À l’avant-garde du changement : les initiatives de la Dre Rajeshwari Adhiseshan à la Gates Foundation

Dr. Rajeshwari Adhiseshan est Senior Program Officer à la Bill & Melinda Gates Foundation, où elle joue un rôle central dans les initiatives de santé mondiale, en particulier dans le secteur du développement des vaccins. Avec une solide formation en pharmacie et un doctorat de l'université de Pune, la Dre Rajeshwari possède une vaste expérience en recherche et en affaires réglementaires, ayant travaillé auparavant avec des organisations telles que Serum Institute of India et Dr. Reddy's Laboratories. À la Gates Foundation, elle contribue de manière déterminante à favoriser les collaborations avec les fabricants de vaccins et les partenaires du monde entier pour améliorer l'accès aux vaccins qui sauvent des vies, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Son travail se concentre sur le renforcement des capacités de fabrication, l'assurance de la conformité qualité et l'accélération de l'autorisation des vaccins grâce à des stratégies innovantes de financement et de soutien technique.

Pharma Now: Dr. Rajeshwari Adhiseshan, bienvenue sur Pharma Now. Merci de nous accorder de votre temps. Je trouve votre travail à la Gates Foundation vraiment remarquable. Mais pour notre public, pouvez-vous expliquer ce qu'est le Bill & Melinda Gates Foundation et comment elle fonctionne ?

Dr. Rajeshwari: Oui. Cela fait 25 ans que Bill et Melinda Gates ont créé cette fondation avec le rêve d’éradiquer l’infection causée par le rotavirus. Au cours des dernières années, nous avons accompli beaucoup de choses. Comme je fais partie de l’équipe vaccins, je ne peux parler que de cet aspect. Mais je dirais que nous avons réalisé un travail incroyable pour réduire le fardeau des maladies et aider à éradiquer de nombreuses maladies infectieuses, y compris la poliomyélite. C’est au sommet de la liste de Bill "l'éradication de la poliomyélite" . Bien que nous n’ayons pas encore atteint cet objectif, nous y travaillons continuellement. 

Pharma Now: Je pense que vous avez fait de grands progrès sur ce front. J’ai entendu dire que vous travaillez au développement d’un vaccin contre la polio. Pouvez-vous nous en dire plus sur ce projet précieux ?

Dr. Rajeshwari: Oui, absolument. Nous avons récemment développé un nouveau vaccin contre la poliomyélite. Il a été approuvé dans deux pays par deux fabricants différents. Nous avons été la force motrice derrière la technologie, sa montée en échelle et sa délivrance de licence dans les deux pays et l’un d’eux est Inde. Donc oui, je suis très fière de faire partie de la Bill and Melinda Gates Foundation . 

Pharma Now: Je comprends que vous êtes responsable du programme vaccins à la fondation. Alors, qu’apporte exactement la fondation et comment contribue-t-elle à l’écosystème complet ? 

Dr. Rajeshwari: À la fondation, notre objectif est d’atteindre les plus pauvres parmi les pauvres. Ainsi, dans les coins les plus reculés et les plus profonds du monde, disons en Afrique ou dans d’autres pays à revenu intermédiaire inférieur, y compris l’Inde, chaque enfant devrait pouvoir recevoir un vaccin. C’est le cœur de notre travail. Pour fournir cela à chaque enfant, nous devons avoir des fabricants de vaccins fournissant des millions de doses de vaccins à ces pays à faible coût. Cela a été notre plan d’action, et c’est pourquoi nous travaillons principalement avec des fabricants en Inde. 

Saviez-vous que 60% of the vaccines that are used for immunization around the world come from India . Ainsi, la Fondation collabore avec des fabricants indiens en raison de leur incroyable capacité de montée en échelle. Parce qu’ils possèdent les compétences et le soutien des agences gouvernementales et des autorités réglementaires mais plus encore, ils ont la volonté . Il existe un esprit différent dans les entreprises pour pouvoir fournir et atteindre le monde entier. C’est la raison pour laquelle nous avons travaillé avec des entreprises comme le Serum Institute, Biological E et bien d’autres. 

Nous travaillons également maintenant avec de nombreuses startups. Dans ce cadre, avec les startups, nous aidons à augmenter leurs capacités et investissons dans leurs infrastructures, leurs systèmes qualité, les bonnes pratiques de fabrication (GMP), et fournissons un soutien de bout en bout. L’idée est qu’elles doivent obtenir la préqualification OMS (PQ) car ce n’est qu’une fois la préqualification OMS obtenue qu’elles pourront fournir à l’UNICEF et à d’autres organismes acheteurs. À ce stade, il faut fournir des produits de haute qualité.

