« Être proactif, pas réactif » - Philosophie de leadership du Dr ARM Rao

Pharma Now: Bienvenue sur Pharma Now. Aujourd’hui, nous avons le privilège de nous entretenir avec Dr. ARM Rao, Président d’Aurobindo Pharmaceuticals. Dr Rao possède plus de 35 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique. Dans la discussion d’aujourd’hui, nous parlerons de ses débuts de carrière, de l’évolution de son parcours et des défis auxquels il a été confronté en cours de route.

Pour commencer, pourriez-vous nous parler de votre formation, de votre spécialisation et des raisons pour lesquelles vous avez choisi de débuter votre carrière dans le secteur pharmaceutique ?

Dr. Rao: Ma formation a débuté par un Master en chimie organique. Ensuite, j’ai poursuivi un Doctorat en analyse pharmaceutique. C’est là que mon parcours s’est véritablement orienté vers les produits pharmaceutiques.

J’ai soutenu ma thèse vers 1988. Cette année-là, j’ai reçu le Best Thesis Award. Ma thèse a été évaluée par des professeurs de North Carolina, qui ont formulé des recommandations très favorables et exprimé leur appréciation pour mon travail. Cette reconnaissance a joué un rôle important pour m’aider à entrer dans l’industrie pharmaceutique.

Par la suite, j’ai rejoint Ranbaxy Laboratories en tant que scientifique en recherche analytique. J’y ai passé près de neuf ans. Pendant cette période, j’ai construit une solide base en recherche analytique.

Après cela, je souhaitais élargir mon domaine d’expertise. La recherche analytique soutient toujours les fonctions qualité, j’ai donc décidé d’évoluer vers la Qualité. C’est alors que j’ai rejoint Cadila Pharmaceuticals vers 1995.

Chez Cadila, j’ai exercé en tant que responsable Qualité global, supervisant le contrôle qualité, les fonctions analytiques et les opérations techniques en fabrication. C’était à l’époque où Cadila s’était scindée en Zydus et Cadila Pharma. J’ai fait partie de Cadila Pharma.

J’ai été fortement impliqué dans la mise en place de systèmes et j’ai joué un rôle déterminant dans l’établissement d’un projet greenfield. Cette phase a considérablement élargi mes connaissances, non seulement en qualité, mais aussi en ingénierie, en systèmes de conformité et en exécution de projets de bout en bout. Ma mission là-bas s’est poursuivie jusqu’environ 1998.

De là, je suis passé à une entreprise de vaccins à Hyderabad appelée Biological E. Une fois de plus, j’ai pris en charge la qualité globale, l’analytique, la pharmacologie animale et les domaines connexes. Ce rôle a élargi mon exposition des génériques et des formes posologiques vers les produits biologiques et les vaccins. Il m’a apporté une compréhension plus large de la fabrication pharmaceutique au-delà des formulations conventionnelles.

Après cela, Aurobindo Pharma recherchait quelqu’un pour piloter son parcours réglementaire. J’ai été recruté dans ce but. Nous avons évalué toutes les installations existantes et, en tant que décision de gestion, avons choisi d’établir des projets greenfield pour les marchés réglementés. Vers l’an 2000, nous avons lancé un projet API et un projet de formulation greenfield. Il a fallu environ deux à trois ans pour tout mettre en place, après quoi nous avons commencé à déposer des dossiers pour l’Europe et l’Inde.

En 2004–2005, nous avons commencé à pénétrer les marchés réglementés et avons commencé à recevoir des approbations de produits et d’installations. Comme j’avais été impliqué dès le départ, j’ai géré plusieurs fonctions : qualité, construction de sites greenfield, ingénierie, parties des opérations commerciales, et R&D, essentiellement des responsabilités de bout en bout.

Ce parcours a conduit à plusieurs approbations de produits. L’entreprise a connu une croissance rapide pendant cette période, principalement parce que l’infrastructure et les systèmes que nous avions établis étaient durables et évolutifs. Nous avons continué à nous développer et à mettre en place des projets greenfield supplémentaires, principalement pour les marchés réglementés des États-Unis et de l’Europe. Aujourd’hui, nous avons plus de 20 sites.

