Les lettres d’avertissement de la FDA expliquées par le responsable des affaires réglementaires d’Ipca

Pharma Now: Dr. Ballav, bienvenue sur Pharma Now. C’est un honneur de vous recevoir ici. Je venais justement de parcourir votre profil et je trouve votre parcours remarquable. L’objectif de ce podcast est d’inspirer les générations à venir à suivre les traces de leaders comme vous. 

Vous êtes déjà un leader distingué dans l’industrie, jouant un rôle important dans les affaires réglementaires au sein d’une grande entreprise pharmaceutique. Nous voulions comprendre comment vous avez commencé votre parcours, de Kolkata à votre poste de Head of Regulatory Affairs chez IPCA Laboratories. Vouliez-vous toujours être pharmacien enfant, ou votre chemin était-il différent ?

Dr. Ballav: Bien sûr. En fait, je dirais que je suis juste une personne simple et ordinaire. Enfant, j’étais studieux et, comme la plupart des enfants, je voulais devenir médecin. La biologie était mon intérêt principal. J’ai toujours voulu investir davantage pour devenir médecin, mais d’une manière ou d’une autre, après ma terminale, cela ne s’est pas produit. J’ai été sélectionné en ingénierie, et la question est devenue : « Et maintenant ? »

Avant cela, je veux rendre hommage à ma mère. Elle rêvait que je devienne scientifique. Elle me montrait des émissions télévisées sur la biotechnologie. C’était vers 2006 ou 2007. À cette époque, la biotechnologie n’était pas si répandue, surtout au Bengale occidental, mais il y avait des programmes axés sur la recherche. Elle m’a inspiré.

Je suis donc allé à Bangalore pour mes études de premier cycle en biotechnologie, avec chimie et zoologie. Heureusement, ou malheureusement, les choses se sont bien passées. Dès le premier semestre, je suis devenu major de promotion. Je me souviens d’un message de mon père ce jour-là : « Nous sommes heureux de ta réussite, mais nous voulons que tu sois docteur. » C’était son rêve que j’obtienne un PhD.

J’ai terminé ma licence en biotechnologie et je suis allé au Vellore Institute of Technology pour mon mémoire. À ce moment-là, je me consacrais à devenir scientifique. Mais j’ai aussi vu mes aînés entrer dans l’industrie et, comme tout étudiant, je me suis dit : « D’accord, ils gagnent de l’argent. Moi aussi je dois en gagner. » J’ai donc obtenu un emploi avant même de terminer mon diplôme grâce à mon expérience de recherche à l’Indian Institute of Science.

J’ai rejoint une entreprise en tant que débutant avec un MSc, mais le rôle ne comblait pas ma curiosité scientifique. Je voulais travailler de façon indépendante et mener mes propres projets. C’est ce qui m’a poussé vers un PhD. Je suis allé à Goa pour mon doctorat en biotechnologie marine et j’ai été sélectionné comme boursier INSPIRE par le Ministry of Science and Technology.

Ce parcours de PhD a duré quatre ans et demi, rempli d’apprentissages, de recherches, de planification de mes propres projets, de hauts et de bas, et même d’une expérience d’enseignement. J’ai assisté à des conférences, y compris des événements comme celui-ci, où je peux prendre la parole, ce qui m’a aidé à me former.

Après mon PhD, j’ai été sélectionné comme National Postdoctoral Fellow en biologie des infections, travaillant sur le paludisme. Au début, j’étais enthousiaste et travaillais sur un projet financé par le NIH (National Institutes of Health, US). Mais rapidement, je me suis demandé : « Et ensuite ? » Je voulais devenir scientifique, mais j’ai vu beaucoup d’autres comme moi tenter de s’imposer. Je voulais quelque chose de plus sûr, un emploi stable et de la reconnaissance. 

