De la découverte à la délivrance : dans l'approche de Phillips Medisize en matière d'administration de médicaments

Pharma Now:
Quelque part en ce moment, un patient est seul à la maison et s’apprête à se faire une injection avec un dispositif qu’il n’a jamais utilisé auparavant. Si ce dispositif est déroutant ou si les instructions sont peu claires, les conséquences ne sont pas théoriques, et presque personne en dehors de l’industrie ne sait tout le travail nécessaire pour faire en sorte que ce moment se déroule bien.

Bienvenue dans la Dans le CDMO : Derrière la vitre série, où nous explorons ce que cela signifie vraiment de diriger un CDMO aujourd’hui. L’invité d’aujourd’hui a consacré toute sa carrière à résoudre exactement ce problème. Après 26 ans passés dans une même entreprise, Phillips Medisize, il a commencé en ingénierie et formation. Il a progressé en conception de moules, gestion de programmes et direction d’ingénierie sur des dispositifs d’administration de médicaments et des inhalateurs.

Puis, en 2022, il a constitué une nouvelle équipe mondiale réunissant facteurs humains, design et innovation. C’est le poste de Justin Westendorf aujourd’hui, et il aide à garantir que chaque dispositif touché par son équipe soit intuitif, sûr et efficace en utilisation réelle.

Aujourd’hui, nous découvrons comment. Justin, bienvenue dans Dans le CDMO. Alors, pour commencer, je suppose que la première question que tout le monde veut poser est : qu’est-ce qui vous a retenu dans une seule entreprise pendant 26 ans dans une industrie connue pour la mobilité des emplois ?

M. Justin :
Oui. Eh bien, combien de temps avons‑nous ? Oui, il y a peut‑être deux réponses à la question, et je vais abréger la première. C’est pour dire : les gens, et nous devrions revenir là‑dessus à un moment donné pour parler des personnes et de la culture, et de la culture d’apprentissage et de développement personnel.

Mais l’autre partie se raconte dans mon parcours professionnel. J’ai commencé du côté de la fabrication à grande échelle, et j’avais beaucoup d’idées pour améliorer ces produits. En travaillant avec des clients lorsque mon travail consistait à mettre l’automatisation en place et à qualifier les outils, je partageais mes idées avec eux, et ils disaient des choses comme « C’est bien, c’est adorable, mais vous savez, nous avons passé les tests DV. Nous avons réalisé des études cliniques. Nous n’allons pas répéter ça. »

En tant que jeune ingénieur, je me disais : « C’est quoi ce DV, et pourquoi ne peut‑on pas simplement le répéter ? C’est une très bonne idée. » Et cela a en quelque sorte commencé mon parcours d’apprentissage sur ce qui se passe pendant le développement produit.

Cela a fait évoluer ma carrière. J’ai pu travailler sur l’un de nos premiers programmes de manipulation de médicaments. Ce client souhaitait passer par un cycle d’optimisation avant de passer à l’échelle commerciale. J’ai donc pu partager des idées et participer à certains tests DV, mais j’avais encore plus d’idées parce que je pensais qu’il existait de meilleures façons pour l’utilisateur d’interagir avec cela. Et ils répondaient : « Nous en sommes passés à ce stade. »

Alors cela m’a poussé plus loin. Chaque fois que j’avais des questions et que j’apprenais, il y avait une opportunité. Et je pense que c’est l’une des choses qui fait que, oui, il existe beaucoup d’entreprises différentes qui réalisent une partie de ces choses, et pour beaucoup de gens, il faudrait quitter leur organisation et aller dans une agence de design ou autre pour aller plus en amont.

Mais pour nous, le CDMO, c’est la découverte. Ce n’est pas le DFM. Donc, mon parcours ne s’est pas arrêté une fois que je suis devenu compétent en DFM et DFA. J’ai pu intervenir encore plus tôt et commencer à apprendre : que veulent vraiment les utilisateurs ? Comment ce produit sera‑t‑il utilisé dans leur environnement domestique ? Comment concevoir quelque chose qui leur convienne et prenne en compte leur condition unique, leurs besoins thérapeutiques et s’intègre dans leur mode de vie ?

Et ensuite, comment le rendre également efficace ? Et comment résoudre les problèmes d’ingénierie et s’assurer qu’ils sont évolutifs ? Donc, ce sont vraiment deux choses. Ce sont les personnes et la culture, mais aussi les opportunités de couvrir réellement tout le chemin, depuis mes débuts, qui étaient la production et la distribution à grand volume, jusqu’aux étapes très précoces de la découverte.

Oui, on en plaisante un peu. Dans notre monde, en R&D mondiale, nous disons que nous voulons des ingénieurs qui jouent d’un instrument ou des designers qui travaillent sur des voitures. Nous recherchons toujours cela. Parce que nous avons besoin de ce pragmatisme, de la capacité à réellement voir, se salir les mains et comprendre comment les choses fonctionnent si vous êtes designer.

Mais nous voulons aussi des ingénieurs qui ont ce côté artistique, créatif et qui utilisent les deux hémisphères de leur cerveau. Parce que pour faire quelque chose qui est — vous m’entendrez utiliser cette phrase plusieurs fois — utile, utilisable, significatif et viable, il faut utiliser les deux côtés de son cerveau.

Et cela ne signifie pas que si vous êtes ingénieur et que nous sommes dans un cycle créatif, vous devez être la personne la plus créative ; il faut simplement comprendre et valoriser le processus créatif. Et vice versa. On ne peut pas créer toute la journée. Il faut aussi valoriser le concret, la spécificité et la résolution des problèmes d’ingénierie.

Pharma Now:
Oui, et vous avez définitivement besoin de ce côté créatif. J’aime vraiment votre phrase, la phrase que vous venez de dire, car elle montre bien qu’il faut son côté créatif pour accomplir un travail technique. Et inversement, il faut des compétences techniques pour accomplir un travail créatif, comme dans le cas d’un designer passionné par les voitures.