En 2010, l’entreprise a été confrontée à un défi important lorsqu’une de ses installations a reçu un warning letter et des restrictions d’importation. Ce fut un moment critique. La direction a décidé d’établir une fonction Global Quality et d’harmoniser les systèmes sur l’ensemble des sites.

Ce fut une phase révélatrice dans le parcours de l’entreprise. Elle nous a poussés à repenser la supervision globale de la qualité.

À ce moment-là, on m’a demandé d’abandonner d’autres responsabilités opérationnelles et de me consacrer entièrement à la construction de la Global Quality. Nous avons harmonisé les systèmes dans toutes les installations. Comparé à de nombreuses organisations qui mettent plusieurs années à résoudre de tels problèmes, nous avons pu traiter le warning letter en environ 1,5 an.

Depuis lors, aucune de nos installations n’a connu d’actions réglementaires significatives similaires. Au cours des 15 dernières années, nos systèmes sont restés stables et robustes, sans revers majeurs de conformité.

Une des mesures les plus importantes que nous avons prises, dès 2004–2005, a été l’automatisation. À cette époque, très peu d’entreprises indiennes investissaient dans l’automatisation et les systèmes pilotés par logiciel.

Nous avons mis en place un Système de gestion des informations de laboratoire (LIMS) vers 2004–2005, il y a près de 20 ans. Puis nous avons établi un QMS entièrement intégré couvrant l’ingénierie, l’étalonnage, la validation et tous les systèmes qualité sous une même bannière. Nos laboratoires et systèmes de gestion de la qualité sont devenus entièrement automatisés entre 2004 et 2006.

Nous avions anticipé que, à mesure que les sites et les portefeuilles de produits s’étendraient, les systèmes manuels deviendraient insoutenables. L’automatisation n’était pas une réaction ; c’était une décision proactive. Au fur et à mesure que nous avons ajouté davantage d’installations au fil des ans, nous les avons reliées à ces systèmes centralisés, assurant l’harmonisation et la visibilité à l’échelle de l’organisation.

Pharma Now: J’ai une question. La période que vous avez mentionnée, l’harmonisation et l’automatisation complètes se sont-elles produites en deux à trois ans ?

Dr. Rao: Jusqu’en 2010, nous n’avions qu’un petit nombre d’installations. Nous avions donc initialement implémenté ces systèmes dans une ou deux unités.

Dès le départ, j’ai été très clair que si nous voulions soutenir la croissance et rester pleinement conformes tout en fournissant des produits de qualité, nous ne pouvions pas attendre que des problèmes surviennent. L’infrastructure que nous avons développée était extensible dès le premier jour. Nous avons investi dans des versions d’entreprise des systèmes afin que chaque nouvel établissement puisse simplement être connecté et mis en ligne immédiatement.

Dans le cadre de la centralisation, par exemple, toutes les spécifications de laboratoire ont été intégrées dans un système central. Lorsqu’une nouvelle installation était reliée, nous activions simplement l’accès, et elle était opérationnelle. Il n’y avait aucune différence entre les sites ; au niveau mondial, les spécifications, procédures d’essai et feuilles de travail restaient identiques.

Pharma Now: Cela devient donc une plateforme unifiée. Chaque fois qu’un nouvel auditeur ou un nouveau régulateur intervient, l’explication, la procédure et l’approche restent cohérentes entre les sites.

Dr. Rao: Exactement. Le même principe s’appliquait à d’autres domaines opérationnels, y compris les systèmes qualité.

Nous avons élaboré des documents de haut niveau appelés politiques d’entreprise. Nous avons investi beaucoup de temps pour construire des politiques applicables à l’ensemble de l’organisation. Nous avions des politiques couvrant les plateformes de recherche analytique, les essais, le QMS et d’autres domaines.Ces politiques guident ce qui doit être fait, pas nécessairement comment le faire.

Le véritable défi dans l’élaboration de politiques pour une entreprise soumise à plusieurs autorités réglementaires est d’aligner les différentes exigences réglementaires sur l’exécution pratique sur une plateforme commune. Nous avons intégré les attentes réglementaires mondiales en un ensemble unifié de politiques d’entreprise.

