De microbiologiste à leader pharmaceutique : Hemanth Panasa sur les audits FDA, le contrôle de la contamination et les échecs aseptiques

Pharma Now: Aujourd’hui, notre invité est un défenseur de première ligne d’un des domaines les plus exigeants de l’industrie pharmaceutique : la qualité des stériles et des biologiques. Microbiologiste de formation avec plus de 26 ans d’expérience internationale, il a dirigé des opérations stériles à haut risque, affronté les régulateurs les plus exigeants et instauré des cultures prêtes pour l’inspection au sein d’organisations. Des audits FDA à la discipline aseptique, il applique la philosophie selon laquelle une pensée zéro-erreur commence par la culture.

Veuillez accueillir M. Hemanth Panasa, Responsable Qualité Stériles et Biologiques chez Cipla.

Monsieur, vous êtes dans l’industrie depuis plus de 26 ans maintenant, presque trois décennies. Notre audience est très curieuse de connaître votre parcours. Comment tout a-t-il commencé il y a 25 ans ?

M. Hemanth Panasa: C’est intéressant car, à bien des égards, j’ai l’impression que c’était ma destinée. J’ai obtenu un BSc en microbiologie puis un MSc en microbiologie. Mais après le post‑graduation, nous n’étions pas très sûrs des opportunités qui allaient s’ouvrir pour nous.

Nous savions que la microbiologie était un domaine porteur. Les médias, les publications et les discussions dans l’industrie mettaient toujours en avant les opportunités qui s’y rattachent. Nous savions aussi qu’il existait des secteurs scientifiques où la microbiologie avait de fortes applications. Pourtant, nous ne comprenions pas vraiment comment fonctionnait le monde de l’entreprise ni comment les carrières en industrie allaient se dérouler.

Après mon MSc, j’ai commencé à travailler comme Research Associate sur un projet de biotechnologie agricole. Ce n’était pas du pharma à proprement parler, mais j’y ai travaillé quelques années en tant que Project Associate. J’ai cependant toujours aspiré à entrer dans l’industrie pharmaceutique.

Je viens d’une petite ville près d’Hyderabad, et à cette époque je travaillais dans un établissement de recherche agricole. Mais je cherchais constamment des opportunités à travers le pays car je savais que je voulais rejoindre le secteur pharmaceutique.

Puis un jour, ce que j’appellerais un miracle est arrivé. Une opportunité est venue de Delhi. C’était la première fois que j’envisageais un tel déménagement. J’avais visité Delhi une fois en tant qu’étudiant, mais je ne connaissais pas bien la ville. L’entreprise m’a interviewé par téléphone et m’a demandé de venir à Gurgaon pour un entretien en personne.

Je me souviens encore que je ne connaissais pas vraiment Gurgaon à l’époque. Mais j’y suis allé, j’ai passé l’entretien et j’ai été sélectionné. Cela est devenu ma première entreprise pharmaceutique. Si l’on ne compte que le pharma, cela fait environ 23–24 ans, mais au total, cela fait près de 26 ans depuis mon post‑graduation.

L’entreprise était Baxter, une multinationale pharmaceutique américaine et l’une des plus respectées au monde. À cette époque, ils disposaient d’une installation de pointe, et j’étais parmi le groupe initial de personnes qui ont démarré là‑bas.C’est là que mon vrai parcours a commencé, et honnêtement, je n’ai jamais eu à revenir en arrière après cela.

J’ai toujours voulu faire quelque chose de significatif en microbiologie, et le pharma m’attirait car il était lié aux soins de santé. La microbiologie a des applications dans de nombreuses industries, mais le pharma connaissait un essor à cette époque et cela me semblait l’endroit idéal.

Baxter m’a offert une opportunité incroyable. Au début des années 2000, la fabrication d’injectables n’était pas encore répandue en Inde, et les systèmes GMP pour les injectables stériles étaient encore en développement. Travailler là‑bas m’a donné une exposition aux processus stériles, aux validations et à des systèmes de haute qualité dès le début de ma carrière.

J’ai travaillé en tant que microbiologiste et acquis une vaste expérience des opérations stériles. J’ai participé à de nombreuses validations et découvert des processus qui ont façonné ma compréhension de la qualité et de la conformité.Encore aujourd’hui, je garde des enseignements de mon passage chez Baxter en 2002 et 2003.

Cette base est devenue extrêmement solide pour moi, et je suis sincèrement heureux que mon parcours pharmaceutique ait commencé là. À partir de là, j’ai travaillé dans différentes entreprises, acquis une exposition plus large et évolué vers des rôles de leadership.

Ce qui rendait Baxter vraiment différent était son approche du travail. À l’époque, étant dans ma première entreprise, je n’avais pas pleinement réalisé à quel point leur culture était unique. Mais plus tard, après avoir travaillé à travers l’Inde et à l’international et visité de nombreuses entreprises et installations, j’ai compris le niveau de passion et les systèmes qu’ils avaient mis en place.

J’ai vu comment ils transféraient des technologies et des activités d’un pays à l’autre, développaient leurs opérations et structuraient leurs processus. C’était remarquable, surtout pour cette période.

