Comment diriger dans l’industrie pharmaceutique : Les perspectives de M. Marco sur le management et la technologie

M. Marco, un professionnel pharmaceutique chevronné, raconte son parcours d'analyste de laboratoire à directeur d'usine, en insistant sur l'excellence opérationnelle, l'adoption de la technologie et la durabilité. Il aborde des défis tels que la conformité réglementaire, la gestion de la chaîne d'approvisionnement et la résolution de crises, en soulignant des initiatives telles que les systèmes électroniques, les technologies innovantes et les stratégies environnementales. Il conseille aux futurs directeurs d'usine de s'impliquer concrètement dans les processus industriels et souligne l'importance de l'apprentissage continu pour s'adapter aux tendances évolutives du secteur.

M. Ravindra: Pouvez-vous partager votre parcours dans l'industrie pharmaceutique et ce qui vous a conduit à devenir responsable d'usine ?

M. Marco: J'ai commencé dans l'industrie pharmaceutique il y a plus de 20 ans en tant qu'analyste de laboratoire. J'ai ensuite occupé divers postes de management en contrôle qualité et assurance qualité. En 2023, j'ai eu l'opportunité d'assumer le poste de Site Director, couvrant une fonction métier. Au fil des années, j'ai pu apprendre et approfondir des concepts importants de GLP et GMP, que je considère comme fondamentaux pour prendre des décisions stratégiques pour l'entreprise. 

M. Ravindra: Quels sont les jalons et les réalisations importants de votre carrière dont vous êtes particulièrement fier ?

M. Marco:J'ai été particulièrement fier d'avoir eu l'opportunité de diriger plusieurs groupes au sein de la Qualité et maintenant une équipe inter-départementale fantastique. Sur le plan personnel, je suis très fier d'avoir participé à des inspections FDA sans remarques et d'avoir établi une très bonne relation avec l'agence.

M. Ravindra: Que signifie l'excellence opérationnelle pour vous, et comment l'atteignez-vous dans votre établissement ?

M. Marco: Pour moi, l'excellence opérationnelle est la base pour garantir la qualité des médicaments que nous produisons. Chaque jour, nous réfléchissons avec l'équipe à ce qui peut être amélioré rapidement et efficacement.

M. Ravindra: Pouvez-vous décrire une initiative ou un projet récent qui a considérablement amélioré l'efficacité opérationnelle ?

M. Marco: Tout en respectant les caractéristiques spécifiques de nos produits, nous intégrons des technologies à usage unique dans notre système de production pour minimiser les risques associés et assurer une plus grande efficacité. Nous évaluons également la durabilité des entreprises avec lesquelles nous travaillons.

M. Ravindra: Comment faites-vous en sorte que votre usine respecte constamment les normes de qualité et la conformité réglementaire ?

M. Marco: La disponibilité de l'usine est garantie par un système de surveillance continue, qui facilite la libération de nos lots grâce à des points de contrôle critique et une surveillance qualité préétablis.  

M. Ravindra: Quels sont les principaux défis que vous rencontrez pour maintenir une production de haute qualité, et comment y répondez-vous ?

M. Marco: Au cours des 20 dernières années, les concepts d'application basés sur les exigences de 21 CFR part 11 ont poussé les sites où j'ai travaillé à passer continuellement de systèmes papier à des systèmes électroniques capables de répondre aux principes ALCOA+ ainsi que d'assurer des contrôles indépendants et efficaces. 

M. Ravindra: Comment la technologie transforme-t-elle la fabrication pharmaceutique dans votre usine ?

M. Marco: En remplaçant les formulaires papier par des formulaires électroniques dans tous les domaines de l'usine, nous avons réduit les coûts en diminuant les temps d'arrêt liés aux étapes d'approbation et de consultation, et amélioré par conséquent la productivité. D'un point de vue GxP, la robustesse des données et les exigences ALCOA+ ont été renforcées et le risque d'erreur réduit.

M. Ravindra: Pouvez-vous donner des exemples de technologies ou de processus innovants qui ont été mis en œuvre récemment ?

M. Marco: Dans notre usine, nous transformons le système pour acquérir des données ; quelques exemples sont : Scada system, Environmental Monitoring tracking system et nous prévoyons d'implémenter l'année prochaine l'Electronic Batch record.

M. Ravindra: Comment gérez-vous les défis de la chaîne d'approvisionnement, en particulier en ce qui concerne l'approvisionnement en matières premières et la gestion des stocks ?