Oui, j’aime vraiment ça. Je pense que je vais vous la piquer, en fait. C’est un très bon point qui découle de votre histoire. Une autre chose très intéressante est que lorsque vous travaillez pour une entreprise aussi longtemps et que vous traversez un si long parcours, vous apprenez sûrement beaucoup de leçons.

Donc, la chose qui m’intrigue vraiment est la suivante : si vous parlez à un ingénieur junior ou à quelqu’un qui vient d’entrer dans l’entreprise et que vous voulez qu’il saisisse ce que c’est que d’être sur un parcours aussi long, quelle est une leçon pratique que vous avez apprise dans vos premières années et qui vous aide encore ou façonne votre leadership aujourd’hui ou votre façon de travailler ?

M. Justin :
Nous avons la chance d’avoir chaque année un vivier de stagiaires très talentueux, et la formation en ingénierie — aujourd’hui appelée Rotational Engineering Program — dont je faisais partie. Je parle à ces jeunes, et la chose sur laquelle je me concentre avec eux, parce que je pourrais facilement les submerger d’histoires et de leçons tactiques apprises, c’est l’autonomie.

Les jeunes ne réalisent pas à quel point ils ont réellement du pouvoir d’action. Et quand je repense à ma carrière, j’ai eu la très, très grande chance d’avoir autour de moi des mentors vraiment solides qui prenaient le temps de m’enseigner, mais cela a exigé que je pose des questions. Et c’est en partie ce que je les encourage à faire — et à échouer — mais peut‑être revoir mon plan à l’avance et demander, « Est‑ce une expérience bien réfléchie ? » Obtenir l’accord, obtenir le feu vert, ne pas réussir le résultat, mais réussir dans le processus d’apprentissage.

L’agenté peut s’appliquer à tout le monde. Si vous avez 15 ou 20 ans de carrière et que vous avez l’impression d’avoir déjà fait le tour, avez‑vous vraiment réalisé combien de contrôle vous avez sur votre propre carrière ?

Cela exige de sortir de votre zone de confort, poser une question, organiser une réunion avec quelqu’un qui n’est peut‑être pas dans votre domaine mais qui est là‑bas, et simplement explorer les possibilités. Posez‑leur des questions sur ce qui les comble dans leur rôle et qui diffère du vôtre.

Donc, c’est quelque chose sur lequel je me concentre vraiment avec les jeunes : l’apprentissage. Et je partage des livres, des podcasts et des vidéos YouTube qui m’ont inspiré à entreprendre mon parcours d’apprentissage.

Et ensuite, le dernier point est la pensée critique. Et je pense que c’est vraiment, vraiment important pour la jeune génération. Pour réussir, pour avoir de l’agenté, il faut penser de manière critique.

Cette personne, moi inclus, qui est là depuis 26 ans — quand je vous dis quelque chose, vous devriez être un peu suspicieux. Vous devriez aller trouver la source. Je devrais vous donner une référence à une norme ISO, un document d’orientation de la FDA ou quelque chose comme ça, et vous devriez le consulter et apprendre à partir de la source elle‑même.

Donc, penser de façon critique est l’autre chose. Plutôt que de se focaliser sur la seule fois où j’ai fait cela et appris cette leçon, j’essaie de me concentrer sur des principes qu’ils peuvent appliquer à de nombreux scénarios différents dans leurs jeunes carrières.

Juste une chose de plus à ce sujet, du point de vue technique. Quand un jeune ingénieur — en réalité, n’importe quel ingénieur — vient me poser une question, je pense que la tentation, dans ce monde très occupé, est de leur donner les réponses pour qu’ils puissent continuer. Et la meilleure chose à faire est de leur demander : « Que feriez‑vous ? Pourquoi pensez‑vous que c’est une bonne idée ? »

Et cela ouvre une conversation complètement différente parce que cela les oblige à proposer leur propre idée. Et ils savent que la prochaine fois qu’ils viendront me poser une question, je dirai la même chose.

Donc, plutôt que de venir me poser une question, la prochaine fois qu’ils se présentent, ils disent : « Voilà ce que je pense que nous devrions faire dans cette situation. Voilà pourquoi je pense que c’est une bonne idée. » Maintenant, je peux encore leur poser un autre « pourquoi » juste pour sonder, les pousser à réfléchir encore plus profondément.

Ce que nous enseignons, ce n’est pas leur donner la réponse, mais leur apprendre à penser et quelle est l’attente vis‑à‑vis d’un penseur critique : que vous exploriez d’abord vos propres idées, puis veniez voir si elles sont valides ou invalides, ou quel angle mort vous avez.

Donc, je voulais juste partager cela d’un point de vue technique.

Pharma Now:
Et pour revenir à l’entreprise, toutefois, puisque vous avez vu tant de choses, j’imagine que si nous revenons au problème que nous avons proposé dans l’introduction à propos de quelqu’un qui utilise un dispositif qu’il n’a jamais utilisé auparavant et qui essaie de comprendre comment l’utiliser, vous voulez que ces instructions ou directives soient aussi claires que possible.

Je dirais qu’il y a beaucoup de mystification, probablement le bon terme, je ne suis pas sûr, autour de certains dispositifs d’administration de médicaments à travers le monde. Alors, quel est le plus grand mythe que vous voyez chez les gens concernant la façon dont un dispositif d’administration de médicament est en réalité conçu ou destiné à être utilisé ?

M. Justin:
C’est une excellente question parce que nous travaillons à la fois avec de très grandes entreprises pharmaceutiques et avec des startups. Donc, je pense que le premier grand mythe est qu’il existe une formule. Et le second est que c’est un processus linéaire. La réalité est qu’aucun des deux n’est vrai.