Ce qui était encore plus intéressant, c’est qu’ils recrutaient principalement des juniors. C’était une usine relativement petite d’environ 100 employés, et presque 85–90 d’entre eux étaient de jeunes diplômés. Seuls quelques‑uns étaient des professionnels expérimentés ou des experts mondiaux.

La main‑d’œuvre comprenait des titulaires de diplômes, des ingénieurs et des diplômés en sciences ; presque tout le monde venait de sortir de l’université. Comme il n’y avait pas suffisamment de talents expérimentés disponibles en fabrication stérile à l’époque, Baxter recrutait des jeunes et les formait selon ses propres systèmes et standards.

Ils formaient les employés à partir de zéro et les entraînaient exactement de la façon dont ils voulaient que les systèmes fonctionnent.Baxter était une entreprise connue pour la reproduction globale de technologies et de processus, et leurs standards de formation reflétaient cette mentalité.

En 2002, nous parlions déjà de Six Sigma et de pratiques de gestion lean, des concepts que de nombreuses entreprises en Inde n’avaient pas encore adoptés. Cette exposition précoce m’a aidé à envisager l’industrie différemment dès le début de ma carrière.

Pharma Now: Vous souvenez‑vous de la première inspection stérile véritablement à enjeux de votre carrière ? Et qu’est‑ce qu’elle vous a appris sur la peur, la préparation et le leadership ?

M. Hemanth Panasa: Quand vous dites « à enjeux », la première chose qui me vient à l’esprit est mon époque chez Baxter. Nous subissions des audits corporatifs, et même s’ils n’étaient pas des inspections réglementaires, ils étaient extrêmement stricts.

À l’époque, nous étions une nouvelle installation stérile, et la plupart d’entre nous étions de jeunes diplômés sans expérience préalable des audits. La pression était immense car l’entreprise prenait ces audits très au sérieux. Si les auditeurs du siège n’étaient pas satisfaits, ils pouvaient même retarder les opérations ou garder le site fermé jusqu’à ce que les normes soient respectées.

Je travaillais comme microbiologiste à ce moment-là, et l’un des auditeurs était aussi un expert en microbiologie. Pendant quatre à cinq jours, il est pratiquement resté dans mon laboratoire à évaluer chaque aspect de notre travail. Ce fut ma première expérience d’audit majeure. Même si ce n’était pas une agence réglementaire, cela nous a paru être une inspection à très fort enjeu.

Mais honnêtement, cela s’est avéré être une expérience d’apprentissage incroyable.

Après cela, j’ai fait face à de nombreuses inspections de l’OMS, d’agences réglementaires européennes, d’agences américaines et de plusieurs autres autorités strictes. Au début, je participais aux équipes d’inspection, mais finalement j’ai commencé à diriger moi-même des inspections.

L’une des inspections les plus complexes que j’ai gérées est intervenue près de 8–10 ans après le début de mon parcours. Elle impliquait cinq agences avec sept inspecteurs. Il y avait la US FDA, la MHRA, Health Canada, la TGA et la CDSCO, toutes menant une inspection conjointe sous un protocole partagé.

C’était l’une des inspections les plus difficiles de ma carrière parce que tous les inspecteurs étaient des experts de grande réputation au sein de leurs agences respectives.Je dirigeais l’inspection depuis l’avant, et ce fut une expérience intense.

Au fil des années, j’ai probablement géré autour de 20–25 inspections impliquant des agences réglementaires mondiales majeures. Les résultats ont été une véritable montagne russe. Certaines inspections ont été très réussies, ne donnant aucune observation. D’autres ont finalement conduit à des lettres d’avertissement et à d’importants projets de remédiation.

Donc les inspections vous enseignent tout : réussite, échec, pression, résilience et responsabilité.

Chaque inspection, qu’elle soit couronnée de succès ou difficile, vous apprend quelque chose de nouveau.C’est l’état d’esprit que j’ai toujours conservé.

Je pense que gérer des situations complexes est devenu l’une de mes forces au fil du temps. Avec le recul sur ma carrière, j’ai passé au moins 12–15 ans dans des environnements de gestion de crise. Soit je travaillais sur un projet en greenfield avec des délais agressifs, la remédiation d’un site sous lettre d’avertissement, ou la préparation d’un site nouvellement développé pour sa première inspection. Mais j’ai véritablement apprécié ces défis.

Une chose que j’ai toujours pratiquée lors de tels projets était la transparence totale au sein des équipes. Lorsque vous travaillez dans des environnements interfonctionnels complexes, garder l’information ouverte est extrêmement important.

Une communication opportune et une communication réelle font une énorme différence pendant les crises.J’ai toujours cru en le fait de tout mettre sur la table, discuter ouvertement des avantages, des inconvénients, des risques et des préoccupations afin que tout le monde reste informé et aligné.

Un autre apprentissage important vient de la microbiologie elle-même. Même si je suis ensuite passé aux systèmes qualité, à la conformité et aux rôles de validation, mon bagage en microbiologie continue de façonner ma façon de penser. La microbiologie vous apprend à visualiser des choses que vous ne pouvez pas voir physiquement. Elle vous entraîne à prévoir, anticiper et prédire des résultats sur la base de connaissances scientifiques.