Après deux ans, j’ai donc démissionné, même si j’étais bénéficiaire de la bourse postdoctorale la mieux rémunérée du pays. Mon mentor m’a soutenu et ne souhaitait pas que je parte, mais j’ai décidé que c’était le moment. Je suis rentré chez moi et j’ai pris une pause d’un mois ou d’un mois et demi, une période de profonde introspection.

Puis j’ai commencé à postuler à des emplois. Le problème était que, une fois que vous êtes titulaire d’un PhD et d’un postdoc, vous êtes considéré comme surqualifié pour de nombreux postes en industrie. Et si votre PhD n’est pas aligné avec les besoins de l’industrie, les entreprises hésitent. Mais je crois que si vous travaillez dur, quelqu’un vous donnera une chance.

J’ai eu la chance d’avoir un mentor, la Dre Anita Krishnan. Aujourd’hui, elle dirige Biocon Global R&D. À cette époque, elle était chez Lupin et m’a embauché comme Senior Executive dans leur division CMC Biotech. C’est ainsi que mon parcours en industrie a commencé. J’ai passé deux ans chez Lupin, apprenant le CMC, les processus industriels, le développement produit et la documentation.

Puis j’ai reçu une offre de Biocon pour leur département Global Regulatory Affairs. Biocon est une entreprise immense, et y travailler m’a exposé à de multiples soumissions internationales et à un environnement très professionnel. C’est là que j’ai été formé en tant que professionnel complet des affaires réglementaires. Cela m’a donné la confiance nécessaire pour gérer des projets entiers.

Après Biocon, j’ai eu un court passage chez Aurobindo Curetic Biologics, puis je suis allé chez IPCA. IPCA est une entreprise en croissance. Ils lançaient leur division biosimilaires à partir de zéro, avec leurs propres défis. Ici, j’ai eu la chance d’établir le département des affaires réglementaires depuis le début.

Ce département est comme mon bébé. Je le fais grandir chaque jour, en apportant de nouvelles idées, en m’alignant sur les directives réglementaires et en apportant mes contributions. Il m’est très cher. Étant ici depuis le début, j’ai aussi le rôle de décideur pour mon équipe.

Je travaille sous l’excellente supervision du Dr. Sanjiv Gupta, qui dirige l’unité biosimilaires chez IPCA. C’est un leader encourageant et positif et il m’a confié cette responsabilité. Donc oui, je suis actuellement Head of Regulatory Affairs pour IPCA Biosimilars.

Ce fut un parcours fantastique. Il y a des défis, mais nous les affrontons en équipe. Il n’y a pas de jeu de reproches, seulement une pensée positive. Je commence ma journée en croyant qu’il n’y a pas de problèmes, seulement des solutions. Chaque fois que je fais face à un défi réglementaire, mon état d’esprit est toujours : « Cela doit être résolu. » Je lis la littérature, suis les directives, passe en revue le développement produit et continue de progresser dans mon rôle.

Pharma Now: Avant d’aller plus loin, il y a eu une transition importante dans votre carrière, du CMC aux affaires réglementaires. Quel était votre état d’esprit pendant ce changement ?

Dr. Ballav: C’est une excellente question. Honnêtement, la transition n’a pas été facile. Lorsque j’ai rejoint Biocon en tant qu’Assistant Manager, certaines attentes pesaient sur moi. J’avais une solide formation en qualité produit et CMC, ce qui a certainement aidé à préparer les dossiers réglementaires. Cependant, je ne maîtrisais pas complètement les lignes directrices réglementaires ni la manière de structurer une soumission. Cette partie était nouvelle pour moi.

Les premiers jours ont été vraiment durs. J’ai eu la chance d’avoir des managers bienveillants et encourageants qui croyaient en moi. Ils ont vu du potentiel et m’ont donné l’espace pour évoluer. Je ne voulais pas les décevoir, et cela m’a poussé à continuer. Des erreurs se sont produites, pas de doute là-dessus, mais je les ai toujours affrontées de front. Je crois en la discussion ouverte des problèmes, pas en les cachant, car chaque défi a une solution si vous êtes prêt à apprendre.

