La science des BPF : le Dr Kamal Dua sur la pharmacie et la conformité

Pharma Now: Welcome to Pharma Now, Dr. Kamal Dua. We are honoured to have you, and we229re excited to learn more about your educational and professional background and your role in GMP practices. Can you tell us about your journey to becoming an Associate Professor at the University of Technology in Sydney (UTS), Australia?

Dr. Dua: Je suis Australo-Indien. J'ai grandi en Inde. J, qui est également très axée sur l'industrie. Ensuite, j'ai commencé à travailler dans l'industrie indienne. J'ai toujours eu une passion pour le milieu universitaire, et cette passion m'a conduit vers les universités et le monde académique.

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While I was researching and working in the industry, I felt that many biological aspects were lacking in current research. ThatJ. After completing my second PhD, I got a continuing position with the UTS, where I'm currently an Associate Professor in the Discipline of Pharmacy, and I

Je suis Le programme sBonnes pratiques de fabrication (GMPs). Tout le monde sait que les principes et pratiques fondamentaux des GMPs sont applicables

Le programme GMP est tr qui est une grande société de conseil basée à Vitoria qui offre des services de conseil aux principales industries de la région Asie-Pacifique. Le programme comporte trois niveaux : un certificat d Le cursus de Master dure deux ans, le diplôme de troisième cycle (graduate diploma) dure un an et le certificat de troisième cycle (graduate certificate) est un programme de 6 mois. Environ 60% des inscriptions proviennent d'étudiants internationaux, et les 40% restants sont des étudiants d'Australie et de Nouvelle-Zélande. La plupart des

Pharma Now: I haven

Dr. Dua: Oui, bien sûr. J'explique généralement les règles des GMP en utilisant l'émission My Kitchen Rules. I

Cette pratique ne se limite pas à la fabrication. Elle peut concerner votre contrôle qualité, votre assurance qualité, et même affaires réglementaires. La manière dont vous effectuez votre travail et la passion avec laquelle vous l'améliorez à chaque fois orientent vos GMP. 

Pharma Now: Les GMP sont-elles très différentes des autres pratiques et normes d'assurance qualité ?

Dr. Dua: Il existe de nombreuses normes différentes. Actuellement, les bonnes pratiques de laboratoire (GLP) deviennent populaires, et même les bonnes pratiques de fabrication actuelles (cGMP) sont en vogue. GxP, qui signifie « Good x Practice », comporte plusieurs terminologies. Mais, ces pratiques et terminologies visent à maintenir les normes, la qualité, l'efficacité et la robustesse de votre processus de développement de produit. 

Pharma Now: Alors, quelle est la documentation clé requise pour la conformité aux GMP ?

Dr. Dua: La documentation clé varie d'un secteur de l'industrie à un autre. Par exemple, dans la production de parentéraux, la fabrication d'un produit injectable stérile se déroule dans une installation très contrôlée où certains grades doivent être maintenus. Ainsi, la manière dont vous entrez dans cette installation est l'un des principaux critères qui sont documentés, et cela devient une partie des GMP. La fabrication, le contrôle qualité et la vérification du produit sont tous inclus dans les GMP. Par conséquent, la fabrication a ses propres aspects. 

En contrôle qualité, vous devez tester la formulation pour déterminer si elle présente la qualité souhaitée, le contenu en principe actif, la pureté et la sécurité chez les animaux. Ainsi, il existe une procédure standard. Lorsque le lot est fabriqué à nouveau, il doit être reproductible en utilisant la même méthode. Donc, c'est ce que vous documentez, et cela s'appelle GLP. Nous utilisons un master control file ou un dossier de contrôle des documents. Différentes industries ont des terminologies différentes. Différents organismes de réglementation utilisent des terminologies différentes. Donc, cela varie.

Pharma Now: Comme vous l'avez mentionné, les BPF jouent un rôle important dans le contrôle qualité. Lors de la mise en œuvre des BPF dans le contrôle qualité, à quoi faut-il penser ?

Dr. Dua : Dans le contrôle qualité en tant que secteur, vous devriez toujours essayer de vous référer aux procédures standard des pharmacopées. Par exemple, si j'effectue un test de contrôle qualité pour le paracétamol, pour tester le médicament pour les impuretés ou pour le développement d'une méthode d'essai, je dois me référer à une pharmacopée donnée, telle que la Pharmacopée indienne, américaine ou britannique.

Je dois m'assurer que la procédure que je suis est bien documentée. Je dois signer le document indiquant la procédure exacte utilisée, et une autre personne capable de vérifier le document doit également le signer. Si l'organisme de réglementation visite l'installation pour inspection, nous devons fournir des preuves. Ce document valide que j'ai suivi une méthode standard de la pharmacopée et qu'elle a été approuvée par une autre personne avant d'être appliquée plusieurs fois pour le même produit. 

La deuxième chose importante dans le contrôle qualité est l'étalonnage des équipements. Je dois tenir un registre standard des étalonnages et des paramètres des équipements. Je dois le présenter si un inspecteur le demande. C'est de cela que traitent les BPF pour le contrôle qualité.

Pharma Now: Quand on parle de BPF, à quel niveau la fabrication et le contrôle qualité doivent-ils aller de pair et quelles conformités doivent être respectées ? 

Dr. Dua : C'est très similaire à une boucle circulaire symétrique, qui commence par l'entrée de vos matières premières dans un entrepôt où le test des échantillons purs débute, puis passe à la zone de fabrication en suivant tous ces protocoles BPF, revient au contrôle qualité et à l'assurance qualité, arrive sur le marché et cette boucle recommence lorsque le lot est épuisé et qu'un autre lot est lancé. C'est donc une pratique très main dans la main et harmonisée entre les différents départements ou zones de l'industrie pharmaceutique.