Cette capacité à anticiper le risque et à visualiser les résultats est devenue l’une de mes plus grandes forces en leadership et en management de la qualité.Lorsque vous combinez cela avec les bonnes personnes, une communication adéquate et une culture d’équipe solide, il devient beaucoup plus facile de naviguer dans des situations difficiles et d’obtenir des résultats.

Bien sûr, il y a eu des périodes où nous avons travaillé extrêmement dur, parfois 12 à 14 heures par jour. Mais la motivation est toujours venue du fait de voir des résultats. Même si le succès a pris plus de temps que prévu, l’effort a fini par payer. Je dis toujours que le succès lui‑même devient la plus grande motivation.

Et au‑delà du succès personnel, une chose que j’ai vraiment aimée tout au long de ma carrière a été de partager ce succès avec les autres. Lorsque votre équipe grandit, apprend et se sent fière de ce qu’elle a accompli ensemble, cela devient une source de satisfaction encore plus grande.

Au bout du compte, la meilleure chose que nous puissions laisser derrière nous est notre héritage : former plus de personnes, construire des équipes capables et préparer d’autres à poursuivre le travail.

Il y a une réplique de Game of Thrones que j’aime beaucoup :« Nous sommes ici pour rendre le monde meilleur que celui que nous avons reçu. »

Je crois sincèrement que c’est l’objectif ultime. Vous n’avez pas toujours à faire des choses extraordinaires. Si chaque personne améliore simplement son lieu de travail, son équipe ou son environnement par rapport à ce qu’elle a trouvé, cela crée déjà un impact significatif.

Pharma Now: Monsieur, quelle a été la décision qualité la plus difficile que vous ayez dû prendre, celle qui a eu un impact direct sur la production ou l’activité ?

M. Hemanth Panasa: C’est une très intéressante question car tout professionnel de la qualité fait finalement face à des situations de ce type.

Au bout du compte, la qualité et le business doivent aller de pair. S’il n’y a pas d’activité, il n’y a pas de conformité. Et s’il n’y a pas de conformité, l’activité ne peut pas se maintenir. Les deux sont également importants.

Mais malgré le fait de poursuivre le même objectif plus large, la qualité et le business doivent fonctionner de manière indépendante. Ils ne peuvent pas opérer comme des partenaires ayant les mêmes objectifs. Chacun a ses propres responsabilités, sa responsabilité et son processus de prise de décision.

Les professionnels de la qualité doivent penser et évaluer les risques de manière indépendante, et parfois prendre des décisions très difficiles pour protéger l’entreprise à long terme.

Je le compare souvent à la parentalité. Un enfant peut ne pas toujours aimer les décisions que prennent les parents, mais les parents les prennent quand même pour la protection de l’enfant. De même, les équipes qualité doivent parfois prendre des décisions qui peuvent ne pas sembler favorables à court terme mais qui sont nécessaires pour protéger l’organisation.

L’une des décisions les plus difficiles que j’ai prises a été de rejoindre un grand site pharmaceutique en greenfield. À ce moment-là, l’entreprise se préparait pour une inspection de la FDA après avoir fait des soumissions, et tout le monde travaillait intensivement à la préparation. On m’a fait venir pour évaluer la situation et donner mon point de vue.

Après avoir passé environ un mois à évaluer les systèmes, j’ai dit à la direction quelque chose qu’elle ne s’attendait pas à entendre : “Oubliez l’inspection pour l’instant. Nous ne sommes pas prêts.”

J’ai dit que nous avions besoin d’au moins trois à six mois rien que pour corriger les systèmes de base et la documentation avant même de penser à la préparation à l’inspection.

Cette déclaration a provoqué un grand choc dans toute l’organisation parce que l’inspection était attendue à tout moment. Les gens se sont demandés comment nous pouvions soudainement mettre les activités en pause, différer l’inspection et reculer après tant de préparation et d’investissement. En tant que nouveau dans l’organisation, ce fut l’une des positions les plus difficiles que j’ai dû prendre.

J’ai dû expliquer mon raisonnement en détail, démontrer clairement les risques et convaincre la direction pourquoi poursuivre dans cet état serait dangereux. Il y a eu des différences d’opinion, de la résistance et beaucoup de pression.

Mais finalement, la direction a soutenu la décision. Nous avons retardé l’inspection de près de neuf mois et utilisé ce temps pour renforcer les systèmes de base, la documentation et la structure globale de conformité. Finalement, l’inspection s’est conclue avec succès sans aucune observation.

Cette expérience m’a appris que la conviction est essentielle dans le leadership qualité. D’abord, il faut le courage de dire la vérité. Ensuite, il faut la capacité de l’exprimer clairement. Mais le plus important, une fois que la direction fait confiance à votre décision, c’est de délivrer les résultats. Voilà la véritable responsabilité.

Il y a eu des moments pendant cette période où j’ai vraiment senti que je pouvais perdre mon poste à cause de la manière dont j’ai fortement poussé pour retarder l’inspection. Mais parfois il faut accepter cette possibilité si l’on croit vraiment protéger l’entreprise.