Donc oui, les trois à quatre premiers mois ont été difficiles. Comme vous l’avez justement dit, une transition de ce type ne se fait pas du jour au lendemain. On peut en rêver et le vouloir, mais cela demande du temps, de l’engagement et beaucoup de travail.

Pharma Now: Exact. Alors, Shuvankar, je voulais prendre du recul et aborder quelque chose comme la Réglementation 101. Pour beaucoup dans notre audience, le terme « regulatory » sonne comme quelque chose de très complexe ou intimidant. Et chaque fois qu’une entreprise reçoit une lettre d’avertissement, le cours de l’action chute de 5–10%. Les gens ne comprennent pas vraiment ce que cela signifie. Pourriez-vous aider à expliquer simplement en quoi consiste la conformité réglementaire ?

Dr. Ballav: C’est un bon point de départ, et je vais peut‑être effectivement commencer par le concept de lettre d’avertissement. Une lettre d’avertissement est émise lorsqu’une entreprise n’est pas en conformité avec les attentes réglementaires, généralement celles liées aux bonnes pratiques de fabrication (GMP).

Avant une lettre d’avertissement, il y a des observations, qui sont communiquées lors des inspections. Mais lorsque ces observations sont graves, classées comme majeures, et nécessitent des corrections systémiques, c’est alors qu’une lettre d’avertissement est émise. Elle est accompagnée d’un délai pour répondre, corriger les problèmes et démontrer que vous avez mis en place des solutions. Une fois cela fait, la lettre peut être levée.

Maintenant, les gens paniquent quand ils entendent parler de choses comme un Form 483 de la USFDA. Mais honnêtement, je ne pense pas qu’il existe une grande entreprise pharmaceutique indienne qui n’ait pas reçu de 483. L’important est la manière dont vous y répondez. Un 483 doit être considéré comme une opportunité d’améliorer les systèmes. Après tout, nous ne faisons pas cela uniquement pour cocher une case ; nous le faisons pour les patients, pour les personnes et pour les vies que nous voulons servir.

Donc oui, recevoir un 483 ou même une lettre d’avertissement n’est pas quelque chose dont on peut être fier, mais ce n’est pas non plus la fin du monde. C’est un signal pour agir, rapidement. Ne perdez pas de temps en réunions interminables. Agissez sur les retours.

Pour éviter ce genre de problèmes dès le départ, vos équipes Regulatory Affairs et Quality Assurance doivent travailler en étroite collaboration. La QA est responsable de la mise en place et du maintien des systèmes ; Regulatory Affairs apporte les lignes directrices et les attentes des autorités mondiales. Lorsque les deux départements collaborent et réalisent des évaluations d’écarts régulières, les risques diminuent de manière spectaculaire.

Et l’évaluation d’écarts est cruciale ; bien des fois, les équipes supposent que ce qu’elles font est déjà optimal. Mais il faut une évaluation constante. Créez une matrice : identifiez l’écart, suivez‑le et comblez‑le. C’est ainsi que vous prenez de l’avance.

Pour en revenir à votre point sur les cours de Bourse, lorsqu’une entreprise reçoit une lettre d’avertissement, cela conduit souvent à l’arrêt de la production parce que les autorités réglementaires peuvent ne plus accepter les produits de ce site. C’est pourquoi les marchés réagissent. Mais encore une fois, avec le bon état d’esprit, même une lettre d’avertissement peut devenir un tournant.

En fait, je dis souvent que les professionnels de Regulatory Affairs sont comme les Avengers; nous rassemblons toutes les parties prenantes. Quand quelque chose est accompli en Regulatory, ce n’est pas une victoire individuelle. C’est une victoire pour toute l’organisation. Parce qu’au final, Regulatory représente l’entreprise auprès du monde extérieur, et ce que nous accomplissons, nous l’accomplissons pour tout le monde.

