Sans papier ou pas ? Manmeet Singh donne son avis sur l'évolution numérique de l'industrie pharmaceutique

Manmeet Singh, actuellement CIO et Vice-président des technologies de l'information chez Lambda Therapeutic Research, est un dirigeant informatique chevronné avec plus de 23 ans d'expérience dans l'industrie de la santé et des sciences de la vie. Il est spécialisé dans la gestion de portefeuille logiciel, les systèmes qualité, la validation logicielle, la qualification des infrastructures et la gestion des risques informatiques, avec une expertise en conformité GxP et aux normes US FDA 21 CFR Part 11. Diplômé d'un MBA de l'IIM Calcutta, Manmeet a dirigé la mise en œuvre de solutions transformatrices telles que Laboratory Information Management Systems (LIMS), Electronic Lab Notebooks (ELN) et CRM systems, strea

mlining des opérations dans les secteurs de la fabrication pharmaceutique et des télécommunications. Connu pour sa vision stratégique, son management opérationnel et son leadership d'équipe, il livre systématiquement des projets à grande échelle dans les délais et le respect des budgets, en stimulant la qualité et l'excellence opérationnelle.

Pharma Now: Welcome Mr. Manmeet Singh, to Pharma Now. Currently, you're the Chief Information Officer (CIO) at Lambda, one of Asia's largest contract research organisations (CROs). Thank you for joining us at Pharma Now. As you might know, a lot of our readers are young professionals and budding leaders. So, learning about your journey to becoming a CIO of such a large company, your strategies in the digital transformation area, and your thoughts about trends in digital transformation will inspire them. You started your career in the telecom industry, but now, you are the CIO of one of the largest CROs in Asia. How did you switch fields and become the CIO?

Mr. Singh: I started my journey in the early 2000s. I am a science graduate and completed my MBA in Information Technology from the Somaiya Institute of Management Research, Mumbai. After MBA, I started my career in the telecom industry. In those days, telecom was a booming industry that was undergoing digitalisation. Telecom companies were making several predictions. “The telecom era will evolve. People will start chatting and receiving video conferencing calls on phones. People will surf the internet, trade, and do banking on their phones.” But, in the early 2000s, this was just a dream because, back then, people had landline phones. Now, when we think about it, it was a blessing in disguise to have a landline phone at your residence. 

Slowly, we moved to T9 phones, which have 0-9 keypads. You must have used this phone–it was mainly for calling and sending and receiving messages. The display screen was small. People couldn’t imagine how they could attend a video call, do online banking, and surf the internet on it. In those phones, whenever you tried to open Google, it took at least 1-2 minutes, which was not feasible. 

Then, the industry realised it was not only about upgrading handsets–technology also had to evolve. First, we moved on to GPRS, then to 2G, 3G, and 4G. Then, touch screen phones were invented, which changed the way we communicated with each other. Now, we do not need to ask for an address; we can directly type it on Google and reach the destination. Today, calling multiple people in a video conference call is just a click away.

Pharma Now: Yes, that’s true. There have been a lot of huge technological developments that have brought us here. After working in telecom, you switched to pharma. To my understanding, they’re very different fields. How did you start your career in the pharmaceutical space?

Mr. Singh: I started my journey in telecom and eventually moved to the pharmaceutical domain. The life science space comprises three industries: clinical research, pharmaceuticals, and health care. So, I started my journey in the pharmaceutical industry in 2007 with Reliance Life Sciences. Reliance Life Sciences is a small company in biopharmaceutical manufacturing. However, its nature of business is more complex than that of any big pharmaceutical compay. This is because Reliance Life Sciences is a CRO. It conducts animal studies, all four phases of clinical studies, plasma manufacturing, biopharmaceutical manufacturing, generic pharmaceutical manufacturing, and stem cell research. It’s a small company with a valuation of around 1000 crore, but its business has been very complex since 2007. 

So, I started my pharmaceutical journey with Reliance Life Sciences. My major initiative was to digitise each domain. So, we began with the clinical research domain and implemented some digitalisation plans. Then, we move on to manufacturing and laboratories areas and finally to research and development (R&D). 

Pharma Now: Oh, I didn’t know how digitisation projects were undertaken in large pharma companies, but it makes sense to digitise domains one-by-one. So, what was your role in Reliance Life Sciences? Who helped you with your digitisation projects?