Pharma Now: Donc la Fondation aide les fabricants à élever leurs normes de qualité et à obtenir la préqualification OMS. Mais quel est le rôle de la fondation dans tout cela – le faites-vous par le conseil ou par le financement ?

Dr. Rajeshwari: Alors, il existe différents mécanismes. D’abord, bien sûr, il y a le financement direct, où nous interagissons directement avec le fabricant. Ensuite, il y a le financement indirect, lorsque nous constatons qu’un important soutien technique est nécessaire ou que leurs systèmes de gestion de la qualité doivent être améliorés. Dans de tels cas, nous travaillons avec des partenaires comme Program Appropriate Technology in Health (PATH), qui nous aident. Ils sont les intermédiaires entre la Foundation et les fabricants. Un autre partenaire est International Vaccine Institute (IVI); ils aident aux transferts technologiques. Par exemple, une multinationale ou une société située hors d'Inde possède la technologie, mais elle doit être transférée. Les IVI aident pour ces transferts technologiques et s'assurent que les installations répondent aux normes de qualité requises. Lorsque des inspecteurs ou des auditeurs se rendent sur place, l'établissement respecte les Bonnes Pratiques de Fabrication. Il s'agit d'un financement indirect.

Pharma Now: Donc, le financement indirect est fourni aux fabricants par l'intermédiaire de partenaires. Ce sont les deux seuls mécanismes que vous avez mis en œuvre ?

Dr. Rajeshwari: Une autre voie concerne les maladies liées aux pandémies, par exemple, nous entendons soudainement parler de la variole du singe ou, pendant la période de la COVID. Nous travaillons donc avec des groupes plus larges comme Coalition for Epidemic Preparedness (CEPI) ou Global Alliance for Vaccines and Immunization (GAVI).Donc, nous travaillons tous ensemble pour développer très rapidement ces vaccins liés aux pandémies. Ce sont donc les trois façons dont nous opérons. 

Pharma Now: Je suppose que ce programme doit bien vous occuper. Car rien qu'en Inde, nous avons tant de fabricants de vaccins. Vous devez voyager partout pour rester en contact avec tous les fabricants et vous tenir informée.

Dr. Rajeshwari: Oui, nous prenons régulièrement contact avec eux virtuellement et les rencontrons aussi. Mais oui, les capacités sont là. 

Pharma Now: En travaillant avec autant de fabricants de vaccins, vous avez dû rencontrer des défis. Quels défis observez-vous dans la fabrication de vaccins en Inde, en particulier sur le plan de l'innovation ? J'ai entendu dire que nous sommes les plus grands fabricants en volume. Mais en matière d'ajout de valeur, il reste encore beaucoup de marge. Quel est votre avis ? 

Dr. Rajeshwari: D'accord, voyez-vous, notre investissement en Inde a commencé il y a longtemps, en 2001, avec le programme contre la méningite, que nous avons mené avec Serum Institute of India, PATH et l'OMS. Ils ont collaboré pour créer un vaccin appelé MenAfriVac, qui était spécifiquement destiné à l'Afrique mais fabriqué par l'Inde. Depuis lors, nous avons investi dans de nombreux vaccins traditionnels. J'ai fait partie du projet de vaccin antipneumococcique également, lorsque j'étais au Serum Institute of India. 

Dans ce domaine, en termes d'innovation, l'Inde est assez avancée. Nous pouvons désormais investir dans des modèles de preuve de concept ou des investissements précoces. Nous ne visons pas nécessairement la PQ de l'OMS immédiatement. Nous savons qu'il y aura des défis. Ce ne sera pas une voie plus facile pour l'autorisation que la PQ. Nous investissons donc dans de nombreux vaccins nouveaux ou innovants, par exemple l'ARNm ou l'ARN circulaire, les particules pseudo-virales, des hôtes alternatifs pour la production de protéines ou des anticorps monoclonaux qui réduiront le coût. Ce sont donc quelques exemples, ou même des vaccins combinés multivalents qui ne sont pas compatibles autrement. Ce sont des innovations, mais elles présentent pour nous un risque très élevé. La plupart du temps, nous savons qu'elles peuvent ne pas fonctionner car il s'agit d'un domaine si nouveau et innovant. Il n'existe pas de normes en place. Même les startups cherchent encore leur voie. Mais nous voulons encourager cette innovation et, si elles démontrent une preuve de concept et fournissent des données animales encourageantes, nous les mettrons en relation avec une biotech plus importante pour la montée en charge, mais c'est encore tôt. Cela demande beaucoup d'investissement, mais nous sommes prêts à le faire.