Nous avons des entreprises qui grandissent avec une excellente solution technique. Elles ont une molécule vraiment solide, elles savent où elle doit aller, et peut‑être qu’elles se sont dit : « Voilà comment nous allons l’amener là. » Et ce n’est que la partie utile de cela. C’est la partie où un concept de dispositif remplit un objectif, mais elles n’ont pas réellement réfléchi au flux de travail de l’utilisateur. Elles n’ont pas prévu les erreurs d’utilisation potentielles.

Donc, prenons du recul. Solidifions vraiment le flux de travail, puis voyons si c’est la bonne solution technique.

Parfois elles arrivent avec le meilleur — j’ai vu un produit auto‑injecteur d’épinéphrine qui avait été complètement repensé pour le style de vie d’un utilisateur. Comment transporteraient‑ils réellement cet objet ? Comment pouvons‑nous le rendre plus petit ? Comment pouvons‑nous lui donner une forme différente de celle habituelle ? Quelque chose qui s’intègre très bien dans leur mode de vie.

C’est vraiment génial. Ils ont un flux de travail solide. Ils ont un produit significatif qui s’intégrera dans la vie des utilisateurs. C’est un produit qui sauve des vies, mais cela implique la fiabilité, et l’ingénierie doit être extrêmement robuste. La viabilité et la fabricabilité doivent être solides parce qu’il doit être prêt à fonctionner à la demande.

Et ils n’avaient pas résolu ces différents aspects. Donc, l’idée que ce sera, d’abord, « Voyons comment délivrer la molécule en premier, puis nous entourerons tout autour », ou « Nous l’avons compris de l’extérieur vers l’intérieur, mais nous n’avons pas compris de l’intérieur vers l’extérieur » — nous parlons toujours de ces deux approches comme de méthodes différentes.

Il y a presque toujours un « faire un pas en arrière ». Et pourquoi j’ai dit utile, utilisable, significatif et viable sont quatre choses qui doivent exister simultanément dans un produit réussi, c’est parce que parfois l’une d’elles est en avance. C’est acceptable. Il faut ramener les trois autres en équilibre.

Sinon, nous allons devoir tout refaire à coût élevé si l’un de ces éléments, vous savez, si l’ingénierie devient vraiment, vraiment verrouillée et que nous ne pouvons rien changer.

Pharma Now:
Eh bien, il se peut que nous devions le faire lorsque nous arrivons à une étude d’utilisabilité, et que tout le monde soit confus, et que maintenant ce soit vraiment coûteux.

Pharma Now:
Oui. Maintenant, je suis vraiment curieux. Je veux approfondir un peu cela. Donc, je vais vous poser une question plus personnelle. Quel est un choix de conception spécifique qui semblait correct au départ, ou sur le papier, mais qui aurait définitivement échoué s’il avait abouti entre les mains du client ?

M. Justin :
Je ne parlerai pas d’un dispositif spécifique. Néanmoins, je parlerai d’une catégorie précise de problèmes que nous rencontrons : la relation entre ce qu’il faut pour que la technologie accomplisse sa fonction et ce qu’il faut pour fabriquer cette technologie.

Dans une approche d’ingénierie typique, si l’on se réfère simplement au modèle en V, nous allons déterminer l’utilisation prévue, l’environnement d’utilisation et les besoins des utilisateurs. Ensuite, nous allons définir les exigences d’entrée de conception. Puis nous ferons la conception détaillée. Ensuite, nous allons vérifier les exigences d’entrée de conception et valider par rapport aux besoins.

Mais nulle part dans ce modèle en V nous ne parlons vraiment d’établir un lien solide entre la conception détaillée et les processus de fabrication requis. Souvent, cela arrive. Nous pouvons, par exemple, réaliser une analyse des tolérances.

Je peux concevoir le produit avec des broches de pression et des broches d’interférence pour maintenir les boîtiers ensemble. Et l’analyse des tolérances semble excellente, et cette version à cavité unique a résisté à la chute. Mais ai‑je vraiment étudié la variation que nous savons se produire dans un outillage à quatre cavités ou à 16 cavités lorsque je l’ai fait ? Non. Typiquement non. La plupart des entreprises, non.

Mais une partie de notre histoire d’origine, étant d’abord une organisation de fabrication commerciale puis d’avoir ajouté la conception et le développement dans les années 80, signifie que nous regardions toujours un peu la fin du processus.

Ainsi, lorsque nous sortons de la conception détaillée, nous avons une étape dans notre modèle Stage-Gate appelée développement de la fabrication. Et cette étape existe pour établir le lien entre la variation de fabrication prévisible que notre site de production va rencontrer, et nous aider à imaginer un développement de fabrication spécifique pour les domaines clés requis pour la performance du produit.

Si vous pouvez rendre ce lien vraiment solide, vous réussirez au moment du lancement. Et la variation qui se produit normalement — vous ne pourrez peut‑être pas en tenir compte pour la totalité, mais vous ne serez pas surpris par les grandes.

Pharma Now :
Donc, en parlant de cela, tout revient essentiellement à évaluer et accepter une certaine forme de risque. À chaque fois que vous faites un choix de conception et que vous le consignez dans une conception détaillée, vous acceptez un certain pourcentage de risque qu’il soit problématique ou défectueux dans le monde réel, n’est‑ce pas ?

À propos du risque, et je vous sollicite encore pour des exemples, pouvez‑vous nous parler d’un risque de conception ou de quelque chose qui s’est produit que vous avez détecté plus tard que vous n’auriez aimé l’admettre ? Et qu’en avez‑vous appris ?

M. Justin :
Donc, je vais donner un exemple d’inhalation. L’inhalation, en tant qu’ingénieur, est la plus amusante pour moi parce que c’est la plus complexe. Tout ce qui concerne le dispositif est à la fois un problème d’ingénierie et un problème de géométrie, d’écoulement d’air et de taille des particules. Il y a donc beaucoup de complexité dans les produits d’inhalation.