Pharma Now: Exact. Donc, pour en revenir au sujet des lettres d’avertissement, la USFDA émet des Form 483 et des lettres d’avertissement. Qu’en est‑il des autres autorités réglementaires ?

Dr. Ballav: D’autres agences émettent aussi des observations, classées en majeures ou mineures. Par exemple, lorsque l’EMA (European Medicines Agency) audite un site, elle fournit des observations majeures et mineures. Si vous demandez l’autorisation de l’EMA pour un produit, ils auditeront votre site. Une fois que vous avez réussi cet audit, votre installation est considérée comme EMA‑GMP qualifiée.

Si vous ne le validez pas, ils émettront des observations avec un délai de résolution. Vous êtes censé répondre et mettre en œuvre des corrections dans ce délai.

De même, la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) émet également des observations. Tant qu’elles ne sont pas clôturées, vous ne pouvez pas fabriquer le produit concerné. Les observations sont émises à l’installation, mais la plupart du temps elles sont spécifiques au produit, car les dossiers sont spécifiques au produit. Donc, si vous avez un problème avec un produit, cela n’arrête pas nécessairement toute votre production, mais l’agence peut perdre confiance en votre site dans son ensemble. Et c’est sérieux ; si une agence dit « Nous avons perdu confiance en vous », c’est un message sévère et quelque chose que vous ne voulez jamais entendre.

Donc quand vous recevez une observation, il est essentiel d’agir et de la résoudre. Et j’ai personnellement ressenti la satisfaction lorsque vous clôturez avec succès des observations ; cela procure un immense bonheur.

Mais ce qui ne doit pas arriver, ce sont des discussions sans fin. « Nous pourrions faire ceci », ou « nous aurions pu faire cela ». Au lieu de cela, élaborez un plan d’action clair et exécutez‑le.

Aussi, j’ai moi‑même fait face à des auditeurs de l’EMA. Ils ont souvent remarqué qu’en Inde, nous sommes trop obéissants ; nous avons tendance à être d’accord avec tout ce que disent les auditeurs, au lieu de défendre nos systèmes. Nous devons avoir plus de confiance. Si votre système est robuste et basé sur une bonne science, vous devriez pouvoir le justifier.

Lorsque les auditeurs formulent une observation, répondez avec un raisonnement scientifique et logique. C’est ainsi qu’ils comprendront votre point de vue. Si vous répondez simplement « oui » à tout sans explication, vous l’acceptez, et cela devient votre responsabilité de corriger. La confiance et la communication sont essentielles.

Pharma Now: Quelles sont certaines des agences réglementaires les plus importantes à travers le monde ?

Dr. Ballav: Le les deux agences les plus critiques sont l’EMA (European Medicines Agency) et l’USFDA (United States Food and Drug Administration).

Si votre site obtient la certification GMP de l’EMA, c’est un avantage significatif. Une fois l’approbation de l’EMA accordée, elle couvre souvent plusieurs autres agences également. Par exemple, la MHRA (l’agence réglementaire du Royaume‑Uni) suit les lignes directrices de l’EMA, ce qui facilite l’obtention d’un agrément. De plus, de nombreux pays du ROW (Rest of World), comme le Vietnam, la Thaïlande, Singapour et l’Afrique du Sud, acceptent ou reconnaissent les approbations de l’EMA ou de l’USFDA. Ainsi, si vous êtes approuvé par un grand régulateur, les marchés semi‑réglementés et plus petits sont généralement plus faciles d’accès.

Cependant, l’Inde est un peu différente. Même si vous disposez de la certification GMP de l’EMA ou de l’USFDA, la CDSCO (Central Drugs Standard Control Organization) auditera toujours votre site de manière indépendante. Ils ne se fient pas aux approbations étrangères car ils opèrent sous leur propre juridiction, et je soutiens en fait cette approche.