Notre recommandation est simple : les personnes sur n’importe quel site ou à n’importe quel niveau ne doivent pas interpréter individuellement les directives réglementaires. Elles doivent suivre la politique de l’entreprise. Cela garantit l’uniformité.

Pharma Now: C’est un point important. Lorsque les individus lisent les directives de manière isolée, les interprétations varient. Certaines directives sont exhaustives, d’autres très détaillées. Avec plusieurs organismes réglementaires et exigences, la confusion est inévitable.

Avoir une politique d’entreprise de haut niveau garantit que le personnel qualité et opérationnel se réfère d’abord à un seul document directeur. À partir de là, ils dérivent les SOP appropriées pour assurer l’uniformité entre tous les sites.

Dr. Rao: Absolument. Dans les entreprises multi-réglementaires, l’absence de politiques unifiées conduit à des interprétations différentes et à une exécution incohérente entre les sites. Une unité peut exécuter le même processus différemment d’une autre.

J’ai anticipé cela tôt. À cette époque, nous disposions d’installations limitées, mais je voyais déjà les plans de croissance de l’entreprise. Je savais que sans politiques structurées, des incohérences surgiraient inévitablement. Nous avons donc commencé tôt.

À mesure que nous avons ajouté davantage de produits et de complexité, les gens ont simplement suivi les politiques. Dans le secteur des génériques, la rapidité est cruciale. Si nous attendons d’interpréter les directives à chaque fois que nous déposons une demande sur un nouveau marché, que ce soit au Canada ou ailleurs, nous perdons du temps. Avoir des politiques prédéfinies a éliminé ce délai.

À partir de ces politiques, nous avons élaboré des procédures standard au niveau du groupe. Celles-ci étaient développées, formées et imposées centralement sur tous les sites. Par exemple, les procédures d’échantillonnage sont standardisées. Que l’échantillonnage ait lieu dans une unité ou une autre, la même procédure d’entreprise s’applique.

Nous avons environ 100 procédures standard de ce type. Les SOP spécifiques au site ne sont autorisées que lorsqu’elles sont réellement nécessaires. Je suis très clair : il ne doit pas exister de SOP en double si le processus est le même. Si le processus est identique, il doit suivre la procédure standard.

Il y a des défis pour mettre cela en œuvre dans une grande organisation. Des divergences d’opinion surgissent. C’est pourquoi nous avons mis en place un mécanisme d’examen structuré. Avec des systèmes électroniques en place, les procédures sont examénées par plusieurs parties prenantes avant approbation. Une fois que tout le monde est d’accord, cela devient une décision commune.L’adhésion des équipes à travers l’organisation a été un facteur clé de succès.

Pharma Now: Cela donne clairement à l’entreprise un avantage.

Dr. Rao: C’est le cas. Aujourd’hui, si une crise survient sur un site, la réponse suit la même procédure dans toute l’entreprise.

De même, si la demande augmente pour un produit et que la fabrication est transférée vers un autre site, rien ne change. Le site récepteur utilise exactement les mêmes spécifications, procédures d’essai et feuilles de travail. Il n’est pas nécessaire de re-former les équipes sur des systèmes différents.

La proactivité a toujours été au cœur de notre réussite. Nous n’attendons pas les observations pour réagir, nous agissons bien à l’avance.Nous surveillons en continu les directives réglementaires, les bonnes pratiques de l’industrie et les tendances émergentes d’inspection. Sur cette base, nous mettons à jour nos politiques et procédures et re-formons nos équipes.

Nous organisons régulièrement des ateliers internes pour évaluer et améliorer nos systèmes. L’amélioration continue est un principe fondamental pour nous.Ce n’est pas une initiative ponctuelle ; c’est une discipline continue qui exige effort et concentration constants.

Pharma Now: Au cours de votre carrière, lorsque vous regardez les organismes réglementaires. De la fin des années 1980 à aujourd’hui, quelles différences significatives voyez-vous ? Sont-ils restés les mêmes ou ont-ils évolué ? Et où pensez-vous qu’ils se dirigent finalement ?

Dr. Rao: Dans les années 1980, lorsque j’étais chez Ranbaxy Laboratories, j’étais étroitement impliqué dans des collaborations réglementaires, en particulier liées aux exigences américaines. C’est là que mon parcours réglementaire a véritablement commencé.