Oui, retarder une inspection de neuf mois a un énorme impact commercial. Mais je crois fermement que les conséquences de poursuivre sans préparation auraient été bien pires. J’ai vu des entreprises dans le secteur des injectables stériles lutter pendant cinq ou même dix ans à cause de mauvaises premières impressions lors d’inspections réglementaires.

Votre niveau de base compte énormément. La première impression que les régulateurs ont de vos systèmes peut définir l’avenir du site.

Parfois, les entreprises se précipitent vers des inspections, reçoivent immédiatement des observations majeures, puis passent des années à tenter de retrouver leur crédibilité. Cela devient une situation bien plus vulnérable que de prendre un retard temporaire et de corriger correctement les fondamentaux.

Donc, indépendamment des critiques ou de la résistance à court terme, les professionnels de la qualité doivent parfois prendre position. Il y a aussi eu de nombreuses occasions où nous avons dû rejeter des lots malgré la pression commerciale.

Une multinationale avec laquelle j’ai travaillé avait une politique que je respectais profondément. Si la qualité du site rejetait un lot, cette décision ne pouvait jamais être renversée à des niveaux supérieurs.

Si la qualité du site approuvait un lot, la direction supérieure pouvait encore le rejeter. Mais dès que quelqu’un dans la chaîne qualité rejetait un lot, il n’y avait absolument aucune négociation possible. Même la direction qualité mondiale ne pouvait pas annuler le rejet.

Cette politique éliminait la possibilité que la pression commerciale influence les décisions qualité. Elle permettait aux professionnels de la qualité d’agir de manière conservatrice lorsque nécessaire, sans crainte d’escalade ou de négociation.

Bien sûr, il peut arriver que des décisions erronées soient prises, mais les entreprises préfèrent ce risque plutôt que la possibilité de mettre sur le marché un produit potentiellement compromis. Et honnêtement, en matière de qualité, être conservateur est souvent la bonne approche car, en fin de compte, vous protégez les patients et l’entreprise elle-même.

Je dis toujours que les professionnels de la qualité ne sont pas là uniquement pour annoncer de bonnes nouvelles. Notre responsabilité est de présenter la situation factuelle, que cela plaise ou non. C’est la discipline que j’ai toujours essayé de pratiquer tout au long de ma carrière.

Pharma Now: Monsieur, d’après votre expérience, d’où proviennent la plupart des échecs aseptiques ? Viennent-ils des systèmes, des personnes ou de la culture ?

M. Hemanth Panasa: Il est très difficile d’attribuer les échecs aseptiques à un seul facteur car, en réalité, il s’agit toujours d’un effet cumulatif et en cascade.

La culture, les personnes et les systèmes sont profondément interdépendants.

Les personnes créent la culture elle-même. C’est essentiellement le système de valeurs que les organisations construisent au fil du temps et continuent de suivre. Une fois cette culture établie, elle façonne les pratiques et les comportements des générations futures au sein de l’organisation.

En même temps, la culture peut soit encourager de bonnes pratiques, soit normaliser involontairement de mauvaises pratiques. Il devient donc difficile de séparer les personnes de la culture parce que l’un influence constamment l’autre.

Il y a toujours des individus exceptionnels qui remettent en cause leur environnement et obtiennent des résultats extraordinaires malgré des circonstances difficiles. On voit souvent cela dans des histoires inspirantes et des biopics. Dans ces cas, on crédite l’individu, pas la culture.

Mais lorsque l’on parle d’organisations à grande échelle, surtout dans la fabrication stérile, la culture joue un rôle majeur dans la formation des comportements des personnes. Donc, si je dois répondre directement, les échecs aseptiques sont généralement une combinaison des trois : culture, personnes et systèmes.

Cependant, lorsque nous parlons spécifiquement de contamination dans les injectables stériles, la source prédominante dans la plupart des environnements validés est le comportement humain. Dans un système stérile bien conçu, les personnes et leurs comportements représentent le risque de contamination le plus important.

Mais même là, avant de blâmer les personnes, nous devons évaluer les systèmes qui les entourent.

Quel type d’automatisation existe-t-il ?

Quels types de systèmes d’habillage, de programmes de formation, de supervision et de processus de sélection des talents sont en place ?

Dans quelle mesure les opérateurs sont-ils efficacement facilités pour effectuer correctement leur travail ?

Tous ces facteurs comptent parce que les systèmes influencent fortement les résultats. Et encore une fois, le niveau d’investissement dans les systèmes est dicté par la culture organisationnelle.

C’est pourquoi je crois personnellement que si l’on veut vraiment une amélioration à long terme, l’accent principal doit être mis sur les systèmes. La culture change sur plusieurs générations. Les personnes feront toujours des erreurs. Mais les systèmes peuvent créer de la constance.

La seule manière durable de réduire le risque passe par des systèmes renforcés soutenus par la science et l’automatisation.

Au fil des ans, l’industrie a considérablement évolué par rapport à ce qu’elle était il y a 20 ans. Ce progrès s’est produit parce que les organisations se sont engagées à construire de meilleurs systèmes. À moins que nous continuions à renforcer les systèmes, la culture à elle seule ne pourra pas résoudre le problème, et les personnes seules ne pourront pas rester parfaites indéfiniment.