En Inde, chaque État a son propre bureau zonal qui réalise des inspections. Ces bureaux zonaux visitent les sites, effectuent des audits et veillent à la conformité avec les normes nationales. C’est un système robuste qui assure la responsabilité locale, indépendamment des agréments mondiaux.

Pharma Now: Exact. Comme vous l’avez justement dit, l’équipe des affaires réglementaires est en quelque sorte comme les Avengers ; elle fait appel à tout le monde quand le moment vient. Alors, à quel point est‑il difficile pour votre équipe de coordonner avec chaque département, et à quel stade commencez‑vous à vous impliquer ?

Dr. Ballav: Les professionnels de la réglementation travaillent généralement directement avec les chefs ou responsables de département. Est‑ce difficile ? Eh bien, tous les doigts de votre main ne sont pas égaux, n’est‑ce pas ? Donc oui, cela peut être un défi. Mais en tant que personne en réglementation, vous devez avoir un état d’esprit calme et posé, qui comprend les défis des autres et sait comment mener les choses à bien.

Lorsque vous parlez à un responsable de département, vous ne pouvez pas simplement imposer des échéances ou des exigences. Vous devez comprendre leurs limites aussi. Ayez un dialogue. Rassemblez tout le monde autour de la même table, discutez du plan et exécutez ensemble. Être dans la réglementation, c’est comme diriger un projet, mais sans se proclamer leader.

En réalité, vous n’obtenez pas de trône, mais vous jouez le rôle d’un leader. Vous rassemblez tout le monde, et ils écoutent parce qu’ils comprennent l’importance de votre rôle. Toutes leurs données passent par vous. Donc, avant tout, vous devez gagner leur confiance. Une fois que vous gagnez leur confiance, ils partageront les données avec vous.

Respecter les délais nécessite de décomposer de grands objectifs en plans plus petits et gérables. Créez une matrice structurée pour suivre chaque partie, ce qui est prévu, ce qui est retardé, et quels risques ce retard pose. Par exemple, une seule soumission comporte plusieurs sections. Ayez une Target Completion Date (TCD) pour chaque section. Maintenez des relances douces, et si quelqu’un rencontre un problème, parlez‑lui, comprenez, et voyez comment vous pouvez aider. Impliquez l’équipe de gestion de projet lorsque c’est nécessaire.

Le travail interfonctionnel couvre tout, du développement de clone à l’emballage et à l’approvisionnement en matières premières. Les affaires réglementaires dépendent fortement de l’assurance qualité et de la gestion de projet. Bien sûr, la structure peut varier d’une entreprise à l’autre. Parfois, la réglementation identifie des goulots d’étranglement et les signale à l’équipe projet pour résolution. C’est ainsi que la collaboration aide.

Pharma Now: Formidable. Maintenant, nous connaissons tous la conformité réglementaire dans les sociétés pharmaceutiques, mais en quoi est‑elle différente pour les biosimilaires et la biopharmacie ?

Dr. Ballav: Quand on parle de biopharmacie ou de biosimilaires, la différence fondamentale réside dans la molécule elle‑même, petite molécule versus grosse molécule. Les biosimilaires sont des grosses molécules protéiques, donc naturellement, elles sont plus complexes.

Le travail est beaucoup plus vaste. Il y a une énorme quantité de R&D impliquée. À partir du développement du clone, vous travaillez avec des systèmes biologiques, pas des machines. Ces systèmes ont leur propre comportement inhérent ; vous devez exercer un contrôle strict pour garantir qu’ils se comportent de manière cohérente dans le temps.

Il y a le traitement en amont et le traitement en aval, tous deux opérant sur des systèmes biologiques. En revanche, la pharmacie des petites molécules est relativement simple. Même le dossier réglementaire pour la pharmacie est beaucoup plus restreint. Pour donner une idée approximative : un dossier pharmaceutique typique peut faire 500 à 600 pages, incluant les Modules 1 à 5. Pour les biosimilaires, il peut monter jusqu’à 6 000 à 7 000 pages, incluant les rapports cliniques. Donc oui, c’est presque 10 fois plus en termes d’étendue. Je ne dénigre pas la pharmacie, mais c’est un fait.