Un exemple de quelque chose que nous avons manqué — nous décrivons maintenant cela comme des inconnues inconnues, des inconnues connues et des connues connues. Une manière de penser le processus de développement de produit est : pouvez‑vous convertir des inconnues inconnues en inconnues connues, puis pouvez‑vous les transformer en choses que vous contrôlez, des connues connues que vous pouvez maîtriser ?

En inhalation, il y a de nombreuses inconnues inconnues. Et là où nous nous sommes fait avoir, où je me suis fait avoir, c’est que nous n’avons pas passé assez de temps à imaginer les sources de variation pendant la vérification d’ingénierie et les tests de vérification de conception.

Ainsi, lorsque nous sommes allés chez CLA pour l’outillage de cavités et avons commencé à effectuer les tests d’équivalence commerciale, nous avons eu toutes ces caractéristiques d’écoulement qui étaient différentes. Maintenant, qu’avons‑nous fait de différent ? Nous avons littéralement scanné en CT des assemblages. Tout s’emboîtait de la même manière que pour les outillages à cavité unique.

Où se trouvait la variation que nous n’avions pas relevée ? C’était cette seule nervure écrasée qui était écrasée, mais elle n’était pas écrasée dans la même mesure. Et à cause de la façon dont l’utilisateur pouvait inhaler et aspirer, une quantité différente de flux d’air et une contre‑pression différente se sont produites dans cette zone, ce qui a changé la géométrie du panache.

Il nous a donc fallu six mois pour trouver cette petite nervure écrasée qui n’était pas écrasée dans la même mesure que sur l’outillage à cavité unique. Et ce que je dirais maintenant, c’est que ce fut un échec d’imagination.

Désormais, lorsque nous sommes en conception détaillée, nous essayons d’être intentionnels sur ce que j’appelle l’idéation de la variation. C’est pourquoi vous avez besoin du cerveau gauche et du cerveau droit réunis dans la même pièce.

Si vous êtes un ingénieur de fabrication qui excelle dans le processus, super. Vous avez besoin de quelqu’un de créatif pour réfléchir à « et si cela arrivait ? » « et si cela arrivait ? » Identifier ces sources afin que nous puissions planifier comment nous investirons pour réduire ce risque ou mieux le comprendre.

Ou nous pouvons prendre une décision intentionnelle, basée sur l’expertise et l’expérience des sujets, en partenariat avec notre client, de prendre ce risque. Il peut ne pas apparaître comme un problème, et nous avançons.

Donc, oui, l’imagination, même lorsque vous êtes dans les phases d’ingénierie détaillée et de conception d’un programme, reste vraiment critique. Il s’agit simplement maintenant des sources de variation.

Je veux dire, comme je l’ai dit, le côté complexité d’ingénierie est amusant. C’est juste malheureux quand cela se fait au détriment de — je veux dire, c’est une des choses, non ? Quand vous avez un retard dans le lancement d’un produit, il ne s’agit pas seulement des jalons. Il s’agit aussi des patients.

Et cela signifie que, pour ce produit particulier, 60,000 personnes qui devaient recevoir cette thérapie ne l’ont pas reçue pendant cette période. Et c’est l’une des choses que je pense qu’il est vraiment important de garder continuellement devant les équipes d’ingénierie, les équipes de conception et les équipes de gestion de programme.

Ce jalon n’est pas qu’un jalon. Ce n’est pas seulement une obligation ou un engagement envers nos clients et nos équipes internes. Il s’agit d’amener cette thérapie sur le marché et dans les poumons ou les corps des patients pour délivrer la thérapie.

Pharma Now :
Et juste parce que vous avez parlé des inhalateurs, je voulais vous interroger sur l’acquisition que votre société mère a récemment réalisée, car cela apporte beaucoup plus d’expertise en dispositifs d’inhalation. Est-ce que cela débloque quelque chose ? Est-ce que cela change la donne pour vous d’une quelconque manière ?

M. Justin :
C’est absolument un changement de paradigme. J’étais tellement enthousiaste parce que j’ai—je ne sais pas, j’ai probablement travaillé sur 20 programmes d’inhalation au cours de ma carrière avant cette acquisition, et chacun d’eux s’est heurté au même obstacle.

Lorsque nous réalisions des tests de caractérisation, nous devions envoyer le dispositif à la société pharmaceutique car ce sont eux qui pouvaient effectuer les tests d’impact de nouvelle génération ou les tests d’unité de dose délivrée. Ils pouvaient le faire.

Il y a toujours un lien entre le dispositif et la formulation. Et lorsque les choses n’allaient pas, on se renvoyait la balle. On disait que c’était un problème de formulation. Non, c’est un problème de dispositif. Qu’avez-vous fait de différent ?

Les personnes chargées de la formulation ne comprennent pas nécessairement que les dispositifs présentent intrinsèquement des variations, contrairement à la formulation. Et maintenant nous avons tout cela sous un même toit, dans une même entreprise.

Et pour moi, c’est énorme parce que, en termes de cycle de vie du développement produit, un produit complet étant le produit combiné, il est inestimable d’avoir ces deux éléments dans une seule organisation, travaillant ensemble, communiquant ensemble.

L’équipe dispositif peut s’impliquer tôt pendant que la formulation est encore flexible, pour leur indiquer, « Si nous allons le mettre dans ce format et une bande de blisters ou autre, il vaudrait mieux que vous ajustiez la formulation de cette manière. Si vous ne pouvez pas, ce n’est pas grave. Cela signifie simplement ceci en termes de conséquences en aval. »

Donc, j’étais et je suis vraiment, vraiment enthousiaste de les avoir au sein de l’équipe.

Pharma Now:
Donc, de votre point de vue, quel est le plus grand changement que vous avez observé dans la technologie d’administration de médicaments, et comment Phillips Medisize a-t-elle contribué à cette évolution ?