Le véritable catalyseur est les systèmes fondés sur la science.

Pharma Now: Vous souvenez-vous d’un exemple où le comportement des personnes a directement affecté l’ensemble de l’écosystème ? Peut-être une défaillance aseptique ou un défi que vous avez rencontré ?

Mr Hemanth Panasa: Oui, absolument. Un incident en particulier m’a beaucoup marqué professionnellement.

À un moment de ma carrière, nous avons géré l’un des plus importants échecs de media-fill que j’ai connus. J’avais rejoint cette multinationale seulement quelques mois plus tôt en tant que Responsable Conformité, et l’organisation était déjà engagée dans une grande transformation.

L’équipe dirigeante était composée d’un mélange de professionnels indiens et américains, et nous travaillions à renforcer les systèmes et les pratiques.

Puis, soudainement, nous avons rencontré un important échec de media-fill.

Ce qui le rendait inhabituel, c’est que c’était un échec massif, mais nous n’avons pas pu identifier initialement de problème lié à l’équipement. Normalement, quand vous voyez un fort échec de media-fill, vous attendez un problème mécanique, peut‑être une fuite, une brèche d’équipement ou une défaillance majeure du procédé.

Dans les cas liés aux pratiques des opérateurs, on voit généralement une ou deux unités contaminées. Mais cette situation était différente.

Nous avons enquêté de manière approfondie et avons finalement retracé le problème jusqu’au comportement humain.La défaillance provenait en fin de compte d’une erreur personnelle, et non d’une panne d’équipement.Ce qui nous a encore plus dérangés n’était pas seulement l’erreur elle‑même, mais ce qui s’est passé ensuite.

La personne impliquée n’a pas signalé ouvertement l’erreur. En même temps, d’autres qui étaient au courant de l’incident ne l’ont pas immédiatement escaladé.

C’est cela qui est devenu le véritable enseignement.

Les gens peuvent faire des erreurs. C’est humain. Mais la culture détermine si ces erreurs sont dissimulées ou discutées ouvertement.

Une culture faible protège les erreurs. Une culture forte les expose tôt.

Cet incident nous a beaucoup appris sur les comportements, surtout sous stress.

Tout le monde connaissait les bonnes pratiques. Les systèmes étaient en place. Les procédures existaient. Mais un moment de mauvais jugement a déclenché un problème majeur.

Encore aujourd’hui, quand on examine les observations réglementaires dans les installations stériles, de nombreuses organisations disposent d’infrastructures de classe mondiale et de systèmes avancés, et pourtant des erreurs humaines surprenantes se produisent encore.

Cette réalité ne disparaît jamais complètement.

Peu importe la quantité de formation que vous fournissez, il y aura toujours des individus susceptibles de commettre des erreurs inattendues. L’objectif n’est pas de supposer la perfection. L’objectif est de construire des systèmes et des cultures qui détectent et traitent les problèmes avant qu’ils ne deviennent critiques.

C’est là que le leadership prend toute son importance.

Les dirigeants doivent créer des systèmes de surveillance, des indicateurs proactifs et des environnements de communication ouverts où les problèmes sont discutés de manière transparente plutôt que cachés.

Car une fois que les gens ont peur de parler ouvertement, l’organisation devient vulnérable.

Cet épisode particulier nous a beaucoup appris sur le comportement sous stress, la responsabilité et la culture organisationnelle.

Je dis souvent que, plutôt que de se concentrer uniquement sur la correction des individus, les organisations devraient construire des systèmes qui façonnent la culture, car c’est finalement la culture qui influence le comportement des personnes.

Pharma Now: Monsieur, quels sont les deux principaux écarts que vous observez encore dans le contrôle de la contamination en conditions réelles malgré des salles propres avancées et des isolateurs ?

Mr Hemanth Panasa: Les salles propres avancées et les isolateurs représentent sans aucun doute l’une des plus grandes avancées dans le contrôle de la contamination. Ils ont considérablement amélioré les pratiques de fabrication stérile.

Mais les isolateurs ne sont pas une solution complète contre la contamination.

Ils comportent leurs propres défis : décontamination, maintien de l’intégrité, entretien, exigences d’automatisation et niveau de vigilance des opérateurs nécessaires pour les gérer efficacement.

Oui, les isolateurs offrent un avantage majeur par rapport aux lignes de remplissage conventionnelles, mais ils dépendent toujours fortement de la discipline et de la cohérence opérationnelle.

Les gens supposent souvent qu’on peut simplement tout charger dans un isolateur, effectuer la décontamination et éliminer automatiquement les risques de contamination. Ce n’est pas ainsi que cela fonctionne.

La façon dont vous nettoyez l’isolateur avant la décontamination, la manière dont les matériaux sont séparés et la préparation des surfaces — tous ces facteurs influent directement sur l’efficacité du cycle de décontamination.

Je compare généralement cela à un lave‑vaisselle à la maison.

On ne peut pas simplement jeter des ustensiles sales avec des résidus alimentaires dans un lave‑vaisselle en s’attendant à ce qu’ils en ressortent parfaitement propres. Il faut encore préparer, rincer et charger correctement. Ce n’est qu’ensuite que le lave‑vaisselle fonctionne efficacement.