Pharma Now: Donc, selon votre expertise, le quotient d'innovation en Inde dans le domaine des vaccins est-il en hausse ? 

Dr. Rajeshwari: Absolument. Nous bénéficions d'un tel soutien d'organismes gouvernementaux comme le Department of Biotechnology (DBT), Indian Council of Medical Research (ICMR), et le Central Drug Standard Control Organization (CDSCO). Il existe également de nombreuses opportunités de cofinancement public-privé. En fait, tout récemment, nous avons appris que l'ICMR pourrait lancer une société de type section-8 qui permettrait une opportunité de cofinancement public-privé. Le DBT dispose déjà du Biotechnology Industry Research Assistance Council (BIRAC). Donc, je dirais que le paysage est prometteur. 

Pharma Now: Ainsi, l'écosystème des vaccins est en développement. Pensez-vous que nous sommes en train de mettre en place la bonne plateforme ?

Dr. Rajeshwari: Absolument, ce n'est qu'hier que j'ai participé à une table ronde avec les National Academies des États-Unis pour les sciences, le génie et la médecine. Ils souhaitent s’associer à des organismes indiens. Il y a donc une collaboration possible en cours à l’heure où nous parlons. Ce n’est pas seulement nous ; le monde entier regarde l’Inde pour des efforts de collaboration en recherche innovante. 

Pharma Now: C’est très intéressant. Moi, et je pense que notre audience aussi, avons bien compris l’excellent travail que vous faites au sein de la Bill and Melinda Gates Foundation. J’aimerais faire un détour, si cela ne vous dérange pas. Un peu personnel, mais pouvez-vous nous dire d’où vous venez et avez-vous toujours rêvé de travailler dans l’industrie pharmaceutique ? 

Dr. Rajeshwari : Je viens de Chennai, Tamil Nadu – une grande métropole. Non, non, je voulais être hôtesse de l’air ou quelque chose comme ça. Quelque chose de plus glamour, car à l’époque nous prenions l’avion très rarement, mais nous voyions ces femmes si glamours en vol. Les gens me disaient donc que je devrais essayer d’en devenir une. Ce n’était pas vraiment un rêve, mais je ne pensais certainement pas à la pharma. J’y suis entrée je suppose par accident quand j’étais à l’Université de Delhi. J’ai donc fait ma B.Pharmacy. Ensuite, j’ai fait mon post-graduation et récemment j’ai terminé mon PhD à l’Université de Pune.

Pharma Now: Waouh, un PhD de l’Université de Pune ! C’est là que vous avez commencé votre carrière ?

Dr.Rajeshwari : J’ai commencé chez Dr. Reddy’s Laboratories à Hyderabad. Mais oui, avant cela, j’ai fait un court passage chez American Remedies, qui, je crois, n’existe plus. J’ai débuté en R&D formulations. Puis, je suis passée au domaine réglementaire et qualité. Entre-temps, je me suis mariée aussi. J’ai donc dû déménager avec mon mari et ma fille. 

Pharma Now: Oh, waouh, votre carrière en tant que scientifique dans la pharma est très intéressante. Mais comment êtes-vous arrivée à la Gates Foundation ? Quand cette transition a-t-elle eu lieu ? 

Dr. Rajeshwari : En fait, je travaillais déjà avec la Foundation quand j’étais à Serum Institute of India. Nous avions un vaccin pneumococcique et ce projet m’a vraiment mise en contact avec beaucoup de personnes de la Gates Foundation. C’est à ce moment-là que j’ai découvert le travail qu’ils faisaient et à quel point cela avait aidé notre projet au Serum Institute, le genre de soutien que nous avions reçu. Donc, quand une opportunité s’est présentée, j’ai pensé que c’était le bon moment pour faire la transition, et je l’ai faite. Mais le bon côté, c’est que je travaille toujours en étroite collaboration avec le Serum Institute et d’autres entreprises pour lesquelles j’ai travaillé auparavant.

Pharma Now: Oui, vous travaillez maintenant avec les mêmes personnes mais de l’autre côté de la table. Vous travailliez auparavant dans des équipes réglementaires. Sur ce plan, à quel point la situation réglementaire en Inde est-elle difficile en ce moment ?