M. Justin :
C’est une bonne question. Je veux dire, évidemment, beaucoup de choses vont vers des soins plus personnalisés, et cela peut signifier beaucoup de choses différentes.

Il s’agit certes de la molécule, mais aussi de la personne qui interagit avec la molécule et de la façon dont elle va l’administrer. Je pense que nous avons eu beaucoup de chance en 2016 d’acquérir Medicom Innovation Partners, qui fait maintenant partie de notre réseau mondial de R&D.

Ils étaient très progressistes dans le domaine des dispositifs d’administration de médicaments électromécaniques et des auto-injecteurs et, très tôt, faisaient avancer ces produits vers le marché.

Le fait de pouvoir disposer d’un boîtier électromécanique réutilisable qui était meilleur du point de vue de l’ergonomie parce que vous pouviez inclure beaucoup plus d’indications et de confirmations que l’utilisateur avait effectué les étapes correctement—maintenant, avec les produits biologiques, des chaînes de molécules plus longues, des volumes plus importants, de nombreux programmes et produits évoluent vers ce type de besoin de produit, ou de dispositif.

Donc, le fait que nous étions peut‑être un peu en avance sur cette tendance particulière mais que nous fabriquions déjà des dispositifs électromécaniques, je suis vraiment fier de ce que l’équipe a réalisé là‑bas car maintenant nous pouvons offrir une gamme plus large de capacités et de solutions de dispositifs qui partent soit d’une histoire d’origine technologique soit d’une histoire d’origine produit pour aider les clients et les partenaires pharmaceutiques à faire avancer les molécules depuis la conception jusqu’au développement et à la commercialisation plus rapidement.

Donc, c’est une des manières dont nous avons contribué. Et du côté de l’inhalation, je sais que l’équipe au Royaume‑Uni travaille aussi sur les biologiques et envisage des dispositifs de prochaine génération qui aideront encore à amener ces produits sur le marché et entre les mains des patients plus rapidement.

L’autre tendance concerne l’ergonomie d’utilisation. Je veux dire, les orientations de la FDA sur l’ergonomie, vraiment, quand on y pense, ne sont pas si anciennes par rapport à la durée d’utilisation des dispositifs d’administration par les utilisateurs.

Quand j’ai commencé ma carrière en 2000, nous fabriquions déjà des stylos injecteurs. Des millions et des millions de personnes les utilisaient seules. Mais la FDA, l’UE, tout le monde—il existe maintenant des normes d’ergonomie. Il n’y en avait pas lorsque ces produits sont apparus.

Nous faisions les choses en nous basant sur les préférences des utilisateurs, pas sur la question « les patients comprennent‑ils cela ? » Pourraient‑ils l’utiliser de façon incorrecte, manquer une dose, ou ne pas se rendre compte qu’ils ont manqué une dose ?

Il y a donc définitivement beaucoup plus d’intentionnalité et d’attention à s’assurer que les dispositifs qui vont très probablement être utilisés par le patient, et non par un aidant, sont sûrs et efficaces, qu’ils ne sont pas source de confusion, que les patients sauront qu’ils reçoivent leur traitement et pourront faire confiance à ce qu’ils reçoivent.

Pharma Now:
Et vous avez beaucoup parlé de partenariats pharmaceutiques. Est‑ce que les sociétés pharmaceutiques viennent aussi vers vous pour proposer de nouveaux produits, ou est‑ce que cela se passe autrement ?

M. Justin :
Du point de vue des dispositifs, oui. Je pense qu’un des domaines où nous pouvons apporter plus de valeur, c’est lorsqu’elles développent des formulations. Rien que d’organiser un atelier d’un jour et demi pour explorer des solutions potentielles de dispositifs—pas dans le but d’en choisir un, mais dans le but d’éduquer et de comprendre les compromis lorsque l’on considère la formulation—peut être très utile.

Utilisons‑nous un volume plus important à une fréquence de dose plus faible, ou un volume plus petit à une fréquence de dose plus régulière ? Quelles sont certaines des options du point de vue du flux global d’administration qui créent de la valeur pour les utilisateurs ?

Penser en termes de délivrance ne concerne pas seulement la façon dont la molécule pénètre dans l’anatomie du patient. Il s’agit de l’ensemble de l’expérience utilisateur.

Nous avons tous fait des tests COVID, où il fallait enfoncer l’appareil dans le nez. C’était vraiment inconfortable. Vous ne vouliez pas le faire, mais pour une raison quelconque vous deviez le faire.

Mais imaginez que ce soit votre thérapie, et que vous allez la suivre pour le reste de votre vie. Si vous pouvez, dès le départ, avoir une conversation avec l’équipe de formulation et dire, « Regardez, c’est un médicament de maintien de la vie. Essayons de rendre cela aussi tolérable que possible. »

Et juste pour revenir au test COVID que nous avons tous passé, même la différence entre essayer de le pousser jusqu'ici et pouvoir le faire jusqu'ici n’est toujours pas une expérience agréable, mais la tolérabilité est meilleure.

Maintenant, vous pouvez voir l’adoption liée davantage au fait que l’expérience soit plus tolérable que intolérable. Et vous ne pouvez vraiment avoir ce type de conversations que tant que la formulation est encore en train de se préciser. Si cela avance trop, c’est comme quand l’ingénierie avance trop — vous commencez à contraindre les options disponibles.

Pharma Now:
Mais un autre aspect clé du COVID, et quelque chose qui a juste suscité ma prochaine question, c’est que les thérapies deviennent de plus en plus complexes. Alors, comment le développement des dispositifs d’administration de médicaments a-t-il évolué à mesure que les thérapies deviennent de plus en plus complexes ? Cela devient encore et encore plus complexe à l’heure actuelle.