Mr. Singh: I joined as a Senior Manager. In the 13 years I worked there, I grew a lot. Then, I shifted to Sun Pharmaceuticals as an Associate Vice President. So, I worked on digitalisation projects with my peers. Digitisation is not a one-person job because there are multiple areas, and I cannot reach every area. So, people in different teams started implementing small digitalisation plans in their areas, and we pieced everything together to seamlessly integrate users.

Pharma Now: That’s understandable considering how comprehensive the requirements for digital transformation are. Currently, digital transformation and digitalisation are buzzwords, and many people don’t understand what they mean. So, can you shed some light on what digitalisation is and how it’s achieved? 

Mr. Singh: Digitalisation is very simple: It mimics your paper process electronically. In short, it is just an electronic replica of a paper, we say paper on glass. We cannot go paperless everywhere. So, it’s just a buzzword. But the right way to think about it is: “It is not paperless; it is less paper.” Paper will always be there. Manual decision requirements will always be there. 

La numérisation, c’est la manière de tout connecter afin d’avoir davantage de pouvoir décisionnel. Par exemple, lorsque vous prenez des décisions aujourd’hui, vous vous appuyez sur des systèmes qui fournissent des informations permettant d’avancer rapidement vers une décision. C’est l’ère de la numérisation. 

Pharma Now: Merci d’avoir expliqué la numérisation d’une façon que tout le monde comprendra. Aujourd’hui, les experts disent que la numérisation de l’industrie pharmaceutique est difficile, pleine de défis. Qu’en pensez-vous ?

Mr, Singh: La numérisation dans la fabrication pharmaceutique prendra du temps. Le défi de la numérisation dans les industries pharmaceutiques et CRO est la réglementation. Nous affectons directement la vie des patients. Par conséquent, nous sommes plus susceptibles d’être soumis à des audits. Dans les industries CRO et pharmaceutiques, les régulateurs surveillent en permanence les entreprises, non seulement les régulateurs indiens mais aussi internationaux. La raison est simple : les entreprises pharmaceutiques indiennes ne veulent pas se limiter à l’Inde. Elles souhaitent également opérer et commercialiser des produits sur les marchés européens et latino-américains. Ainsi, elles sont susceptibles d’être auditées par les autorités de ces pays.

Par exemple, si vous souhaitez commercialiser votre produit aux États-Unis, votre produit doit être approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA). De même, en Europe, l’European Medicines Agency (EMA) doit approuver votre produit et sur les marchés d’Amérique latine et du Brésil, la National Health Surveillance Agency ou Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) doit approuver votre produit. Sur le marché indien, le Drug Controller General of India (DGCI) effectue l’approbation. Ainsi, les entreprises sont constamment surveillées par les régulateurs, et elles ne savent pas quand des audits auront lieu. 

Certaines entreprises indiennes ne produisent que des active pharmaceutical ingredients (APIs), qui sont les ingrédients de base de n’importe quel comprimé ou injectable. Ainsi, l’entreprise pharmaceutique peut produire les APIs en interne ou externaliser les APIs à un autre fabricant d’APIs. Lors du dépôt d’une demande d’autorisation auprès d’un régulateur, vous devez tout mentionner – la source de votre API, où elle a été testée, et comment la formulation du médicament a été réalisée. Le régulateur peut également auditer la société de production d’API ; c’est ainsi que les audits sont déclenchés. Donc, en raison de tant d’étapes, de réglementations et d’audits, la numérisation est complexe et délicate

Pharma Now: Oui, mettre le produit sur le marché est certainement un énorme défi pour toutes les entreprises. Mais, ne pensez-vous pas que la numérisation accélérera ces audits ?

Mr. Singh: Ma réponse directe est oui, la numérisation rendra les audits plus rapides. Il y a 15 ans, lorsque tout était sur papier, des auditeurs venaient des États-Unis et d’Europe. Avant d’arriver, ils envoyaient plusieurs formats, vous demandant de remplir tous les documents dans des formats spécifiques et de leur retourner. Mais, les entreprises effectuaient la fabrication des lots et les tests sur papier. Donc, pour soumettre ces documents aux auditeurs, elles devaient remplir ces formats requis spécifiques dans Excel puis saisir les données. Tout cela prenait du temps. Si vous regardez de près, c’était une approche réactive spécifique où les choses se passaient sur papier puis étaient retranscrites dans Excel. Ensuite, les auditeurs examinaient les données, visitaient l’usine, réalisaient un audit et nous donnaient des observations. Au final, certains audits étaient clôturés ou renvoyés pour observation.