À cette époque, il n’existait pas de directives écrites détaillées comme aujourd’hui. De nombreux aspects devaient être interprétés et développés en interne. Nous devions innover et décider nous-mêmes de ce qui était correct et scientifiquement justifié. Le défi était que la direction et les régulateurs pouvaient accepter ou rejeter ce que nous mettions en œuvre.

Par exemple, au début des années 1980, j’ai développé des processus de validation pour des méthodes analytiques. Il n’existait pas alors de concept formel de validation des méthodes analytiques tel que nous le connaissons aujourd’hui. Nous nous appuyions fortement sur des articles de recherche et la littérature scientifique. Même lors des travaux de recherche, nous vérifions des paramètres comme la sensibilité, mais ce n’était pas structuré comme un processus formel de validation.

Lorsque nous avons mis en œuvre la validation des méthodes pour la première fois, cela a pris près d’un mois. La direction était mécontente ; elle s’est demandé pourquoi nous consacrions autant de temps et de ressources à une documentation qui, selon elle, « resterait simplement dans un dossier ». Il n’y avait alors aucun mandat réglementaire. J’ai dû justifier pourquoi c’était nécessaire et quels seraient les avantages à long terme.

Six mois à un an plus tard, lors de notre première inspection par la US FDA, la première question posée a été : « How did you validate this method? » J’ai pu sortir la documentation immédiatement. Telle était la réalité de cette époque : pas de directives structurées, clarté limitée et forte dépendance au jugement scientifique interne.

Même les auditeurs à l’époque ne disposaient pas de cadres très détaillés. Ils comparaient souvent les pratiques entre entreprises plutôt que de se référer à des directives mondiales structurées. Aujourd’hui, cela a complètement changé.

Désormais, il existe des directives beaucoup plus détaillées et spécifiques. Les régulateurs savent ce qu’il faut demander et à quoi s’attendre. Si des différences d’interprétation subsistent, le cadre est bien plus solide.

Un autre changement majeur est l’exposition. Autrefois, les régulateurs mondiaux interagissaient peu avec les entreprises indiennes. Aujourd’hui, leur exposition à l’Inde a considérablement augmenté. Ils comprennent mieux les nuances culturelles, les réalités opérationnelles et les pratiques industrielles locales. Parallèlement, les régulateurs eux-mêmes suivent des formations et améliorent continuellement leur compréhension.

Comparé aux années 1980, l’environnement réglementaire actuel est beaucoup plus structuré, transparent et défini.

Beaucoup pensent que les régulateurs demandent constamment des choses « nouvelles ». Mais si l’on analyse attentivement, l’évolution tend vers des normes de qualité plus élevées et une assurance accrue. Par exemple, les exigences en matière d’impuretés sont devenues plus strictes. L’attention portée aux nitrosamines est née de l’accumulation d’expériences réglementaires et d’enseignements globaux. Naturellement, les entreprises doivent désormais s’y conformer.

Il existe aussi une idée répandue selon laquelle les directives sont des obligations absolues. En réalité, les directives proposent des approches. Si vous pouvez justifier scientifiquement une alternative et démontrer la conformité, c’est acceptable. L’essentiel réside dans l’interprétation et la justification.

Au fil du temps, les audits sont devenus plus approfondis. C’est une progression naturelle. À mesure que l’industrie évolue, les normes de qualité doivent s’élever.Le changement le plus significatif que j’observe est la transition du contrôle qualité vers l’assurance qualité.

Autrefois, l’accent était mis sur les tests et le contrôle, en vérifiant le produit fini et en s’assurant qu’il respecte les spécifications. Aujourd’hui, les régulateurs examinent des systèmes qui apportent une assurance. Un audit peut durer une semaine, mais le régulateur veut la certitude que l’organisation fonctionne de manière cohérente sous un système qualité solide.

C’est pourquoi l’accent est davantage mis sur la compréhension des procédés, le PAT, la qualification des fournisseurs et les contrôles préventifs, plutôt que de se fier uniquement aux tests sur le produit fini. L’idée n’est pas de tester la qualité à chaque fois dans le produit, mais de construire des systèmes qui assurent intrinsèquement la qualité. À mon avis, c’est l’évolution fondamentale de la supervision réglementaire, du contrôle réactif à l’assurance proactive.