Et aussi, les attentes des patients ont changé. Il y a vingt ans, il n’était pas si inhabituel de se faire injecter son médicament. Aujourd’hui, on essaie d’éviter les injections autant que possible pour plusieurs raisons. L’inconfort en est une, n’est-ce pas ?

Donc, comment le développement de votre dispositif d’administration change-t-il par rapport aux attentes des patients et aux médicaments plus complexes à administrer ? Y a‑t‑il une chance que, parce que le médicament lui‑même est plus complexe ?

M. Justin:
Je vais peut‑être insister sur deux choses. La première est que la prise de décision est plus complexe, et ce qui ralentit le développement des dispositifs plus que tout le reste, c’est la prise de décision.

L’une des choses sur lesquelles l’équipe de gestion de l’innovation dont je suis responsable se concentre est, d’abord, de rendre les constructions et les processus de prise de décision visibles pour nos clients. Ensuite, s’assurer que nous décrivons la complexité. Et puis, troisièmement, utiliser des cadres et des approches pour les aider à prioriser la prise de décision.

Parce que si vous pouvez aligner toute une équipe sur les priorités, non pas d’une ou deux choses qui ont un impact, mais de dix, et qu’elle comprend comment ces dix décisions clés différentes s’entrelacent, les équipes peuvent évoluer.

Plus les choses deviennent complexes, plus vous avez besoin de cadres et d’approches pour canaliser cette complexité, tout en maintenant tout le monde aligné et allant dans la même direction.

Donc, c’est une façon dont nous aidons les clients : en abordant la complexité de la prise de décision, la gestion des parties prenantes et des utilisateurs.

La deuxième chose que vous avez mentionnée est un très bon point à reprendre : les attentes des utilisateurs. Les utilisateurs s’attendent à ce que les dispositifs avec lesquels ils interagissent ressemblent davantage à des biens de consommation.

Et nous savons tous que nous ne lançons pas le prochain médicament 12 mois après le précédent juste parce que nous avons ajouté une nouvelle caméra ou quelque chose comme ça, n’est‑ce pas ? Néanmoins, ils ont une attente à domicile que l’objet fonctionnera comme leur téléphone, ou comme leur télécommande, ou comme les objets autour d’eux au quotidien.

Dans certains domaines, nous n’avons pas beaucoup fait de technologies disruptives pour faire passer les gens d’une plateforme d’appareil à une autre. J’ai mentionné les stylos injecteurs auparavant parce que lorsque j’ai commencé ma carrière, nous en fabriquions.

Et tout comme mon stylo, ils ont ce petit clip. Quand j’ai commencé, je me souviens encore d’ingénieurs qui avaient six stylos dans leurs porte‑stylos, et c’était normal. Ce n’est plus normal maintenant.

Donc, quand nous pensons aux utilisateurs et à leurs attentes, à la manière normale pour eux d’interagir avec le monde qui les entoure, nous devons penser à un nouveau patient arrivant sur un nouveau type de médicament et avoir besoin que ce soit significatif pour lui.

Et oui, c’était la quatrième dimension dont j’ai parlé : utile, utilisable, significatif et viable.

« Significatif » consiste à créer des liens avec les utilisateurs et à les rencontrer là où ils sont — avec les dispositifs, avec les thérapies, avec l’ensemble du flux thérapeutique, pas seulement le point d’injection.

Et plus nous pouvons faire pour rendre un produit non seulement sûr du point de vue de l’utilisabilité, mais aussi signifiant — s’intégrant dans leur monde et leur vie — mieux nous verrons l’adoption et meilleur sera l’impact thérapeutique qu’il aura.

Pas parce que la molécule est meilleure, mais parce que le dispositif s’intègre mieux dans leur vie.

Pharma Now:
Totalement. Et puisque vous avez mentionné les lacunes, une autre chose sur laquelle j’aimerais avoir votre avis est : qu’est‑ce qu’une lacune dans la conception des dispositifs ou les facteurs humains ? Vous avez aussi mentionné plus tôt le processus de prise de décision et comment cela peut ralentir les choses, n’est‑ce pas ?

Cela ressemble à un problème de capital humain pour moi. Prendre une décision prend du temps parce que cela prend du temps de rassembler tous les chiffres, rassembler tous les faits, et donc pouvoir prendre la décision. Si vous aviez tous ces chiffres, informations et faits sur votre bureau et que vous pouviez simplement claquer des doigts et que tout était là, vous seriez capable de prendre cette décision bien plus rapidement.

Donc, pour moi, cela ressemble à une plateforme technologique et/ou à un problème de capital humain, dans le sens où vous devez allouer suffisamment de ressources pour le faire. Ma question suivante serait : quelle est une lacune, soit en termes de conception de dispositif soit de facteurs humains, que vous pensez que l’industrie ne prend pas au sérieux en ce moment, ou pas encore, ou pas suffisamment ?

M. Justin:
Elle l’est, et en fait, la chose que j’ai notée — nous en avons parlé un peu — était la prise de décision. Mais je pense qu’il y a un danger, peut‑être, à penser l’utilisabilité d’un point de vue utopique plutôt que pragmatique.

Juste pour donner un exemple, si nous envisagions une interface utilisateur vraiment coûteuse qui guide l’utilisateur, vous savez, sur un écran, comme il interagirait avec son téléphone, n’est‑ce pas ? Parce que nous avons parlé de leurs attentes vis‑à‑vis du monde qui les entoure. Et cela retarde le lancement de ce produit dans plusieurs pays d’un an et demi parce que nous devons valider différents logiciels et choses comme ça. Est‑ce que ça en vaut la peine ?

Donc, il existe une sorte de perspective utopique sur l’utilisabilité, où plus nous rendons les produits sûrs et concevons pour éliminer la possibilité d’erreurs utilisateur, plus nous surchargeons parfois le dispositif. Et nous devons être conscients qu’il y a un point où le rapport risque‑bénéfice s’aligne.