Pharma Now: Donc, des régulateurs comme l’USFDA ont récemment commencé la circulation interne d’outils basés sur l’IA. Comment l’IA impacte‑t‑elle le travail des professionnels réglementaires ?

Dr. Ballav: L’IA n’impacte pas directement les régulateurs ; elle nous aide en fait. Elle en est encore à ses débuts, mais nous explorons activement comment l’utiliser au mieux. Dans les affaires réglementaires, la rapidité est primordiale. Nous avons souvent besoin de résumés rapides ou d’informations immédiates, et c’est là que l’IA aide, notamment dans le traitement des données.

Cependant, la validation est essentielle. L’IA puise dans ses sources disponibles, qui peuvent ne pas toujours être complètes. Si certaines données sont au format non numérisé, comme les copies papier, l’IA les manquera. Donc tout ce que l’IA nous fournit doit être validé par rapport aux documents officiels. L’IA est également explorée en développement de procédés, en particulier pour l’extrapolation et les prédictions d’espace de conception. Cela peut réduire le nombre d’expériences que nous devons réaliser, économisant à la fois du temps et des coûts.

Certaines équipes utilisent également l'IA pour rédiger des dossiers, répondre aux questions réglementaires et même pour l'intelligence réglementaire. Par exemple, lire 150 questions manuellement prend du temps. Mais un outil d'IA peut fournir des modèles structurés, ce qui aide à accélérer nos réponses.

Pourtant, l'expertise métier est non négociable. Il faut connaître la science et la réglementation parfaitement, car ce n'est qu'ainsi que l'on peut repérer si l'IA a omis quelque chose de crucial. C'est un assistant puissant, pas un remplacement.

Pharma Now: Avec la mise en œuvre actuelle de l'IA, l'hallucination est un vrai défi. Je pense qu'il est crucial de faire attention à la façon dont le modèle est conçu et développé.

Dr. Ballav: Absolument. C'est là que la validation du modèle devient si importante. Si vous vous référez à l'approche de la USFDA concernant l'IA, elle insiste sur l'engagement précoce. Ils ne disent pas simplement allez-y et implémentez, ce qu'ils veulent, c'est une preuve de concept. 

Vous devez discuter de votre concept d'IA avec eux au préalable, montrer comment il fonctionne et obtenir des retours avant une mise en œuvre à grande échelle. L'agence ne veut pas qu'on lui dise après coup : « Nous l'avons déjà fait et on ne peut pas le changer. » Donc, réalisez vos lots pilotes, démontrez la fiabilité du modèle et assurez-vous qu'il est valide dans le contexte réglementaire avant d'aller de l'avant. C'est la bonne approche.

Pharma Now: Avec vos décennies d'expérience, vous avez dû faire face à des audits difficiles. Y a-t-il déjà eu un moment où vous vous êtes senti complètement bloqué ou incertain quant à la marche à suivre ?

Dr. Ballav: Je ne dirais pas que je me suis senti impuissant, mais oui, il y a eu des moments difficiles. Les audits ne sont pas toujours fluides ; il y a des bons jours et des jours difficiles. Bien que je ne puisse pas donner d'exemples précis, car je représente mon organisation, je peux dire que nous avons fait face à des observations inattendues même lorsque tout semblait parfaitement en ordre.

Parfois, une observation mineure peut sembler accablante, surtout lorsqu'on en réalise les implications. Mais les audits, en essence, sont des opportunités d'amélioration. J'ai vu des situations où nous avons reçu une observation mineure, qui n'affectait pas la qualité du produit ni la sécurité du patient, mais qui mettait en évidence une lacune dans nos pratiques. 