Dr. Rajeshwari : C’est devenu beaucoup plus rationalisé, pour être tout à fait honnête. Chez Biological E., en fait, j’ai lancé le département des affaires réglementaires (RA). Il n’y avait pas de département RA quand j’étais chez Biological E. Alors que maintenant, il y a un processus extrêmement rationalisé en place, je dois l’admettre. C’est extrêmement rationalisé et il y a beaucoup de soutien de la parte du Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) et du Drugs Controller General of India (DGCI). Le vaccin signifie que ce n’est pas seulement un produit contrôlé par l’État. L’autorité réglementaire centrale a le pouvoir suprême, et l’autorité d’État travaille en conjonction avec l’autorité centrale de délivrance des licences et s’assure que les licences sont accordées. Mais, les réglementations générales sont établies par la DCGI. Donc, le bon côté est que les soumissions sont presque sans papier maintenant, sauf pour une ou deux applications. 

Pharma Now: C’est merveilleux. Une fois que toute la documentation est numérique et sans papier, le processus sera beaucoup plus rapide, transparent et clair, je pense. Cette mise en œuvre est-elle un développement récent ?

Dr. Rajeshwari : J’ai remarqué que depuis 4–5 ans, tout est devenu complètement numérique. Le International Council for Harmonization (ICH), qui est l’organisme international, régit la façon dont un dossier ou une demande doit être constitué. Il existe des modèles établis appelés modèles ou modules common technical documents (CTD). La bonne chose est que même notre autorité réglementaire a adopté le même modèle. Ainsi, maintenant, si nous voulons soumettre à la DCG ou à un autre pays ou à l’OMS, le même dossier peut être envoyé partout. 

Cette facilité de soumission a vraiment transformé l’espace réglementaire en ce qui concerne l’Inde. Et il y a beaucoup d’alignement avec le WHO PQ et notre NRA. Ainsi, le représentant WHO PQ vient et inspecte notre NRA pour voir quel est le niveau de maturité. Nous devons maintenir la qualification de la NRA pour qu’ils puissent accepter les soumissions du fabricant et parce que notre objectif ultime est le WHO PQ. La DCGI travaille aussi très dur pour améliorer leurs systèmes, processus internes et infrastructures. C’est une amélioration constante sur laquelle ils travaillent afin de pouvoir répondre aux exigences de l’OMS.

Pharma Now: Je pense qu’aligner nos exigences réglementaires avec les exigences mondiales changera certainement la façon dont les entreprises pharmaceutiques peuvent aborder les formulations, la fabrication et les ventes. Je pense que cela aidera le monde à plus grande échelle. Vous serez d’accord, j’en suis sûre. Alors, qu’en est-il de la Gates Foundation ? Quelle est la prochaine étape ?

Dr. Rajeshwari : J’aime travailler à la Foundation, et cela a été un parcours transformateur pour moi car je peux voir l’impact que nous générons. C’est aussi agréable de voir maintenant que je suis en dehors du secteur de la biotech dans lequel je travaillais auparavant. Je peux voir à quel point le monde a du respect et de l’appréciation pour ces entreprises. Je ne comprenais pas cela autant lorsque je travaillais ailleurs, mais maintenant si. Je suis tellement fière que nous ayons atteint cela à l’échelle mondiale. 

Pharma Now: C’est merveilleux. Donc, bien que j’aimerais poursuivre notre discussion, je comprends que votre temps est précieux. Donc, une dernière question : lorsque vous avez commencé votre carrière dans la pharma, j’imagine que c’était très rare pour une femme tamoule d’entrer dans le secteur pharmaceutique. Maintenant que vous avez accompli cet énorme exploit, pouvez-vous partager à quel point ce parcours a été facile ou difficile ? Et quel est votre message pour les jeunes filles qui souhaitent entrer dans la pharma et vous regardent comme source d’inspiration ? 

Dr. Rajeshwari : Je dirais simplement de suivre votre rêve, je suppose. Je suis tamoule, nous poussons toujours nos enfants à continuer d'étudier sans cesse. Donc, on s'attend toujours à ce que vous accomplissiez quelque chose pour faire de votre mieux. La plupart d'entre nous vont dans l'informatique ou le génie logiciel ou partent à l'étranger. Je n'ai pas de message précis, vraiment, contentez-vous de suivre votre rêve et de rester concentré.

Pharma Now: Merci, Dr. Rajeshwari, d’avoir accepté de nous parler. Votre parcours est très inspirant et je suis sûr que notre audience comprendra et apprendra beaucoup. Merci d’avoir pris le temps de parler à Pharma Now. Ce fut vraiment un plaisir d’échanger avec vous et de découvrir votre trajectoire, et merci d’avoir partagé tant d’histoires éclairantes.

Dr. Rajeshwari: Merci.