Aujourd’hui, les dirigeants d’entreprise dans la fabrication pharmaceutique et le contrôle qualité (QC), qui est le cœur de tout le processus, ont compris la nécessité de la numérisation. Ils ont compris que nous ne pouvons pas faire un travail en double – d’abord écrire sur papier puis dans Excel. Ils ont réalisé que nous pouvons le faire une fois dans Excel, extraire les données et les soumettre aux régulateurs. Ainsi, les utilisateurs finaux ont dit, « Nous devons changer les choses. » C’est ainsi que le parcours de numérisation a lentement commencé dans les organisations pharmaceutiques et cliniques, et que les réglementations et l’environnement ont poussé ce parcours. 

Pharma Now: Dans d’autres industries, la numérisation a été très rapide. Mais, dans l’industrie pharmaceutique, la numérisation a été lente en raison de plusieurs défis. Pouvez-vous nous dire quels sont les principaux obstacles, en particulier dans la fabrication pharmaceutique ou la recherche clinique ?

Mr. Singh: Le premier défi majeur est la documentation. Par exemple, si je transforme un processus manuel en un processus électronique, je dois produire une documentation prouvant que cette automatisation particulière me donne un résultat équivalent à celui obtenu via le processus manuel. Cela doit être documenté très soigneusement. Les spécifications des exigences utilisateur sont utilisées pour créer une procédure. Elles sont traduites en spécifications de conception, qui sont ensuite validées. Typiquement, nous les appelons installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) et performance qualification (PQ) dans l’industrie pharmaceutique.

Les auditeurs qui viennent dans nos installations pour des audits ne se contentent pas de nous regarder et de dire : « Bravo, vous faites du bon travail. Il n’y a pas besoin de documents. » Non, l’auditeur examinera tous les documents. Cette documentation prend en réalité du temps. Mais si vous adoptez un logiciel standard d’un grand original equipment manufacturer (OEM), la documentation est simple. Vous n’avez qu’à saisir la date et l’heure exactes du processus, et vous obtenez toutes les données. 

Le deuxième défi dans l’industrie pharmaceutique est la pertinence des données. Les anciennes données ne sont pas autorisées. Donc, si vous terminez un processus, vous devez capturer les données sur place. Vous ne pouvez pas

utiliser de vieilles données, même si les résultats finaux sont exactement les mêmes. C’est pourquoi nous accusons du retard. Dans l’industrie de la vente au détail, la documentation n’est pas aussi complète, sauf pour les tests. Une fois que vous êtes satisfait des résultats des tests, vous passez à la production. Enfin, un autre défi majeur est la marge. Dans le secteur du retail, si quelque chose se passe en production, vous avez une issue. Par exemple, je propose une remise de 48 % sur un produit, mais mon système ne fonctionne pas correctement et n’affiche que 50 %, cela n’affectera pas le client final. Je peux dire, « D’accord, il y a une erreur dans le système, mais vous pouvez prendre une remise supplémentaire de 2 %. »

Pharma Now: Vous l’avez très bien formulé. Donc, pendant vos 13 années chez Reliance Life Sciences, quelles initiatives avez-vous prises pour la digitalisation ? Pouvez-vous partager un peu vos échecs et vos percées ?

M. Singh : Pendant mon mandat chez Reliance Life Sciences, la division de gestion des essais cliniques a mis en place des CTMS solutions pour la recherche clinique. Des systèmes de gestion de l’information de laboratoire ont été mis en œuvre dans les trois secteurs d’activité de Reliance Life Sciences – pharmaceutical, biopharmaceutical, and plasma manufacturing. Le système de gestion de l’information de laboratoire a été implémenté dans l’ensemble des trois secteurs et des cahiers de laboratoire électroniques ont été déployés pour les laboratoires. Reliance Life Sciences disposait de huit unités de recherche et de fabrication effectuant des recherches sur les cellules souches et la fabrication de plasma, et des cahiers de laboratoire électroniques ont été mis en place dans toutes ces unités R&D. Nous avons également entrepris l’automatisation de la force de vente pour les commerciaux sur le terrain et des systèmes de gestion de la qualité.