Un isolateur est très similaire. Ce n’est pas une solution clé en main pour la maîtrise de la contamination.

Il nécessite toujours des systèmes robustes, des pratiques disciplinées et un entretien constant.

C’est un défi majeur.

Le deuxième défi est que, malgré les avancées modernes, une grande partie de l’industrie fonctionne encore avec des lignes de remplissage conventionnelles impliquant une intervention manuelle significative.

Même les entreprises qui n’ont pas la technologie d’isolateur utilisent de plus en plus des systèmes RABS, mais l’intervention humaine reste un facteur majeur.

Il reste encore beaucoup de travail à faire concernant les pratiques des opérateurs, la surveillance, la gouvernance et la sensibilisation à la contamination dans ces environnements.

Je me souviens d’une discussion intéressante avec un inspecteur très réputé de la MHRA qui était aussi l’un des auteurs des réglementations européennes. Lors d’une inspection, il nous a posé une question très stimulante.

Il a demandé, « Pourquoi les microbiologistes ne travaillent-ils que dans le contrôle qualité et l’assurance qualité ? Pourquoi ne travaillent-ils pas en production ? »

Cette question est restée avec moi longtemps.

Dans la plupart des entreprises de fabrication stérile, les microbiologistes sont concentrés dans les fonctions qualité. Mais en matière de maîtrise de la contamination, les opérations de production sont tout aussi cruciales.

Pourquoi les microbiologistes ne travailleraient-ils pas directement sur les lignes de production stériles où les risques de contamination prennent naissance ?

Cela m’a fait réaliser que l’industrie fonctionne encore en silos.

Typiquement :

1. les titulaires d’un B.Pharm ou M.Pharm passent en production,
2. les microbiologistes passent au QC ou QA,
3. les ingénieurs restent dans les fonctions maintenance et ingénierie.

Mais la maîtrise de la contamination est intrinsèquement pluridisciplinaire. Je crois sincèrement que la fabrication stérile bénéficierait d’une plus grande intégration de talents transverses. Les microbiologistes devraient également travailler en production, en particulier pour les injectables stériles et les produits biologiques.

Dans la fabrication de produits biologiques, nous voyons déjà cela dans une certaine mesure parce que les processus de fermentation et de purification impliquent naturellement une compréhension microbiologique. Mais dans les installations de remplissage-finition, c’est encore relativement rare.

De même, les ingénieurs ne devraient pas rester limités aux rôles de maintenance. L’expertise en ingénierie peut apporter une valeur significative à la production, aux systèmes qualité, à l’automatisation et aux stratégies de prévention de la contamination.

L’avenir de la maîtrise de la contamination dépend non seulement de la technologie, mais aussi de la constitution de viviers de talents divers et pluridisciplinaires.

Les équipes de direction doivent encourager les rotations, l’exposition multidisciplinaire et le développement plus large des compétences au lieu de restreindre les professionnels aux frontières départementales traditionnelles. Cela, à mon avis, peut créer des cultures de maîtrise de la contamination beaucoup plus solides sur le long terme.

Pharma Now: Que appréciez-vous le plus à être microbiologiste ?

M. Hemanth Panasa: Je suis vraiment très fier d’être microbiologiste.

Fait intéressant, en regardant ma carrière, j’ai pratiqué la microbiologie de manière pratique pendant une période relativement courte. Entre mon BSc, mon MSc et quelques années de travail pratique en microbiologie, j’ai passé environ 8–10 ans directement en microbiologie de laboratoire.

Les 20 années restantes ont été passées dans l’assurance qualité, la conformité, la validation, la remédiation, des rôles de leadership et de gestion.

Je ne manipulais plus régulièrement des boîtes de Pétri, des cultures ou des tests de laboratoire. Mais la science et l’état d’esprit que j’ai acquis grâce à la microbiologie sont restés avec moi de façon permanente.La microbiologie vous apprend à visualiser des choses que vous ne pouvez pas voir physiquement.Cette capacité est devenue l’une des plus grandes forces de mon parcours professionnel.

Encore aujourd’hui, si quelqu’un parle de systèmes de gaz comprimé, de connexions de lignes de vapeur, de configurations de charges d’autoclave ou de risques de contamination, je peux immédiatement visualiser le processus et anticiper les résultats possibles. Cette intuition vient de la microbiologie.

Elle m’a formé à évaluer les situations scientifiquement, à penser à l’avance et à prendre des décisions de qualité même sans toucher ou observer chaque détail.

C’est ce que j’apprécie le plus d’être microbiologiste : la capacité à visualiser le risque, à comprendre des systèmes invisibles et à appliquer cette réflexion dans la prise de décision quotidienne.

Pharma Now: Quelle est la raison la plus courante pour laquelle les sites stériles échouent aux inspections de la US FDA ou de l’UE aujourd’hui ? Est-ce l’intégrité des données, des lacunes dans la surveillance environnementale ou le comportement humain ?

