons consulté votre profil, et je pense que votre parcours est remarquable. En tant que scientifique clinicien, je souhaitais vraiment approfondir votre trajectoire — comment vous avez commencé, comment vous êtes devenu scientifique clinicien, comment votre parcours a débuté après l'obtention de votre diplôme. Je voulais juste comprendre cela.

Dr. Subhash: Je suis essentiellement diplômé en pharmacie. Pendant mes études, je n'aurais jamais imaginé entrer dans le domaine de la recherche clinique ou de la R&D. Après l'obtention de mon diplôme, je voulais partir à l'étranger pour des études supérieures, et quelqu'un m'a conseillé d'aller en Allemagne, où il se fait beaucoup de recherche en sciences de la vie. C'est donc là que je suis allé, où j'ai fait mon master puis mon doctorat.

Pendant mon doctorat, j'ai commencé à travailler sur des essais cliniques. J'ai travaillé de près sur des médicaments contre le cholestérol, en comprenant comment les personnes y répondent ou n'y répondent pas, et je me suis investi dans un domaine appelé pharmacogénétique, où l'on mesure la réactivité d'un médicament particulier et la met en relation avec la constitution génétique de certains transporteurs. Cela a été ma première expérience des essais cliniques. Je m'y suis intéressé parce que c'est une étape très importante du processus de développement d'un médicament. J'ai poursuivi mon parcours, et cela fait maintenant presque 25 ans que je travaille dans les essais cliniques, réalisant des phases I, phase II, phase III et toutes les études post-commercialisation.

Après mon séjour en Allemagne, je suis rentré en Inde. J'ai travaillé chez Ranbaxy en tant que scientifique principal au sein de leur groupe médicale de recherche clinique. J'y ai travaillé pendant quelques années, menant de nombreux essais cliniques pour des soumissions en Inde.

Ensuite, j'ai rejoint une société appelée Allergan, basée à Bangalore. J'ai travaillé sur des médicaments uro-neurologiques, principalement en conduisant des études pour des soumissions auprès de la FDA américaine. Plus tard, j'ai dirigé l'ensemble du centre de développement d'Allergan à Bangalore.

De là, je suis passé chez Novartis à Hyderabad en tant que responsable des essais cliniques, travaillant sur un médicament très important pour la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante. J'ai géré deux grands essais mondiaux depuis Hyderabad, coordonnant des équipes à travers le globe.

J'ai ensuite rejoint une société appelée Clinigene, où j'étais le responsable, gérant toutes les opérations. Clinigene a fini par fusionner avec Syngene et est devenue Syngene Clinical Development. Après une courte période chez Quintiles, j'ai passé les sept dernières années à développer des vaccins chez Biological E, en me concentrant sur les vaccins.

M. Ravindra : Wow. Vous avez mentionné les vaccins, et cela m'intrigue beaucoup. J'ai entendu dire que vous avez été l'un des contributeurs lors de la création du vaccin COVID. Comment cette période s'est-elle passée ?

Dr. Subhash: Toute la période COVID a été bouleversante et difficile, tant sur le plan personnel que professionnel. Être dans le monde des vaccins et travailler au développement d'un vaccin contre la COVID a été très exigeant.

Pendant les essais cliniques, nous ne pouvions pas rester à l'intérieur et mener les essais à distance. Nous devions nous rendre sur les sites et travailler avec les hôpitaux. Cela a été très difficile pendant les confinements et les vagues de la pandémie. Convaincre les gens de participer pendant les confinements et gérer toute la logistique a été compliqué. Développer des vaccins pour la COVID était un défi car c'était la première fois, et personne ne savait exactement quoi faire. Nous avons dû collaborer avec de nombreuses agences externes et conseillers scientifiques. Heureusement, les autorités réglementaires indiennes et le gouvernement ont été très favorables, aidant par des approbations rapides et en facilitant le processus.

M. Ravindra : Mais quelle a été l'expérience globale ? Je sais que c'était difficile puisque vous n'étiez pas autorisés à vous déplacer et à mener des essais en personne.

Dr. Subhash: C'était très difficile parce que, encore une fois, nous devions travailler à distance. Nous ne pouvions pas visiter régulièrement les sites d'essais cliniques ou les hôpitaux pour collecter les données. Nous avons utilisé beaucoup de technologies numériques pour recueillir des informations à distance. Les interactions avec les médecins, le personnel des essais cliniques et les autorités de réglementation se faisaient en ligne.