Et si nous devons être visionnaires, innovants et centrés sur l'utilisateur, nous devons aussi être pratiques. Si nous rendons cela trop coûteux et qu’une compagnie d’assurance ne le couvre pas, le patient ne reçoit pas la thérapie.

Donc, parfois quand nous réfléchissons au stade de preuve de concept, où nous avons le plus de flexibilité, et que nous expérimentons des étapes, des sauts, des bonds — visionnaire, utopique versus peut-être très rudimentaire mais pragmatique, et aussi potentiellement plus sujet aux erreurs d’utilisation — nous devons effectuer ces tests le plus tôt possible.

Et cela ne peut pas se faire avec un prototype qui, vous savez, a l’air conforme et fonctionne de la même manière. Ce peut être une combinaison de choses. La deuxième chose est que je pense que nous devons écouter les utilisateurs plus tôt dans le processus.

Nous avons la chance d’avoir un laboratoire d’utilisabilité ici. Le nombre de fois où j’ai entendu des ingénieurs dire « Un utilisateur n’utiliserait jamais ça de cette façon », puis ils s’asseyent dans la pièce arrière pendant qu’on réalise un test — même si nous faisons juste une rapide étude à la cafétéria avec des personnes de notre propre bâtiment — et ils se disent : « Oh mon dieu, si, ils l’utilisent de cette façon. »

Il y a tellement de leçons que nous pouvons apprendre tôt et souvent pour aider à déterminer où se situe le point de bascule entre utopique et utilitaire ? Où se trouve le juste équilibre pour cette molécule, avec le profil de risque et le profil de sécurité, et le groupe d’utilisateurs qui sera en interaction avec elle ?

Nous pouvons généralement définir la direction assez tôt. Une des erreurs que, je pense, les entreprises commettent parfois est de traiter les facteurs humains et les tests utilisateurs comme un test qu’elles doivent réussir plutôt que comme une partie du parcours de découverte.

Parfois on le voit presque comme : « Nous devons réussir ce test, et une fois que nous l’avons réussi, c’est bon. » Non, non, non. Impliquez ces groupes dès le début. Aidez-les à apprendre et à traduire les erreurs d’utilisation en défis d’ingénierie à résoudre le plus tôt possible.

Pharma Now :
Donc, quelle est votre stratégie pour anticiper ces problèmes ? Supposons que vous avez un dispositif prometteur. Il figure dans votre programme pour ce dispositif, et c’est le dispositif le plus extraordinaire que vous puissiez avoir dans votre entreprise. Très bien.

Maintenant, à mesure qu’il avance, vous avez dit que ce dispositif fera face à des défis de plus en plus complexes lorsqu’il approchera du monde réel, n’est-ce pas ? Alors, quelles sont vos stratégies, et que font vos équipes pour anticiper les problèmes potentiels ?

Avez-vous des protocoles ou une sorte de liste de contrôle ? Je ne sais pas, peut‑être avez‑vous une liste magique à suivre ou quelque chose comme ça. Comment cela fonctionne‑t‑il ?

M. Justin :
Je pense, vous savez, « la culture dévore la stratégie au petit-déjeuner » — une autre de ces citations célèbres.

Donc, d’un point de vue philosophique sur la culture, la façon dont nous abordons le développement produit, encore une fois parce que nous avons grandi comme ça et construit des capacités de cette manière, c’est que nous croyons que chaque produit, s’il doit réussir sur le marché, doit être simultanément utile, c’est‑à‑dire qu’il serve un objectif et accomplisse une fonction ; utilisable, sûr et efficace pour que les utilisateurs interagissent avec lui ; significatif, s’intégrant au mode de vie du patient et créant des liens ; et viable, si nous ne pouvons pas le produire à un coût de revient à l’échelle avec une qualité fiable.

Donc, chaque case que nous cochons dans un modèle Stage‑Gate, nous l’évaluons au regard de ces quatre aspects. Et vous avez besoin d’équipes transversales pour pouvoir faire cela.

En tant qu’ingénieur, je n’ai pas intrinsèquement la formation pour comprendre si ce produit s’intégrera à la vie d’un utilisateur ou s’il sera sûr et efficace.

Peut‑être une petite digression rapide : c’est aussi une question d’approche. Ce sont les « tueurs de projet » dans la preuve de concept et le développement en phase précoce. Vous essayez d’identifier quel est l’élément qui, si cela ne fonctionne pas, tuera ce produit.

Et c’est là que vous allez investir votre argent et votre temps et tester. Et si cela échoue, passez à autre chose. Autre concept, quel qu’il soit.

Une fois que vous avez traversé ce parcours des tueurs de projet du point de vue utile, utilisable, significatif, viable, et que vous avez éliminé les idées qui ne fonctionneront pas, ce qui survit est ce que vous voulez développer.

Et maintenant il s’agit de rendre cette chose réussie parce qu’elle a survécu. Donc, nous devrions toujours aborder la preuve de concept non pas comme un parcours linéaire où nous faisons A puis B puis C, mais l’attaquer sous plusieurs angles et perspectives différentes.

Si cela ne survit pas, si cela ne peut pas faire cette chose, si cette pièce de technologie ne fonctionne pas, si nous ne pouvons pas effectivement fabriquer ce composant dont toute la technologie dépend, cela ne fonctionnera pas. Nous ne devrions pas continuer à y investir.

Donc, encore une fois, revenant à la prise de décision, parce que nous avons toutes ces différentes perspectives et disciplines impliquées dans ces premières phases, nous pouvons identifier quelles sont les trois principales choses auxquelles nous devrions soumettre cette idée et voir si elle survit.

Nous essayons toujours de nous assurer que, même si nous prenons de l’avance peut‑être sur le plan de l’ingénierie ou de l’utilité, nous devons ramener cet élément en équilibre.