Pharma Now: Mettre en place des cahiers de laboratoire électroniques sur autant de secteurs et de laboratoires a dû être très difficile. Pouvez-vous nous expliquer ce que sont les cahiers de laboratoire électroniques, et comment ils automatisent les processus ?

M. Singh : En termes simples, les scientifiques réalisent des expériences, et leur tâche principale est de développer une nouvelle molécule ou un nouveau produit. Au cours de ce processus, ils écrivent beaucoup de choses manuellement dans un livre vert appelé cahier de laboratoire. Dans ces cahiers verts, ils retranscrivent tout manuellement et joignent les résultats des instruments. Ils dessinent également des structures chimiques et d’autres détails. À la fin, ils envoient ces livres pour révision et approbation, puis le cahier est archivé.

Une fois l’expérience réussie, nous effectuons le transfert technologique vers la production. Par exemple, une fois que l’expérience est concluante à petite échelle en R&D, elle est produite à grande échelle. Avant la numérisation, ce transfert technologique de la R&D vers la production se faisait sur papier. Ainsi, une fois les cahiers de laboratoire électroniques mis en place, les données expérimentales étaient enregistrées électroniquement. 

Au début, ils ne sont pas bénéfiques. Mais, avec le temps, si vous réalisez la même expérience, le système fournira des conseils comme : « Si vous allez faire cela, vous rencontrerez un problème à l’étape 5 » . Ainsi, les cahiers aident les scientifiques. Ils conçoivent aussi des formules moléculaires, ce qui était auparavant fait manuellement. 

Pharma Now: C’est fascinant, et je suis sûr que cela réduit considérablement le temps de recherche. Cela m’intéresse particulièrement car j’ai moi aussi travaillé dans une entreprise de transformation technologique. Ainsi, lorsque nous implémentons une nouvelle initiative digitale chez un client, la première étape est l’adaptation. Mais il y a toujours un problème d’adaptation à la technologie la plus récente : les utilisateurs résistent. C’est la nature humaine. Je veux donc comprendre, en tant qu’initiateur de la transformation digitale, comment avez-vous relevé ce défi et convaincu vos utilisateurs d’adopter et de tirer profit des mises à niveau technologiques ?

M. Singh : C’est une excellente question. Nous rencontrerons moins de difficultés dans l’adoption technologique si nous communiquons le bénéfice exact aux utilisateurs finaux. Les utilisateurs pensent qu’il y aura des pertes d’emploi si la technologie est utilisée. Il faut changer leur état d’esprit. D’abord, il faut les convaincre qu’il n’y aura pas de perte d’emploi. Ensuite, il faut communiquer les bénéfices exacts du nouveau processus. 

Certaines personnes disent que l’approche top-down est meilleure – celle où vous mettez en œuvre le changement du haut de la chaîne vers le bas. L’approche top-down ne fonctionnera qu’une fois. Il est préférable de gérer la transformation de manière ouverte et transparente. Dresser la liste de tout ce que vous numériserez dans la Phase 1. Les gens peuvent demander quelque chose que vous ne pouvez pas fournir. Donc, discutez très ouvertement de l’aspect, et dites-leur : « Au début, je ne peux vous donner que trois choses sur les 10 que vous souhaitez. » Mais donnez-leur les trois éléments qui contribueront à 70 % de leurs zones problématiques. Cela les aidera à comprendre les avantages de la nouvelle transformation. 

Vous devez leur montrer ce qu’ils gagneront. N’essayez pas d’intégrer toutes les phases de transformation d’un seul coup – cela échouera car vous devez aussi assurer les opérations. Vous ne pouvez pas passer directement du papier à l’électronique en un jour. C’est un processus par étapes. 