C'était un défi car nous n'en avions pas l'habitude. Contrairement aux entreprises informatiques disposant d'une infrastructure pour le travail à distance, nous avons dû inventer de nouvelles méthodes de travail. Parfois, c'était risqué ; nous avions des autorisations spéciales pour voyager pendant les confinements. Mon équipe a fait un excellent travail, prenant souvent des risques pour assurer la disponibilité des données en temps voulu.

Ce fut une période difficile, cauchemardesque, mais nous étions animés par un sens du devoir, sachant que nous faisions quelque chose de bien pour la santé publique. Finalement, nous avons réussi à développer un excellent vaccin avec un bon profil d'innocuité, vaccinant près de 8 crore d'enfants.

M. Ravindra : À la fin de la période COVID, quel est le sentiment d'accomplissement ?

Dr. Subhash: Il y a beaucoup de questions sur les vaccins, comme leur efficacité et les problèmes de sécurité. Mais je crois fermement, en tant que professionnel de l'industrie des vaccins, que les vaccins ont joué un rôle majeur dans le contrôle de la pandémie de COVID. Sans les vaccins, cela aurait été beaucoup plus difficile.

M. Ravindra : Revenons au développement clinique, l'IA a commencé à jouer un rôle important. Quelles innovations voyez-vous dans le développement clinique ?

Dr. Subhash: L'adoption de l'IA dans les essais cliniques se développe. Des entreprises multinationales réalisent des pilotes et des essais en conditions réelles utilisant l'IA. L'IA influencera tous les aspects des essais cliniques. Par exemple, l'IA peut aider à identifier les patients éligibles aux essais cliniques en recherchant dans des bases de données. Les technologies numériques comme les appareils portables peuvent fournir une surveillance et une collecte de données en temps réel, réduisant les erreurs et améliorant l'efficacité.

M. Ravindra : Certainement. Comment voyez-vous l'avenir du développement clinique au-delà de l'IA ?

Dr Subhash : Le développement clinique est crucial dans le processus de mise au point des médicaments car il constitue l'étape finale avant l'approbation. Bien que le processus reste le même, la numérisation raccourcira les délais. L'IA peut aider dans diverses phases des essais, réduisant les revues manuelles et accélérant le processus. Cela aura un impact significatif sur la façon dont nous menons les essais cliniques à l'avenir.

M. Ravindra : Incroyable. Une autre question : désormais le monde est plus interconnecté, avec de nombreuses collaborations. Comment cela affecte-t-il le développement clinique ?

Dr Subhash : Les essais cliniques ont toujours été mondiaux. Pendant la COVID, les entreprises ont publié leurs protocoles et leurs données, ce qui était sans précédent. Cela a permis à tous d'accéder à des informations précieuses. La collaboration est essentielle, et nous travaillons avec des partenaires à l'échelle mondiale pour développer des vaccins. Cet échange d'idées accélère les progrès et nous apprenons les uns des autres.

M. Ravindra : Combien de vaccins vous et votre équipe avez-vous développés ?

Dr Subhash : C'est un effort d'équipe impliquant de nombreuses personnes depuis la conceptualisation jusqu'aux tests sur animaux, aux phases précliniques et cliniques. Au cours des sept dernières années, mon équipe et moi avons travaillé au développement et à la mise sur le marché de six vaccins, dont la préqualification par l'OMS. Notamment, nous avons développé le vaccin conjugué antipneumococcique 14-valent entièrement avec une technologie indigène. Ce vaccin, développé sur 9 à 10 ans, est le vaccin à valence la plus élevée en Inde, abordable et salvateur pour les nourrissons.

M. Ravindra : Félicitations. Dernière question. Quel conseil donneriez-vous à ceux qui souhaitent entrer dans les essais cliniques et le développement ?

Dr Subhash : Le défi pour les étudiants en pharmacie est que notre système éducatif est très théorique, et appliquer cette théorie est crucial. Ma formation en Allemagne a changé ma perspective. Je conseille aux étudiants de voir comment traduire la théorie en pratique. Il y a une vaste opportunité dans les sciences de la vie. Il est important de comprendre l'application pratique de ce que vous apprenez. Le secteur des sciences de la vie est l'avenir, et je le vois offrir de grandes opportunités.

M. Ravindra : Certainement. C'est un message très important pour la nouvelle génération. Merci beaucoup.

Dr Subhash : Merci, Ravindra.