Nous l'avons pris au sérieux et avons renforcé le système autour de ce point. Avec le recul, cette observation mineure a aidé à prévenir des problèmes potentiels futurs. Donc oui, les audits peuvent être stressants, mais s'ils sont pris positivement, ils deviennent des jalons d'apprentissage qui stimulent la croissance et l'amélioration.

Pharma Now: Selon vous, à quoi ressemblera l'avenir des affaires réglementaires ? Quelles sont les nouvelles tendances auxquelles nous devrions être attentifs ?

Dr. Ballav: L'avenir des affaires réglementaires est très prometteur. Comme je l'ai mentionné lors de la table ronde aujourd'hui, près de 180 molécules biologiques perdent leur exclusivité de brevet, mais seulement environ 10 % d'entre elles ont été transformées en biosimilaires. Cela laisse un énorme vide à combler.

Pour les professionnels réglementaires, il ne suffit plus de rester cantonné à un seul domaine ou d'adhérer à une pensée archaïque. Il faut se mettre à jour, apprendre un peu le développement commercial, rester au fait des tendances du marché, explorer les outils d'IA réglementaire et comprendre l'intelligence réglementaire. Si vous êtes ouvert d'esprit et proactif, vous évoluerez avec l'industrie et resterez pertinent.

Mais si vous continuez à travailler dans un périmètre étroit et traditionnel, cela pourrait devenir difficile, surtout à mesure que l'IA commence à prendre en charge certains rôles. Donc la clé est d'améliorer continuellement vos compétences et de rester en avance sur la courbe. 

Pharma Now: C'est un message très important. Ce fut un réel plaisir d'en apprendre davantage sur les affaires réglementaires et leurs différentes dimensions. Merci beaucoup d'avoir partagé vos idées, ce fut vraiment merveilleux de vous parler.

Dr. Ballav: Merci beaucoup de m'avoir reçu. En parlant avec vous, de nouvelles idées m'ont même émergé, des réflexions auxquelles je ne m'attendais pas. J'apprécie sincèrement l'occasion de les exprimer. Merci encore de m'avoir reçu.

Pharma Now: Dr. Ballav, nous passons à la série rapide. 

Dr Ballav: Oui, bien sûr. Prêt.

Quelle est la première chose que vous remarquez chez les jeunes collaborateurs ?

Énergie

Quelle est une valeur de leadership sur laquelle vous n'avez jamais compromis ?

Respect

Que préférez-vous chez un membre d'équipe : la rapidité ou la précision ?

Les deux. En affaires réglementaires, il faut avoir ces deux qualités.

Si une question critique survient à 21 h, qui doit tirer la sonnette d'alarme : l'Exécutif ou le Responsable ?

Responsable

Quelle est la chose que vous dites à votre équipe quand elle est bloquée sur une soumission difficile ?

Patience, éviter la saturation, demander de l'aide

Qu'est-ce qui est le plus difficile : expliquer la science aux régulateurs ou expliquer la réglementation aux scientifiques ?

Expliquer la réglementation aux scientifiques

Un livre, une citation ou un mentor qui a façonné votre réflexion réglementaire ? Pouvez-vous en nommer un ?

Un mentor. Je l’appellerais Dr. Sanjiv Gupta.

Si votre héritage devait se résumer à une seule étape ou une seule phrase, que souhaiteriez-vous qu’elle dise? 

Je le nommerais énergie et enthousiasme. 

Quel est un conseil à donner aux jeunes professionnels entrant dans les affaires réglementaires des biosimilaires?

Mettre à profit l’énergie et le développement de concepts

Pharma Now: Ok. Merveilleux. Je pense que c’est la réponse amusante. De très bonnes réponses.

Dr. Ballav: Merci beaucoup. 

Pour entendre les réflexions complètes du Dr. Ballav sur le leadership et la précision dans les affaires réglementaires, écoutez le podcast complet maintenant diffusé sur notre chaîne YouTube.