Par exemple, lors de la transition du papier aux cahiers électroniques, vous devez continuer à utiliser le papier pendant un certain temps. Puis, pour certains nouveaux lots, vous utilisez les cahiers électroniques. Cela vous donnera un peu de confiance. Ensuite, vous commencez à adopter les cahiers électroniques et à éviter le papier. Après 6 mois, vous pouvez utiliser les cahiers électroniques pour 90 % des tâches et le papier pour les 10 % restants. Cela renforcera la confiance. Vous ne pouvez pas demander aux employés de passer d’un processus à l’autre en un jour. C’est difficile, ce n’est pas digestible, c’est un défi, et ça ne fonctionnera pas.

Un autre défi est de minimiser l’interface entre l’ancienne technologie et la nouvelle. Par exemple, en pharma, les produits peuvent être fabriqués et testés par lots. Donc, en QC, s’il y a des problèmes, plusieurs investigations sont menées, ce qui prend beaucoup de temps. Dans de telles situations, comment suivez-vous l’avancement – utilisez-vous l’ancienne technologie ou la nouvelle ? Dans tous les cas, vous devez en utiliser une. Minimisez l’interférence entre les deux technologies, et n’utilisez qu’une seule, celle qui est essentielle. Par exemple, si vous utilisez à la fois un enterprise resource planning (ERP) et des systems de gestion de la qualité (QMS), ne prenez pas de décisions sur les deux. Pendant le QC, si vous décidez que le lot ne doit pas être commercialisé, enregistrez la décision dans le QMS et suspendez le lot dans l’ERP. Ensuite, une fois la décision levée dans le QMS, réactivez le lot dans l’ERP afin qu’il puisse être commercialisé. Cela garantit une interférence minimale.

Pharma Now: Exact, vous devez avancer pas à pas pour vous assurer de ne pas tout échouer d’un coup. Étant dans ce domaine depuis quelques décennies, vous avez dû échouer sur certains projets ou ne pas obtenir les résultats escomptés. Comment planifier votre numérisation pour éviter de rencontrer trop de problèmes ?

M. Singh : D’abord, vous devez décider ce que vous voulez digitaliser ? Vous devriez rédiger le problème ou l’énoncé très clairement. Ensuite, asseyez-vous avec votre partenaire technologique et décidez si vous voulez développer la technologie ou acheter un logiciel prêt à l’emploi. Si la réponse est d’acheter un logiciel prêt à l’emploi, considérez un logiciel commercial disponible sur étagère parfaitement adapté à votre processus. Dans de tels cas, l’objectif est de migrer le processus manuel vers ce logiciel commercial particulier. 

Si l’entreprise souhaite développer un logiciel plutôt que d’en acheter un, elle doit choisir des analystes. L’analyste s’entretiendra avec les responsables de production et d’autres personnes, identifiera le besoin, puis développera et testera le logiciel. 

Ces deux processus sont mis en œuvre dans de nombreuses entreprises. La plupart des entreprises pharmaceutiques font la même chose. Il existe des cas où vous pouvez déroger, par exemple, au lieu d’une approbation en trois niveaux, vous pouvez mettre en place une approbation en quatre niveaux. Mais la majorité du processus, qui a été définie dans la solution COT, doit être adoptée. Si vous modifiez vos COTs selon votre processus manuel, vous échouerez parce qu’il y a beaucoup de choses cachées qui ne font pas partie de la documentation dans l’URS. Vous passez à côté de ces éléments, ce qui entraîne des défis. Ensuite, le logiciel n’est pas lancé, il faut donc le réviser. 

Pharma Now : Exact, il y a beaucoup de choses que vous pouvez ne pas connaître dès le départ. Je pense que c’est pourquoi les gens doivent garder l’esprit ouvert lorsqu’ils adoptent de nouveaux processus et de nouvelles technologies.

M. Singh : Oui, il faut garder un esprit ouvert. Ce n’est qu’à ce moment-là que l’on voit exactement ce que le logiciel doit faire. Ensuite, vous pouvez relier et modifier votre SOP. Puis, vous pouvez former les personnes. Cela facilite l’adoption des nouveaux changements, et vous tirez parti de la nouvelle adoption.

Pharma Now : Oui, exact. Donc, ces dernières années, surtout depuis la COVID, la technologie a évolué rapidement. Il existe de nombreuses nouvelles technologies, par exemple AI, deep tech et blockchain. Selon vous, quel impact auront-elles sur la transformation numérique dans l’industrie pharmaceutique ?