Pharma Now: En tant qu’organisations qui se développent rapidement, l’infrastructure peut être externalisée, mais pas les personnes. Comment avez-vous géré le défi de l’intégration du personnel à grande échelle ? Pas seulement les débutants, mais aussi les professionnels expérimentés, comment les avez-vous intégrés dans un système harmonisé et en forte croissance ?

Dr. Rao: Une conviction fondamentale qui m’a aidé à relever ce défi est de comprendre que l’industrie pharmaceutique est différente de beaucoup d’autres industries.

La fabrication pharmaceutique est essentiellement un processus discret. Pour produire un comprimé, vous passez par plusieurs étapes indépendantes. Chaque étape exige attention et contrôle. Dans des industries comme l’acier ou l’aluminium, le processus est continu : vous alimentez la matière et obtenez un produit. La pharma ne fonctionne pas ainsi. 

Même avec les discussions actuelles sur la fabrication continue, je considère toujours la pharma comme largement discrète. Lorsque vous avez un processus discret, l’intervention humaine ne peut être totalement éliminée. Et lorsque l’intervention humaine existe, des variabilités peuvent apparaître.

Donc dès le départ, je me suis concentré sur la construction d’une solide fondation culturelle. Nous avons décidé que, même au niveau des opérateurs, il y aurait des normes minimales de qualification : un Diploma in Pharmacy, un Diploma in Engineering, ou Chemical Engineering. Nous n’avons pas recruté de personnel non qualifié au niveau de l’atelier.

Il ne s’agit pas d’intelligence. Il s’agit d’une compréhension de base. Quand quelqu’un possède une formation technique formelle, la formation devient plus facile, la compréhension s’améliore et la personne est plus réceptive à faire les choses correctement.

Si une personne manque de compréhension ou de volonté, aucune formation ne peut compenser. Ainsi, embaucher les bonnes personnes a été la première étape forte que nous avons prise, et nous continuons à suivre ce principe encore aujourd’hui.

Le deuxième aspect était l’harmonisation. Puisque nos processus, systèmes logiciels et cadres qualité étaient standardisés entre les sites, l’intégration est devenue beaucoup plus facile. Lorsque nous lancions une nouvelle installation, nous transférions immédiatement du personnel formé depuis les sites existants. Tout était déjà opérationnel dès le premier jour : systèmes, spécifications, procédures.

Nous n’attendions pas de construire des processus après la mise en service. Toute la structure était prête avant le début des opérations. Dans le business des génériques, la vitesse est critique. Vous ne pouvez pas vous permettre de dire « Mettons d’abord en place l’installation, puis qualifions les systèmes, puis formons les gens, puis élaborons les procédures. » Ce modèle ne fonctionne pas. Nous avons donc intégré la préparation au sein même du système.

En même temps, nous avons réduit l’intervention humaine partout où cela était possible grâce à l’automatisation et à l’harmonisation. Dès le départ, nous avons automatisé les processus clés pour minimiser la dépendance aux contrôles manuels.

Un autre facteur majeur était la visibilité. Puisque nous utilisons des systèmes électroniques de niveau entreprise, je peux voir les déviations, tendances et erreurs humaines sur les sites en quelques minutes. Tout est intégré dans LIMS et les systèmes qualité électroniques.

La visibilité elle-même devient un puissant moteur comportemental. Quand les personnes savent que les systèmes sont transparents et traçables, elles sont naturellement plus prudentes. Nous avons également mis fortement l’accent sur l’efficacité de la formation. Toutes les SOP, les modules de formation et les systèmes de gestion documentaire sont disponibles en ligne. Les collaborateurs peuvent y accéder instantanément.

Récemment, nous avons introduit un processus structuré de rédaction des SOP appelé FSPro. Il inclut un mécanisme de suivi intégré. Par exemple, si un opérateur souhaite vérifier les étapes d’utilisation d’une machine, il n’a pas à faire défiler une SOP de 10 pages. Il peut cliquer sur la section « Operation » pour aller directement à la page concernée.