M. Marco: La diversification vers des chaînes d'approvisionnement centralisées a permis à notre continuité d'activité de rester robuste. 

M. Ravindra: Quelles stratégies utilisez-vous pour atténuer les risques de la chaîne d'approvisionnement ?

M. Marco: En sélectionnant et en qualifiant différents fournisseurs pour les matériaux clés provenant de différents pays 

M. Ravindra : Quelles initiatives avez-vous mises en place pour réduire l'impact environnemental de vos procédés de fabrication ?

M. Marco : La réduction de l'impact environnemental de nos procédés de fabrication est très importante pour nous. Nous avons abordé un certain nombre de facteurs ayant un impact sur l'utilisation de l'eau d'injection et la réduction de l'énergie requise, en optimisant les systèmes HVAC pour une efficacité maximale lorsque cela est possible. 

M. Ravindra : Comment conciliez-vous les objectifs de durabilité avec l'efficacité de la production ?

M. Marco : Nous trouvons le bon équilibre en sélectionnant soigneusement nos fournisseurs. Par exemple, l'un de nos nouveaux fournisseurs, Lugaia, nous permet non seulement de réduire notre consommation d'eau et de détergents, mais intègre également la durabilité et le respect de l'environnement dans sa mission d'entreprise.  

M. Ravindra : Comment vous assurez-vous que votre personnel est compétent et suffisamment formé pour répondre aux exigences de la fabrication pharmaceutique ?

M. Marco : Le parcours de progression de notre personnel nécessite plusieurs étapes pour être formé et qualifié aux fonctions clés de notre site. Travailler aux côtés de personnes plus expérimentées permet, selon moi, de nombreux moments d'apprentissage au quotidien. 

M. Ravindra : Quelles stratégies utilisez-vous pour favoriser une culture d'amélioration continue parmi vos équipes ?

M. Marco : Je crois que l'amélioration continue est un concept qui doit être inculqué à tous les employés au quotidien. Pour cela, chaque réunion tenue dans notre usine représente un défi pour comprendre comment suivre cette amélioration.

M. Ravindra : Pouvez-vous évoquer une période où votre usine a fait face à une crise importante et comment vous l'avez gérée ?

M. Marco : J'ai travaillé sur plusieurs sites de production et, comme vous pouvez l'imaginer, il y a eu plusieurs moments de crise, certains d'ordre technique. La gestion des aspects techniques a nécessité l'engagement d'une équipe multifonctionnelle impliquant le SME de l'aspect particulier, mais pas seulement : dans ces cas, il faut transmettre correctement l'information à travers la chaîne de distribution afin d'analyser les meilleures stratégies avec les partenaires commerciaux.

M. Ravindra : Quelles mesures avez-vous mises en place pour assurer la résilience et la continuité des opérations lors d'événements imprévus ?

M. Marco : Nous avons un programme de surveillance continue des paramètres clés pour détecter les tendances anormales.

M. Ravindra : Quelles tendances émergentes voyez-vous dans la fabrication pharmaceutique, et comment votre usine se prépare-t-elle à y répondre ?

M. Marco : Dans l'industrie pharmaceutique, et en particulier dans la fabrication de médicaments injectables, de nouvelles technologies telles que l'intelligence artificielle pour l'inspection visuelle des produits ou des lunettes pour la visualisation à distance lors des audits sont introduites à un rythme plus rapide qu'auparavant.

M. Ravindra : Comment voyez-vous l'évolution de la fabrication pharmaceutique au cours de la prochaine décennie ?

M. Marco : Je pense que, au cours de la prochaine décennie, l'intelligence artificielle s'intégrera de plus en plus dans la modulation des processus de contrôle de la production pharmaceutique. 

M. Ravindra : Quel conseil donneriez-vous aux jeunes professionnels aspirant à devenir directeurs d'usine dans l'industrie pharmaceutique ?

M. Marco : Ce que je recommande, c'est de toucher aux choses. Aujourd'hui, nous apprenons à utiliser des « boîtes fermées », pour moi il est important que les personnes connaissent le contenu de ces « boîtes » et cela peut se faire en allant sur le terrain, en voyant et en « touchant ».

M. Ravindra : Quelle importance accordez-vous à l'apprentissage continu et à la veille des avancées du secteur pour réussir dans ce domaine ?

M. Marco : L'apprentissage continu et le suivi des évolutions du secteur sont essentiels car la nature du travail que nous effectuons au quotidien évolue constamment, par exemple dans le domaine de la biotechnologie.