Pharma Now: Vous avez mentionné qu'il existe différentes pharmacopées que les entreprises peuvent suivre. Comment les autorités réglementaires s'assurent-elles que les pratiques sont respectées ?

Dr. Dua : Par exemple, les exigences européennes sont très différentes des exigences australiennes. Parfois, des agences européennes visitent des installations australiennes pour s'assurer qu'elles respectent les normes nécessaires. Par conséquent, il n'est pas nécessairement important de s'en tenir aux exigences de cette seule localisation géographique. Il faut aussi s'assurer qu'elles répondent aux critères d'autres lieux. Si vous envoyez nos produits en Inde et dans d'autres pays, vous devez vous assurer que les produits sont conformes à toutes les réglementations. 

Les organismes de réglementation peuvent inspecter les installations pour vérifier que tous les processus sont suivis conformément à leurs règlements, ce qui peut faciliter l'accès au marché même si le produit est fabriqué dans un autre lieu géographique. Les exigences de température en sont le meilleur exemple. Ainsi, le climat est très différent en Europe et en Asie. La fabrication d'un produit peut être réalisée à un endroit particulier en Asie. Mais lorsque ce produit est transporté en Europe, les fabricants doivent s'assurer qu'il maintient son profil de stabilité, sa pureté, son efficacité thérapeutique et sa qualité. Pour y parvenir, ils suivent certaines directives. Par exemple, la International Conference of Harmonization (ICH) directives. 

Pharma Now: Bien sûr. Comme vous l'avez mentionné, ces normes sont mises en œuvre depuis la base de la chaîne opérationnelle. Par conséquent, les étudiants doivent être prêts à suivre ces directives une fois entrés dans l'industrie. Votre programme sur les BPF est axé sur de telles normes. Dans celui-ci, comment formez-vous les étudiants ? 

Dr. Dua : Je suis le coordinateur du programme GMP dans la région Asie-Pacifique. Ce programme intègre les sciences pharmaceutiques de base et est conçu de telle sorte que dès le premier jour, les étudiants apprennent les fondements des BPF. Le cours comprend une matière appelée International GMP and quality assurance. Cette matière couvre toutes les directives importantes des différents pays et la manière dont elles ont été intégrées dans les opérations. 

En plus des BPF, les étudiants sont également formés dans des domaines de niche qui deviennent populaires dans l'industrie pharmaceutique. Par exemple, l'utilisation de l'intelligence artificielle dans l'industrie pharmaceutique se développe rapidement. Donc, nous enseignons les principes et pratiques de validation. Nous avons des matières principales dans ce domaine car nous avons récemment traversé la COVID. Les industries de la biotechnologie prospèrent. Ainsi, nous avons une nouvelle matière sur la fabrication biotech, où les étudiants apprennent comment produire des produits biopharmaceutiques. 

Les dispositifs médicaux n'étaient jamais pris en compte dans les cours précédents. Maintenant, leurs réglementations sont aussi strictes que celles des autres produits pharmaceutiques. Les dispositifs médicaux doivent être rigoureusement testés avant d'arriver sur le marché. Nous avons toute une matière sur la stabilité des dispositifs médicaux. Nous avons également une matière complète sur la stabilité, la qualité et la stratégie de contrôle de la contamination, qui est un domaine entier dans la fabrication de produits stériles.

Il y a différents aspects, et le programme est enseigné aux étudiants afin qu'ils obtiennent des informations approfondies nécessaires dans une industrie actuelle en croissance et exigeante. 

Le meilleur aspect de ce programme est les deux projets de recherche industriels en deuxième année, pendant lesquels l'étudiant réalise effectivement ces projets dans une entreprise. Le retour que j'ai reçu des industries la plupart du temps est, “Nous aimerions employer vos étudiants parce que nous leur avons donné un an dans notre entreprise pour effectuer un projet, et ils ont appris tous les aspects importants de notre entreprise. Donc, nous aimerions vraiment leur proposer un emploi”. Donc, ce ne sont là que quelques éléments du programme du point de vue académique qui sont vraiment importants à apprendre, comme à quel point il est orienté industrie et spécialisé.  

Pharma Now: Excellent. Je pense que c'est un excellent programme que les étudiants devraient envisager pour leur développement futur. Quel message clé avez-vous pour les étudiants souhaitant faire carrière dans ce domaine ?

Dr. Dua: Chaque étudiant a son propre parcours. Tout le monde entre en première année de pharmacie en pensant qu'il va devenir pharmacien. Mais, au bout du compte, ce n'est pas la fin du parcours. Un pharmacien peut être pharmacien hospitalier, pharmacien d'officine, ou basculer vers le milieu académique. Il y a aussi beaucoup de débouchés en recherche, mais ici nous parlons de GMP.

Il existe tellement de programmes à travers l'Inde. Par exemple, un Master en assurance qualité et contrôle qualité, un Master en techniques analytiques, et d'autres. Mais si vous avez vraiment besoin de toutes ces compétences sous un même toit, à savoir la GMP, notre formation est un excellent cursus. Vous devez vraiment réfléchir à la manière dont vous pouvez utiliser cette formation dans votre carrière et la faire évoluer. Le meilleur exemple est les affaires réglementaires. Vous commencez comme Regulatory Affairs Coordinator, puis devenez Regulatory Affairs Associate, puis Regulatory Affairs Manager, en gérant l'ensemble de l'industrie et en enregistrant vos projets pour les vendre à l'échelle mondiale. Donc, je souhaite bonne chance à tous les étudiants pour leur avenir.

Pharma Now: Excellent, merci de nous avoir rejoints sur Pharma Now, Dr. Dua.