M. Singh : AI est en cours d’adoption par l’industrie pharmaceutique, mais pas entièrement. Quelques cas d’usage particuliers sont en train d’être adoptés. Dans l’industrie pharmaceutique, il y a deux termes importants : GMP et non-GMP. Non-GMP n’est pas lié aux clients. Cela concerne davantage les RH et la finance. Dans ces domaines non-GMP, comme les RH et la finance, la numérisation complète est en cours, par exemple, nous mettons en œuvre le cloud et AI.

Mais dans les zones GMP, nous avons juste commencé à numériser les choses. AI y sera également adaptée. Encore une fois, pour tester ou valider AI, nous avons besoin de beaucoup de temps et de documentation parce que la mise en œuvre de l’AI ne peut pas se faire en une seule fois. L’AI peut vous donner un résultat précis à 50 % après le premier entraînement. Si vous l’entraînez de nouveau, elle peut fournir un résultat précis à 55 %. Mais elle ne vous donnera pas facilement un résultat précis à 100 %. L’AI doit évoluer parce que les lots de production ont un impact sur les patients. L’AI évoluera, mais pas immédiatement dans les zones GMP ; cela prendra du temps.

Pharma Now : C’est très juste. Permettez-moi de recentrer un peu la conversation : vous travaillez actuellement chez Lambda, qui est une entreprise de 1 200 personnes répartie dans cinq pays. En tant que CIO, comment gérez-vous cette main-d’œuvre tout en étant basé à un seul endroit ?

M. Singh : Actuellement, notre siège est à Ahmedabad. Nous avons la plupart de nos laboratoires bio-analytiques à Ahmedabad, où nous faisons de la R&D. De plus, le transfert de méthode d’un site à un autre est possible. Lambda est un CRO. Nous effectuons des études de Phase 1 sur des volontaires sains et réalisons également des études de Phase 2, 3 et 4, qui sont basées sur des patients. Les études basées sur des patients sont principalement réalisées pour nos sponsors. La plupart des clients pharmaceutiques sont nos sponsors, et de nombreux clients recherchent des études multi-pays. Les autorités réglementaires s’attendent à ce que nous ayons un ensemble démographique équivalent pour participer aux essais cliniques. Par exemple, si je mène une étude sur le cancer du sein et commercialise mon produit fabriqué en Inde sur les marchés indien, américain et européen, les autorités réglementaires s’attendent à ce que nous ayons des participants d’Inde, d’Europe et des États-Unis participant à l’étude. Ainsi, lorsque nous testons le médicament sur des personnes, nous devons mettre en place des solutions permettant de tester le produit afin qu’il soit accessible à tous les hôpitaux où nos coordinateurs de recherche clinique sont présents. Afin qu’ils puissent saisir les données directement dans le logiciel depuis les sites hospitaliers, et que nous obtenions des données en temps réel en Inde et fassions des analyses. Nous progressons lentement vers le cloud. De sorte que nous puissions répondre à plusieurs zones géographiques, à la demande des sponsors, et gérer des études multipays.

Pharma Now : Puisque vous implémentez le cloud dans vos systèmes, pouvez-vous partager quelles sont vos principales priorités pour le cloud et l’informatique en nuage ?

M. Singh : La première chose que nous recherchons lors de la mise en place du cloud est la sécurité. La deuxième chose est la conformité des données, qui est très, très critique. Si je veux mener des études en Europe, l’EMA exige que nous soyons conformes au Règlement général sur la protection des données (RGPD), données conformes. Donc, certaines questions se posent, par exemple, où exactement votre cloud est-il hébergé ? Dans quelle région le cloud est-il hébergé ? Parce que l’EMA veut que les données des clients européens restent en Europe. Par conséquent, vous devez rechercher un partenaire particulier qui est conforme à ces réglementations et peut fournir une solution de sécurité sans problèmes de performance. Ce sont donc les deux points que nous prenons en compte lors de l’implémentation du cloud.

Pharma Now : Compréhensible, Mr. Singh. Parler avec vous des différents aspects de la transformation numérique et de votre parcours a été incroyable. Merci de nous avoir rejoints sur Pharma Now et d’avoir partagé vos idées, votre expertise et vos réflexions.

M. Singh : Merci.