Cela peut sembler anodin, mais cela traite du comportement humain. Si l’accès à l’information est fastidieux, les gens l’évitent. Si c’est facile et intuitif, ils l’utilisent.Les systèmes doivent être conçus autour du comportement humain réel, et non des attentes théoriques.

Dans de nombreux cas, cela devient une auto-formation indirecte. Lorsqu’une personne rencontre un problème, elle peut immédiatement accéder à l’instruction exacte dont elle a besoin sans perturber excessivement les opérations. Nous demandons souvent si les employés agissent correctement. Mais nous devons aussi nous demander : leur fournissons-nous les bons outils ?

On ne peut pas s’attendre à ce qu’un opérateur arrête une machine en marche, s’éloigne et lise une SOP longue. Ce n’est pas réaliste. À la place, nous avons conçu des systèmes qui fournissent l’information instantanément au point de besoin.

Donc l’intégration à grande échelle ne consistait pas seulement à embaucher plus de personnes. Il s’agissait de construire des systèmes structurés, de réduire la variabilité, d’assurer la visibilité et de créer des outils conviviaux qui soutiennent la performance. Cette combinaison a rendu la croissance rapide gérable.

Pharma Now: Certainement, monsieur. Dans le même contexte, puisque vous avez mis en place tant de plateformes logicielles et de systèmes en ligne, quel impact pensez-vous que l’IA aura sur ces systèmes ?

Dr. Rao: Il y a beaucoup de discussions autour de l’IA aujourd’hui. Nous avons essayé quelques projets pilotes en interne. Il y a clairement un potentiel pour améliorer la productivité et réduire l’intervention humaine. Cependant, je crois que l’IA nécessite encore une maturité significative, en particulier dans l’industrie pharmaceutique.

L’un des plus grands défis de l’IA en pharma est validité. Quand je parle de validation, je veux dire cohérence et durabilité. Dans le secteur pharmaceutique, chaque système doit être validé. Il doit produire des résultats cohérents et reproductibles. L’IA n’offre pas toujours des résultats 100 % déterministes. Cela crée un défi.

Par exemple, considérez un outil qui lit automatiquement des documents sources et en extrait des données. Aujourd’hui, le document source peut être au format Word. Demain, il peut être un PDF. L’IA pourrait les interpréter différemment. Si elle omet des données ou les lit mal, cela pourrait conduire à une mauvaise décision, surtout dans des domaines critiques comme la libération de lots.

C’est un exemple simple, mais il met en évidence le problème central. Si nous nous fions à l’IA, nous devons comprendre clairement : quel niveau de précision atteignons-nous ? Quelle est la constance des résultats ? Quelles sont les limites de variabilité ? Où se situent les risques ?

L’IA peut réduire la saisie manuelle de données et permettre des analyses prédictives. Mais tout dépend de la qualité et de la stabilité des données sources. Si vos variables d’entrée présentent elles-mêmes des variations, vos résultats refléteront naturellement ces variations.

Nous devons donc définir des limites acceptables. Par exemple, s’il existe 10 % de variabilité dans les données sources, je dois supposer un niveau de variation similaire dans les résultats conduits par l’IA. Cela signifie que je peux encore nécessiter une supervision manuelle pour cette part. Dans les modèles prédictifs, nous devons décider où faire confiance au système et où ne pas le faire. Ce niveau d’évaluation des risques est essentiel.

À ce stade, nous n’en sommes pas encore au point où je peux dépendre entièrement de l’IA et dire : « Ma libération de lot est entièrement pilotée par l’IA, et je n’ai aucune inquiétude. »Il y a toujours un risque.

Les régulateurs en sont également conscients. Ils commencent à publier des orientations sur la validation et la surveillance de l’IA. C’est un développement positif.L’IA a du potentiel, mais dans la pharma, son adoption doit être prudente, structurée et axée sur la validation. Les gains de productivité sont importants, mais la cohérence, la conformité et la sécurité des patients sont non négociables.

Pharma Now: J’allais demander, comment les régulateurs perçoivent-ils l’IA ?

Dr. Rao: Les régulateurs reconnaissent l’IA, mais leur position est claire : validez-la. Par exemple, si un outil d’entrée de données basé sur l’IA revendique 80 % ou 75 % de précision, l’organisation doit décider si ce niveau de précision est acceptable et comment gérer le risque restant.