M. Hemanth Panasa: Je pense que l’industrie a beaucoup évolué au cours de la dernière décennie.

Il y a 10–15 ans, de nombreuses installations stériles rencontraient principalement des difficultés en raison d’une infrastructure médiocre, d’un mauvais design des installations et de systèmes inadéquats. Il n’y avait pas assez d’attention portée à l’architecture de maîtrise de la contamination, à la conception des processus ou à l’entretien à long terme des installations.

Mais au cours de la dernière décennie, les entreprises ont réalisé d’importants investissements dans ce domaine.

Aujourd’hui, nous voyons des installations à la pointe de la technologie, des lignes de remplissage fortement automatisées, des robots, des systèmes à usage unique, des dossiers de fabrication batch électroniques, des e-journaux, et des contrôles numériques de l’intégrité des données renforcés.

Un énorme effort et des investissements considérables ont été consacrés à l’amélioration des infrastructures, des systèmes et des technologies. Cependant, malgré toutes ces avancées, le comportement humain demeure l’un des plus grands défis.Peu importe l’avancement de la technologie, la fabrication stérile dépend finalement toujours des personnes.

Autrefois, une activité pouvait comporter dix étapes manuelles. Aujourd’hui, l’automatisation peut l’avoir réduite à trois étapes, voire une seule. Mais cette étape finale doit néanmoins être exécutée correctement par un être humain. Contrairement à certains secteurs qui ont évolué vers une quasi-automatisation complète, la pharma ne peut pas encore éliminer l’intervention humaine.

Dans des secteurs comme la banque et les services informatiques, l’automatisation a complètement transformé les opérations. Il y a des années, les gens faisaient la queue toute la journée pour des opérations bancaires de base. Aujourd’hui, la plupart des activités se déroulent numériquement.

De même, des industries développent déjà des véhicules sans conducteur et des systèmes hautement autonomes. Mais la fabrication pharmaceutique, en particulier les injectables stériles, est différente.

Nous ne pouvons pas éliminer complètement l’intervention humaine, ni tester chaque unité pour confirmer si elle est absolument correcte ou non.

Cela rend l’industrie fondamentalement dépendante du comportement humain, de la discipline et de la constance. Et cela reste l’un des plus grands défis de la fabrication stérile aujourd’hui.

Même lorsque j’examine des observations adressées à certaines des meilleures installations au niveau mondial, de nombreuses constatations concernent encore le comportement des opérateurs, des pratiques incohérentes, une mauvaise compréhension ou des écarts procéduraux. Mais encore une fois, je ne pense pas qu’il soit juste de blâmer les personnes seules.

Chaque fois que le comportement humain devient un problème récurrent, cela reflète généralement des faiblesses plus profondes dans les systèmes, les structures de formation, la supervision du leadership ou la culture organisationnelle.

C’est pourquoi le contrôle de la contamination ne peut jamais dépendre d’un seul facteur. Des systèmes solides, une culture forte et des personnes disciplinées doivent tous fonctionner ensemble. Ce n’est qu’ainsi que les installations stériles peuvent fonctionner avec succès et de façon constante.

Pharma Now: Quel a été le moment le plus stressant de votre carrière dans les stériles ?

M. Hemanth Panasa: L’une des situations les plus stressantes en fabrication stérile est sans aucun doute une défaillance de media fill sur une ligne commerciale.

Une défaillance de media fill est un véritable cauchemar.

L’impact est immédiat et massif. Il faut informer les agences réglementaires dans un délai très court, lancer immédiatement une enquête détaillée, et souvent mettre des produits ou des opérations en attente tout en évaluant le risque.

En même temps, vous enquêtez sur quelque chose qui n’a pas toujours une cause racine clairement visible. Et dans de nombreuses situations, malgré des enquêtes approfondies, il peut rester difficile d’identifier la raison exacte.

Une défaillance majeure de media fill crée des pressions techniques, réglementaires, opérationnelles et commerciales simultanées.C’est l’une des situations les plus stressantes que l’on puisse vivre en opérations stériles.

Le deuxième point de stress majeur survient lorsqu’une inspection se passe mal et qu’un site reçoit une lettre d’avertissement. Cela devient un très long parcours. En règle générale, la remise en conformité d’un site après une action réglementaire grave peut prendre 4 à 5 ans. Très peu d’organisations peuvent se rétablir complètement en deux ou trois ans.

Pendant cette phase de remediation, l’organisation reste sous surveillance réglementaire constante. Il y a des pressions simultanées des régulateurs, des équipes commerciales, de la direction, des opérations et des marchés.

Il faut reconstruire les systèmes, restaurer la crédibilité, renforcer les processus et maintenir le moral des équipes pendant que le site continue d’opérer sous une observation intense. En même temps, les approbations de nouveaux produits peuvent ralentir ou s’arrêter complètement, créant un impact commercial majeur.

Ces longues périodes de remediation mettent à l’épreuve non seulement la capacité technique, mais aussi l’endurance du leadership et la résilience organisationnelle.C’est pourquoi ces phases comptent parmi les plus stressantes dans le management de la fabrication stérile.

Pharma Now: Un audit que vous n’oublierez jamais ?