Donc, c’est plus une philosophie qu’une liste de contrôle. C’est davantage une norme culturelle et une façon culturelle de regarder les choses que, encore une fois, on ne peut à peu près faire que si l’on dispose, de la découverte à la livraison, de toutes ces perspectives différentes qui pèsent aux bons moments.

Pas de liste magique.Eh bien, je veux dire, en toute honnêteté, quand vous passez chaque revue de conception, les questions posées dans cette revue de conception sont centrées autour de ces quatre idées. À quel point cette idée est‑elle mûre à travers ces quatre lentilles ? Et ensuite, avons‑nous la documentation qualité pour l’étayer ?

Mais c’est la partie ennuyeuse.

Pharma Now :
J’ai donc une dernière question pour vous. C’est plutôt une question philosophique ou un conseil à donner aux plus jeunes.

Comme vous avez probablement la réponse à cette question du tac au tac, parce que vous avez mentionné qu’au sein de votre entreprise vous êtes en contact avec beaucoup de jeunes ingénieurs, si vous deviez rencontrer un jeune ingénieur aujourd’hui, quel serait le seul conseil que vous lui donneriez pour entrer dans une carrière comme la vôtre ?

M. Justin :
Un seul conseil — vous ne me connaissez pas très bien. Je ne donne pas qu’un seul conseil.

Voici ce que je dirais. Si je peux, je raconterai un peu l’histoire expliquant pourquoi je donnerais ce conseil.

Il y a eu une période au début de ma carrière managériale où j’étais très passionné par l’idée d’aider les gens à moins souffrir dans leur travail. Et j’avais compris beaucoup de choses qui fonctionnaient pour moi. Mon approche était : « Si je peux simplement leur apprendre à faire les choses que je fais, leur vie sera plus facile. Ils auront moins de stress parce que j’ai trouvé ces solutions. »

Et j’avais une employée qui m’a dit : « Justin, tu devrais lire StrengthsFinder. Tu devrais t’informer à ce sujet. » Et j’ai répondu : « Ça a l’air super. J’adore apprendre. Je le ferai. » Et je ne l’ai pas fait. Et deux mois sont passés.

Et j’ai animé une réunion générale où j’étais encore un peu sur ce mantra, et elle est revenue me voir après et m’a dit : « Tu dois vraiment regarder ça. »

Ce que je faisais, c’était, avec chaque personne sous ma responsabilité, j’essayais de transformer leurs D en C — des domaines où ils n’avaient pas de forces naturelles. Je disais : « Travaillez ces domaines. Ils ne sont pas au niveau de Gary ou Carol ou qui que ce soit. »

Non. Au lieu de reconnaître ce qui était unique, où ils étaient forts, et de transformer leurs B en A, la phrase dont je me souviens de ce parcours était,« Les gens ne paient pas pour des C, ils paient pour des B et des A. »

Alors pourquoi perdre tout ce temps à transformer les domaines où vous êtes D en C ? Vous devez découvrir quels sont vos B et vos A, et vous devez les rendre exceptionnels.

Et cela a commencé une autre phase dans ma carrière et mon propre parcours. J’ai réalisé que je faisais des erreurs avec les meilleures intentions. Je n’étais pas un très bon manager ni un très bon leader.

Donc, je voulais partager cela parce que je le vois chez beaucoup de managers, surtout quand ils sont au début de leur carrière managériale. Ils ont toutes les bonnes intentions, toute la meilleure passion derrière cela, mais ils essaient de transformer tout le monde en des versions d’eux-mêmes.

Et c’est encore une tentation pour moi aujourd’hui, et quelque chose pour lequel je suis reconnaissant d’avoir une excellente équipe pour me tenir responsable de ne pas le faire.

Mais c’est définitivement une tentation pour les managers plus jeunes.

Pharma Now:
Pour quelqu’un qui n’a jamais entendu parler de Phillips Medisize, que devrait-il savoir avant d’aller à votre stand au CPHI Milan ?

M. Justin :
Je pense que la chose la plus importante que je soulignerais est que nous sommes un CDMO, et leD pour nous commence à la découverte, pas au DFM.

Pharma Now:
C’était super. Très bien. Passons au rapide. Cela revient un peu à certaines des questions que nous avions avant.

La première question est : quel est le plus grand mythe concernant les dispositifs d’administration de médicaments que les personnes extérieures à l’industrie croient ?

M. Justin :
Ce n’est pas linéaire, et ça n’a pas de point de départ unique. Il y a beaucoup de manières différentes dont cela peut commencer.

Pharma Now:
Un livre qui a changé votre façon de penser le design et le leadership ?

M. Justin :
J’en donnerai deux. Le premier étaitStrengthsFinder. Le second étaitThe 21 Irrefutable Laws of Leadership.

Pharma Now:
J’adore ce livre.

Pharma Now:
Quel est un aspect du développement de dispositifs qui surprend souvent les clients ?

M. Justin :
Que la variation est inhérente aux processus de fabrication et, donc, inhérente à la performance des dispositifs.

Pharma Now:
L’erreur qui vous a le plus appris ?

M. Justin :
Essayer de transformer les autres en moi, de les faire penser comme je pense.

Pharma Now:
Un changement dans la conception des dispositifs que la plupart des gens ne prennent pas encore au sérieux ?

M. Justin :
Que les patients vont utiliser ces dispositifs plus que les soignants, et qu’ils sont naïfs — la plupart d’entre eux. Je veux dire naïfs au sens des facteurs humains, pas—

Pharma Now:
C’était très perspicace et très utile. Vous avez donné beaucoup d’informations et beaucoup d’astuces et de conseils utiles pour les jeunes et pour les dirigeants. Je vous remercie donc beaucoup pour votre temps, pour votre présence, et pour avoir rejoint Pharma Now.

M. Justin :
Eh bien, merci beaucoup. J’ai apprécié la conversation.