Donc, en réalité, l’IA doit aujourd’hui être utilisée dans un modèle hybride. La principale préoccupation reste la validité et la cohérence. Imaginez libérer 100 lots ; si même une décision de lot est erronée à cause d’une dépendance à l’IA, c’est un problème grave. Dans notre industrie, on ne peut pas se le permettre.Même une seule décision erronée concernant un lot peut avoir des conséquences significatives.

Donc une dépendance complète n’est pas recommandable à ce stade. Peut‑être à l’avenir. Pour l’instant, l’IA devrait être utilisée pour des domaines non décisionnels finaux, des tâches répétitives, la compilation de données, des évaluations préliminaires, tout en conservant une supervision humaine pour les décisions critiques.

Du point de vue des régulateurs, il importe peu que vous utilisiez l’IA ou des systèmes manuels. La question centrale est : les résultats sont‑ils cohérents ? Comment sont‑ils validés ? Tout ramène à la validation.

La validation n’est possible que lorsque vous comprenez toutes les variables. Si vous savez que votre système d’IA ne traitera que des documents Word et des PDF standardisés, vous pouvez le valider pour ces conditions définies. Mais si la variabilité augmente, le risque augmente aussi. C’est là que réside la complexité.

Pharma Now: Par rapport aux débuts de votre carrière, combien d’automatisation ou d’informatisation voyez‑vous aujourd’hui ? À quel point la robotique et les contrôles basés sur des systèmes sont‑ils intégrés aujourd’hui, comparé à cette époque ?

Dr. Rao: Si je regarde l’ensemble de l’industrie, je dirais que l’automatisation a dépassé 50 % par rapport aux décennies précédentes. Mais plutôt que des pourcentages, je préfère décrire le changement culturel.

Lorsque nous avons mis en place des systèmes d’entreprise vers 2004–2005, les opérateurs résistaient à la direction. Les gens étaient mal à l’aise avec la transparence. Les systèmes informatiques apportent de la visibilité, et la visibilité apporte de la responsabilité. Cela engendre naturellement de la peur.

Il y avait aussi des hésitations parce que la technologie était inconnue. Beaucoup pensaient que les processus manuels suffisaient et remettaient en question la valeur ajoutée de l’automatisation. Cet état d’esprit a considérablement changé.

Avec des exigences réglementaires plus strictes et des audits plus rigoureux, les entreprises comprennent désormais que réduire l’intervention humaine est essentiel pour la durabilité. Le changement est visible. Par exemple, lorsque nous avons mis en place les systèmes, certains fournisseurs n’avaient que quelques clients pharmaceutiques. Aujourd’hui, ces mêmes fournisseurs en servent des centaines. Cela montre un mouvement précis à l’échelle de l’industrie vers l’automatisation.

Cependant, il y a un défi. Les entreprises qui ont construit au fil des décennies des systèmes manuels ou fragmentés importants sont maintenant confrontées à une transition difficile. Intégrer les systèmes hérités et conduire la gestion du changement est complexe. C’est là que beaucoup rencontrent des difficultés.

Nous avons eu la chance d’anticiper cela tôt et de commencer à construire des systèmes structurés dès le départ. Pour les entreprises qui commencent maintenant, l’intégration et la gestion du changement représentent des obstacles importants.

Pharma Now: Quand pensez-vous que nous pourrons atteindre une robotisation complète, une fabrication continue entièrement en ligne et des tests de produits en temps réel ? Cela prendra-t-il une décennie ? Deux décennies ?

Dr. Rao: Il est difficile de donner un calendrier. Cela dépend non seulement de la maturité des outils mais aussi de l’adaptabilité organisationnelle. Il n’existe actuellement aucun mandat réglementaire imposant une automatisation à 100 %. Si un régulateur imposait une intégration électronique complète, l’adoption s’accélérerait. Mais ce n’est pas le cas aujourd’hui.

Ainsi, les progrès dépendent en grande partie de la volonté de la direction et de sa vision stratégique. Auparavant, il y avait de la résistance. Aujourd’hui, la sensibilisation a augmenté. Le défi aujourd’hui est l’exécution, en particulier pour les entreprises aux opérations héritées complexes. Si la direction estime que la transformation est essentielle et s’y engage, les progrès s’accéléreront. Si elle la considère trop compliquée, l’adoption restera lente.