M. Hemanth Panasa: Honnêtement, je me souviens davantage des échecs et des moments difficiles que des succès. Une inspection en particulier me semble encore cauchemardesque quand j’y pense.

Elle impliquait sept inspecteurs de cinq agences réglementaires différentes. Les inspecteurs arrivaient à 8h00 du matin et restaient presque jusqu’à 22h30 chaque jour.

Je dirigeais les discussions directement devant eux, et beaucoup étaient des experts de réputation nationale ayant un très grand prestige dans le monde réglementaire.

Ces quelques jours ont probablement été parmi les périodes les plus stressantes de toute ma carrière.La pression, l’intensité et le niveau de surveillance étaient extraordinaires. Je ne pense pas que j’oublierai un jour cette expérience d’inspection.

Pharma Now: La mise en tenue aseptique est-elle surévaluée ou sous-évaluée ? Et pourquoi ?

M. Hemanth Panasa: Je dirais qu’elle est parfois surévaluée.

Bien sûr, la mise en tenue aseptique est extrêmement importante. Elle doit être conçue scientifiquement, pratiquée correctement et surveillée de façon constante.

Mais un sur-habillage ou des pratiques de mise en tenue excessivement compliquées n’améliorent pas automatiquement le contrôle de la contamination.

J’ai vu des situations où les opérateurs passent 30 minutes à s’habiller très méticuleusement, suivant des procédures extrêmement rigides. Pourtant, par la suite, les inspections identifient toujours de multiples observations liées aux opérateurs. Imaginez maintenant un opérateur qui fait cela chaque jour dans des conditions de production stressantes.

Parfois, les entreprises deviennent excessivement conservatrices et mettent en place des pratiques d'habillage trop inconfortables ou impraticables. Elles continuent à les appliquer sans tenir compte des retours des employés parce qu'elles pensent qu'une plus grande rigueur signifie automatiquement plus de sécurité.

Mais cela peut en fait créer de nouveaux risques.

Si les systèmes d'habillage entraînent une fatigue excessive, de l'inconfort, du stress ou de l'épuisement, ces conditions finissent par influencer le comportement des opérateurs et le risque de contamination.

J'ai personnellement vu des cas où même des consultants peinaient à entrer dans la zone de fabrication parce que le processus d'habillage lui‑même était si épuisant. Au moment où ils avaient terminé l'habillage et atteint l'espace intérieur, ils étaient déjà essoufflés et devaient ressortir.

Dans une telle situation, j'ai dû simplifier le processus d'habillage parce qu'il était devenu inutilement compliqué.

Cela ne signifie pas que l'habillage doive être assoupli de manière irresponsable. Cela signifie simplement que les pratiques d'habillage doivent être pratiques, durables et scientifiquement justifiées.

Plus que ce qui est requis n'apporte pas nécessairement plus de contrôle de la contamination.Parfois, cela n'augmente que la fatigue des opérateurs et le stress opérationnel.

Et une fois que la fatigue s'installe, elle peut conduire à de mauvais comportements, des raccourcis ou des erreurs, augmentant finalement le risque de contamination plutôt que de le réduire.

Pharma Now: Monsieur, avez‑vous des remarques de clôture ?

M. Hemanth Panasa : Merci. J'ai vraiment apprécié cette conversation.

Avec le recul sur mon parcours, je me sens sincèrement reconnaissant. J'ai commencé comme microbiologiste, et aujourd'hui je suis Vice‑président dans une grande organisation. En chemin, j'ai eu des occasions de travailler dans différents environnements, de rencontrer des personnes formidables et de connaître à la fois des succès et des échecs.

Honnêtement, cela a été une véritable montagne russe, mais une que j'ai vraiment appréciée. Chaque étape m'a appris quelque chose de précieux.

Même maintenant, alors qu'il me reste du temps dans ma carrière professionnelle, je veux continuer à donner le meilleur de moi‑même. Mais, plus important encore, je veux laisser quelque chose de significatif.

Mon plus grand objectif est simple : laisser chaque lieu meilleur que je ne l'ai trouvé.

Et au‑delà des systèmes ou des processus, je veux aider à former davantage de personnes qui porteront le même état d'esprit afin que l'apprentissage et la culture perdurent pour les générations futures.

Pour la jeune génération qui entre aujourd'hui dans l'industrie, une chose est très claire : vous avez accès à l'information et à la technologie à une échelle que nous n'avions jamais eue quand nous avons commencé nos carrières. Aujourd'hui, les réponses sont disponibles instantanément grâce aux outils d'IA, aux plateformes numériques et aux technologies avancées. Cela facilite certainement la vie.

Mais chaque avancée technologique s'accompagne aussi d'une plus grande responsabilité et reddition de comptes.La technologie peut soutenir la prise de décision, mais la responsabilité incombe toujours aux personnes.

Donc mon message à la prochaine génération est simple :

Soyez rigoureux dans tout ce que vous faites. Utilisez la technologie judicieusement, mais restez responsables de vos actions. Faites un travail qui a du sens, continuez à apprendre et, surtout, appréciez le parcours.

Les choses s'amélioreront certainement.

Pharma Now: Merci beaucoup, monsieur.

M. Hemanth Panasa : Merci.