Certaines technologies, comme la Process Analytical Technology (PAT), progressent mais n’ont pas encore atteint une maturité permettant à chaque entreprise de s’y fier entièrement. De plus, de nombreux produits hérités et processus discrets établis ne se convertissent pas facilement en modèles continus.

La transition vers l’automatisation et la numérisation est en cours, mais l’évolution dans le secteur pharmaceutique est graduelle, pas révolutionnaire.Elle avancera de manière régulière, portée par la maturité technologique, le confort réglementaire et la préparation organisationnelle.

Pharma Now: ?Quand on dit que l’Inde est la « pharmacy of the world », quel potentiel pensez-vous reste encore inexploité ? Comment l’Inde peut-elle renforcer sa position et tirer parti des opportunités futures ?

Dr. Rao: Les facteurs clés sont la qualité et la fiabilité. C’est là que nous rencontrons encore certaines réticences sur les marchés développés, et nous devons d’abord y remédier.

L’accessibilité financière est déjà notre force. Les éléments critiques suivants sont la logistique, l’accessibilité physique et la livraison dans les délais. Au-delà, l’Inde dispose de fondamentaux solides. Nous avons des capacités de fabrication établies, des centres de connaissance approfondis et un grand nombre de diplômés en pharmacie. La base de compétences est solide.

Ce que nous devons continuer à améliorer, c’est la fiabilité. C’est pourquoi les entreprises investissent dans l’automatisation et la PAT, car elles renforcent la constance. Mais l’automatisation à elle seule ne résoudra pas tout.L’automatisation peut réduire l’erreur humaine, mais elle ne pourra jamais l’éliminer complètement.

Donc, parallèlement à la technologie, nous devons nous concentrer sur la transformation culturelle, en développant la discipline, le sens de la responsabilité et la fiabilité dans l’exécution. Si l’Inde renforce sa culture de la qualité et la constance, l’opportunité mondiale est immense.

Pharma Now: Votre parcours est vraiment inspirant. Quel message souhaitez-vous adresser aux téléspectateurs de ce domaine ou à ceux qui aspirent à y progresser ?

Dr. Rao: D’abord, c’est une industrie exigeante. Si vous voulez réussir ici, vous devez être engagé, respecter le temps, être précis et minutieux, car nous traitons de la sécurité des patients.

Chaque fois que je parle à des débutants, je leur demande : Quelle est la différence entre une entreprise qui fabrique des réfrigérateurs et une qui fabrique des comprimés ? Les deux attendent de la qualité. Personne ne veut d’un réfrigérateur abîmé. Mais un réfrigérateur est couvert par une garantie. Un comprimé est couvert par une garantie.

Un médicament n’a pas de garantie. Une fois qu’il atteint le patient, il n’y a pas de remplacement.C’est l’état d’esprit que vous devez avoir. Quoi que vous fassiez, cela doit être correct dès la première fois.

Deuxièmement, soyez toujours proactif. Ne fonctionnez jamais en mode réactif. Dans la pharma, une fois qu’un produit atteint le patient, vous ne pouvez pas revenir en arrière. Vous ne pouvez pas dire : « Je corrigerai plus tard. » Cette option n’existe pas. La responsabilité et l’appropriation sont essentielles. Vous devez vous sentir personnellement responsable de votre travail. Quand vous partez à la fin de la journée, vous devriez pouvoir dire : « Je soutiens ce que j’ai fait aujourd’hui. »

Dans cette industrie, le fait d’avoir raison du premier coup n’est pas un slogan ; c’est une responsabilité.Si la jeune génération comprend cette culture de responsabilité et de proactivité, elle réussira très bien.

Pharma Now: Merci beaucoup, monsieur, pour votre temps et pour avoir partagé votre parcours et vos réflexions. Je suis sûr que cette conversation inspirera beaucoup de nos téléspectateurs.

Dr. Rao: Merci à Pharma Now pour cette opportunité. Ce fut un privilège de partager mes expériences. J’espère que d’autres pourront en tirer des enseignements.